國家藥監局批準注冊264個醫療器械產品的公告
加入日期:2023/7/19 9:21:58 查看人數: 2653 作者:admin
2023年6月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品264個。其中，境內第三類醫療器械產品198個，進口第三類醫療器械產品46個，進口第二類醫療器械產品19個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2023年6月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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一次性使用等離子手術電極
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上海諾英醫療器械有限公司
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國械注準20233010699
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2
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乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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復星診斷科技（上海）有限公司
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國械注準20233400700
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3
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
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中翰盛泰生物技術股份有限公司
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國械注準20233400701
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4
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病人監護儀
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深圳市理邦精密儀器股份有限公司
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國械注準20233070702
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5
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人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準20233400703
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6
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抗栓治療用藥相關6個基因位點多態性檢測試劑盒（微陣列芯片法）
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成都博奧晶芯生物科技有限公司
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國械注準20233400704
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7
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便攜式電動輸液泵
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上海微創生命科技有限公司
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國械注準20233140705
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8
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全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統
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杭州博日科技股份有限公司
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國械注準20233220706
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9
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結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件
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騰訊醫療健康（深圳）有限公司
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國械注準20233210707
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10
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碳離子治療系統
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蘭州科近泰基新技術有限責任公司
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國械注準20233050708
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11
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幽門螺桿菌IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）
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北京中檢安泰診斷科技有限公司
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國械注準20233400709
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12
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移動式錐形束體層攝影設備
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江蘇一影醫療設備有限公司
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國械注準20233060710
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13
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內窺鏡用超聲探頭
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深圳英美達醫療技術有限公司
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國械注準20233060711
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14
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Nd:YAG 激光治療儀
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南京前冠醫療科技有限公司
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國械注準20233090712
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15
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標測造影導管
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深圳麥普奇醫療科技有限公司
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國械注準20233030713
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16
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顱內支撐導管
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蘇州銓通醫療科技有限公司
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國械注準20233030714
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17
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精子凍存液
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深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準20233180715
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18
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植入式左心室輔助系統
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深圳核心醫療科技有限公司
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國械注準20233120716
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19
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個性化基臺及螺釘
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濟南瑞康美生物科技有限公司
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國械注準20233170717
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20
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椎間融合器
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上海三友醫療器械股份有限公司
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國械注準20233130718
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21
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鈦涂層椎間融合器
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常州集碩醫療器械有限公司
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國械注準20233130719
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22
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個性化基臺及螺釘
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天琪（廣東）科技發展有限公司
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國械注準20233170720
|
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23
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可吸收微型骨板
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準20233130721
|
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24
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顱頜面接骨板
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江蘇乾瑞醫療器械有限公司
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國械注準20233130722
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25
|
聚醚醚酮界面螺釘
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北京優勝然生物技術有限公司
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國械注準20233130723
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26
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個性化基臺及螺釘
