浙江出臺措施優化器械注冊審評審批
加入日期:2023/3/23 8:42:12 查看人數: 2164 作者:admin
3月21日，浙江省藥監局召開新聞發布會，介紹該局近期發布的《關于優化醫療器械注冊審評審批的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）有關情況。《實施意見》聚焦全面提升審評審批效能、深入優化審評審批流程、大力支持創新優先項目、多渠道提升檢驗檢測效率、全方位提升許可服務水平五大方面，一攬子推出23條細化措施，旨在助力實現浙江省第二類醫療器械注冊行政審批時限提速75%，注冊費最多可減費60%。
據悉，《實施意見》是貫徹浙江省委省政府關于進一步優化營商環境的決策部署，針對浙江省醫療器械產業發展中存在的薄弱環節，借鑒先進經驗，系統性地梳理分類、檢驗、審評、檢查、審批等醫療器械注冊全環節后，提出的針對性的優化舉措。浙江省藥監局全面對標產業發達地區，在審評審批時限壓縮等方面自我加壓、勇于改革，《實施意見》聚焦提升審評審批速度、降低注冊收費，著力推動浙江省醫療器械審評審批速度達到醫療器械產業發達地區領先水平。
《實施意見》提出，全面提速審評審批，2023年3月1日起，實現浙江省第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定120個工作日縮減至50個工作日，縮減58.3%；到2024年，力爭進一步縮減至40個工作日，縮減66.7%。同時，行政審批時限由法定20個工作日縮減至5個工作日，提速75%。
同時，進一步降低醫療器械注冊收費。《實施意見》明確，2023年3月1日起，在前期降費的基礎上，按照現行標準的70%收取第二類醫療器械產品注冊、變更注冊和延續注冊費。經過本輪降費，浙江省第二類醫療器械首次注冊費為2016年初始規定收費標準的49%，變更注冊費和延續注冊費為2016年初始規定收費標準的39.2%。
為實現提速增效目的，《實施意見》深入優化審評審批流程，通過健全分路徑審評機制、完善審評咨詢服務、優化現場檢查流程、優化審評審批流程、簡化已上市產品注冊審評審批、強化產品分類管理等舉措，對浙江省醫療器械注冊涉及的分類、審評、檢查、審批等各個環節進行全面優化。
創新是浙江省醫療器械產業的鮮明特色，浙江省創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量位居全國前列。為進一步激發企業創新活力，《實施意見》提出大力支持創新優先項目，全鏈條支持創新項目，對納入創新特別審查通道的產品，在檢驗、審評和檢查等環節實行單獨排隊，優先辦理；加大重點項目支持力度，建立研審聯動工作機制，對重點項目或重點產品安排專人指導、主動對接，加速研發進程和科研成果轉化。
“《實施意見》進一步鼓勵支持創新，有利于‘高精尖’醫療器械產品快速獲批上市滿足臨床需求。與此同時，保留適當的醫療器械注冊門檻，避免出現無序低質的重復申報，節約有限的審評審批資源，有利于浙江省醫療器械產業擺脫‘低小散’局面，進一步提升產業集聚水平，將浙江省打造為全國醫療器械產業發展高地。”浙江省藥監局相關負責人說。