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百世可（蘇州）醫療科技有限公司
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國械注準20233170724
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27
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直型鎖定金屬接骨板
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寧波兆盈醫療器械有限公司
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國械注準20233130725
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28
|
帶袢鈦板
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常州市天晟醫療器械有限公司
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國械注準20233130726
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29
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頜面內固定系統
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深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司
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國械注準20233130727
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30
|
自穩定型椎間融合器
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山東康盛醫療器械有限公司
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國械注準20233130728
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31
|
金屬鎖定接骨板系統
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大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20233130729
|
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32
|
髖關節假體
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天津康爾諾科技有限公司
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國械注準20233130730
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33
|
距下關節穩定器
|
大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20233130731
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34
|
外周血管抓捕器套件
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上海恩盛醫療科技有限公司
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國械注準20233030732
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35
|
一次性使用環柄注射器
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山東安得醫療用品股份有限公司
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國械注準20233030733
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36
|
可切削基臺柱及螺釘
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濟南瑞康美生物科技有限公司
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國械注準20233170734
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37
|
中心靜脈導管套件
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山東柏新醫療制品有限公司
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國械注準20233030735
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38
|
超聲引導神經阻滯穿刺針
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廣東百越醫療器械有限公司
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國械注準20233080736
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39
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微導管
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常州凱尼特醫療科技有限公司
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國械注準20233030737
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40
|
一次性使用防針刺留置針
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浙江康德萊醫療器械股份有限公司
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國械注準20233140738
|
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41
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枕頸胸后路內固定系統
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天津正天醫療器械有限公司
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國械注準20233130739
|
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42
|
經皮胃造瘺套件
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大連庫利艾特醫療制品有限公司
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國械注準20233140740
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43
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冠狀動脈高壓球囊擴張導管
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湖南埃普特醫療器械有限公司
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國械注準20233030741
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44
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人工晶狀體
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河南賽美視生物科技有限公司
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國械注準20233160742
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45
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聚醚醚酮帶線錨釘
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天津立遠醫療科技有限責任公司
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國械注準20233130743
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46
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金屬骨小梁股骨頭壞死重建棒
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北京理貝爾生物工程研究所有限公司
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國械注準20233130744
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47
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抗生素骨水泥
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上海尚融生物科技有限公司
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國械注準20233130745
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48
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生物型髖臼外杯
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天津正天醫療器械有限公司
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國械注準20233130746
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49
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可吸收顱頜面接骨螺釘
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長春圣博瑪生物材料有限公司
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國械注準20233130747
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50
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無針注射器
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北京快舒爾醫療技術有限公司
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國械注準20233140748
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51
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負壓輔助靜脈引流控制器管路
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西安西京醫療用品有限公司
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國械注準20233100749
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52
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頜面鎖定接骨板釘系統
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天津市康爾醫療器械有限公司
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國械注準20233130750
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53
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一次性避光輸液延長管
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江蘇義倍醫療科技股份有限公司
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國械注準20233140751
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54
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一次性使用避光靜脈留置針
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北京伏爾特技術有限公司
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國械注準20233140752
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55
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牙種植體附件
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百齒泰（廈門）醫療科技有限公司
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國械注準20233170753
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56
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外固定架配合用固定釘
|
山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20233130754
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57
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椎體融合器
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大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20233130755
|
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58
|
一次性使用中心靜脈導管及套件
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浙江海圣醫療器械股份有限公司
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國械注準20233030756
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59
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一次性使用三通旋塞
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中科炬鳴（長春）醫療器械有限公司
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國械注準20233140757
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60
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聚醚醚酮顱骨內固定板
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廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
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國械注準20233130758
|
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61
|
一次性使用環柄注射器
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深圳市保安醫療用品有限公司
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國械注準20233030759
|
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62
|
一次性使用連通板
|
雙九醫療科技（天津）有限公司
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國械注準20233140760
|
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63
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一次性使用帶夾連發施夾鉗
|
江蘇百納醫療科技有限公司
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國械注準20233020761
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64
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正壓無針輸液三通閥
|
西安若樸科技有限公司
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國械注準20233140762
|
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65
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血液透析干粉
|
廣東寶萊特醫用科技股份有限公司
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國械注準20233100763
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66
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單髁膝關節假體
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蘇州微創關節醫療科技有限公司
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國械注準20233130764
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67
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一次性使用微量動脈血樣采集器
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山東安得醫療用品股份有限公司
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國械注準20233220765
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68
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一次性使用不可吸收結扎夾
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浙江天松醫療器械股份有限公司
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國械注準20233020766
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69
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一次性使用電圈套器
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阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20233010767
|
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70
|
神經血管微導管
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艾柯醫療器械（北京）股份有限公司
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國械注準20233030768
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71
|
一次性使用高壓造影注射器及附件
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山東安得醫療用品股份有限公司
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國械注準20233060769
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72
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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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廣州市微米生物科技有限公司
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國械注準20233400770
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73
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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柯頓（天津）電子醫療器械有限公司
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國械注準20233400771
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74
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超聲軟組織手術設備
|
深圳臣諾醫療器械有限公司
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國械注準20233010772
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75
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多模態腫瘤治療系統
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上海美杰醫療科技有限公司
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國械注準20233010773
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76
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Septin9基因甲基化檢測試劑質控品
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準20233400774
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77
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全自動血型分析儀
|
江蘇貝索生物工程有限公司
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國械注準20233220775
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78
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單純皰疹病毒1+2型IgM抗體（HSV1+2 IgM）檢測試劑盒（光激化學發光法）
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科美診斷技術股份有限公司
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國械注準20233400776
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79
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甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
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寧波海爾施智造有限公司
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國械注準20233400777
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80
|
聚醚醚酮帶線錨釘系統
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江蘇愛厚樸醫療器械有限公司
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國械注準20233130778
|
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81
|
頸椎前路固定系統
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天津市新中醫療器械有限公司
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國械注準20233130779
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82
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卵泡沖洗液
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愛科（天津）生物技術有限公司
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國械注準20233180780
|
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83
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帶袢鈦板
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寧波華科潤生物科技有限公司
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國械注準20233130781
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84
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血栓抽吸導管系統
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北京泰杰偉業科技有限公司
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國械注準20233030782
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85
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帶袢鈦板
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蘇州優貝特醫療器械有限公司
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國械注準20233130783
|
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86
|
中空螺釘
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重慶富沃思醫療器械有限公司
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國械注準20233130784
|
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87
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金屬頜面鎖定接骨螺釘
|
天津正天醫療器械有限公司
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國械注準20233130785
|
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88
|
椎體成形支架系統
|
大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20233130786
|
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89
|
帶線錨釘
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130787
|
|
90
|
椎體擴張球囊導管
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博能華醫療器械（北京）有限公司
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國械注準20233040788
|
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91
|
胚胎培養液
|
深圳韋拓生物科技有限公司
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國械注準20233180789
|
|
92
|
金屬纜索系統
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130790
|
|
93
|
個性化基臺及螺釘
|
常州瑞鈦克醫療器械有限公司
|
國械注準20233170791
|
|
94
|
牙科粘接劑
|
長春新斯達科技有限公司
|
國械注準20233170792
|
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95
|
可切削基臺柱及螺釘
|
天琪（廣東）科技發展有限公司
|
國械注準20233170793
|
|
96
|
心臟封堵器輸送系統
|
武漢唯柯醫療科技有限公司
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國械注準20233030794
|
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97
|
一次性使用輸液器 帶針
|
蘇州林華醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233140795
|
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98
|
受精培養液
|
艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司
|
國械注準20233180796
|
|
99
|
一次性使用麻醉導管及套件
|
河南駝人醫療器械集團有限公司
|
國械注準20233080797
|
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100
|
檸檬酸消毒液
|
鹽城仁越生物科技有限公司
|
國械注準20233100798
|
|
101
|
除顫監護儀
|
深圳市科曼醫療設備有限公司
|
國械注準20233080799
|
|
102
|
胸腹腔內窺鏡手術控制系統
|
直觀復星醫療器械技術（上海）有限公司
|
國械注準20233010800
|
|
103
|
移動式C形臂X射線機
|
佗道醫療科技有限公司
|
國械注準20233060801
|
|
104
|
體外除顫監護儀
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20233080802
|
|
105
|
體外除顫監護儀
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20233080803
|
|
106
|
乙型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
鄭州安圖生物工程股份有限公司
|
國械注準20233400804
|
|
107
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
康達洲際醫療器械有限公司
|
國械注準20233060805
|
|
108
|
麻醉深度監護儀
|
浙江海圣醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233070806
|
|
109
|
植入式骶神經刺激器
|
杭州承諾醫療科技有限公司
|
國械注準20233120807
|
|
110
|
植入式骶神經刺激延伸導線
|
杭州承諾醫療科技有限公司
|
國械注準20233120808
|
|
111
|
植入式骶神經刺激電極
|
杭州承諾醫療科技有限公司
|
國械注準20233120809
|
|
112
|
穿刺手術導航定位系統
|
真健康（北京）醫療科技有限公司
|
國械注準20233010810
|
|
113
|
人乳頭瘤病毒基因分型（23個型）檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）
|
亞能生物技術（深圳）有限公司
|
國械注準20233400811
|
|
114
|
超聲軟組織手術設備
|
蘇州領微醫療科技有限公司
|
國械注準20233010812
|
|
115
|
鋯鈮合金股骨頭
|
蘇州微創關節醫療科技有限公司
|
國械注準20233130813
|
|
116
|
脊柱后路固定器
|
江蘇百納醫療科技有限公司
|
國械注準20233130814
|
|
117
|
金屬交鎖髓內釘系統
|
河北瑞鶴醫療器械有限公司
|
國械注準20233130815
|
|
118
|
正畸支抗釘
|
百齒泰（廈門）醫療科技有限公司
|
國械注準20233170816
|
|
119
|
聚醚醚酮帶線錨釘
|
蘇州競捷醫療科技有限公司
|
國械注準20233130817
|
|
120
|
半月板縫合器
|
長春圣博瑪生物材料有限公司
|
國械注準20233130818
|
|
121
|
可降解封堵器介入輸送系統
|
上海形狀記憶合金合金材料有限公司
|
國械注準20233030819
|
|
122
|
微導管
|
微創龍脈醫療科技（嘉興）有限公司
|
國械注準20233030820
|
|
123
|
疝修補補片
|
北京瞬行生物科技有限公司
|
國械注準20233130821
|
|
124
|
經外周中心靜脈導管
|
鄭州迪奧醫學技術有限公司
|
國械注準20233030822
|
|
125
|
遠端通路導管
|
杭州億科醫療科技有限公司
|
國械注準20233030823
|
|
126
|
一次性使用輸液器 帶針
|
蘇州林華醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233140824
|
|
127
|
微血管吻合裝置
|
華融科創生物科技（天津）有限公司
|
國械注準20233020825
|
|
128
|
腫瘤標志物多項質控品
|
四川沃文特生物技術有限公司
|
國械注準20233400826
|
|
129
|
游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）
|
北京北方生物技術研究所有限公司
|
國械注準20233400827
|
|
130
|
肺炎支原體抗體檢測試劑盒（被動凝集法）
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國械注準20233400828
|
|
131
|
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（凝集法）
|
珠海麗珠試劑股份有限公司
|
國械注準20233400829
|
|
132
|
病人監護儀
|
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
|
國械注準20233070830
|
|
133
|
人類免疫缺陷病毒I型核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）
|
上海仁度生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400831
|
|
134
|
乳腺X射線系統
|
上海西門子醫療器械有限公司
|
國械注準20233060832
|
|
135
|
腹腔內窺鏡單孔手術系統
|
北京術銳機器人股份有限公司
|
國械注準20233010833
|
|
136
|
沖擊波治療儀
|
深圳市慧康精密儀器有限公司
|
國械注準20233090834
|
|
137
|
一次性使用微波消融針
|
安徽碩金醫療設備有限公司
|
國械注準20233010835
|
|
138
|
BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒（數字PCR法）
|
廣州優澤生物技術有限公司
|
國械注準20233400836
|
|
139
|
胚胎培養液
|
東蘊醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233180837
|
|
140
|
臍動靜脈導管
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20233030838
|
|
141
|
U型釘
|
北京德益達美醫療科技有限公司
|
國械注準20233130839
|
|
142
|
金屬鎖定接骨螺釘
|
浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130840
|
|
143
|
導絲
|
蘇州茵絡醫療器械有限公司
|
國械注準20233030841
|
|
144
|
卵泡沖洗液
|
浙江明悅醫療科技有限公司
|
國械注準20233180842
|
|
145
|
椎體擴張球囊導管
|
浙江嘉佑醫療器械有限公司
|
國械注準20233040843
|
|
146
|
一次性使用血液灌流器
|
重慶天外天生物技術有限公司
|
國械注準20233100844
|
|
147
|
顱內取栓支架
|
禾木（中國）生物工程有限公司
|
國械注準20233030845
|
|
148
|
錨定球囊擴張導管
|
上海微創旋律醫療科技有限公司
|
國械注準20233030846
|
|
149
|
人工膝關節系統
|
德州金康辰醫療器械有限公司
|
國械注準20233130847
|
|
150
|
距下關節穩定螺釘
|
重慶熙科醫療科技有限公司
|
國械注準20233130848
|
|
151
|
親水涂層血管造影導管
|
上海康德萊醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233030849
|
|
152
|
消化道內窺鏡用超聲探頭
|
上海愛聲生物醫療科技有限公司
|
國械注準20233060850
|
|
153
|
人微衛星不穩定性（MSI）基因檢測試劑盒（多重熒光PCR-毛細管電泳法）
|
北京鑫諾美迪基因檢測技術有限公司
|
國械注準20233400851
|
|
154
|
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒（熒光分析法）
|
蘇州新波生物技術有限公司
|
國械注準20233400852
|
|
155
|
鈥（Ho:YAG）激光治療機
|
廣州市普東醫療設備股份有限公司
|
國械注準20233010853
|
|
156
|
一次性使用超聲軟組織手術刀頭
|
山東威瑞外科醫用制品有限公司
|
國械注準20233010854
|
|
157
|
幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
四川沃文特生物技術有限公司
|
國械注準20233400855
|
|
158
|
血管內沖擊波治療設備
|
蘇州中薈醫療科技有限公司
|
國械注準20233010856
|
|
159
|
骨修復材料
|
杭州華邁醫療科技有限公司
|
國械注準20233130857
|
|
160
|
金屬髓內針
|
山東威高海星醫療器械有限公司
|
國械注準20233130858
|
|
161
|
顱內血栓抽吸導管
|
上海心瑋醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233030859
|
|
162
|
微導管
|
微創神通醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233030860
|
|
163
|
神經血管封堵球囊導管
|
上海心瑋醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233030861
|
|
164
|
神經介入微導管
|
巴特勒生物科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233030862
|
|
165
|
外周球囊擴張導管
|
元心科技（深圳）有限公司
|
國械注準20233030863
|
|
166
|
微導絲
|
上海加奇生物科技蘇州有限公司
|
國械注準20233030864
|
|
167
|
檸檬酸消毒液
|
河北紫薇山制藥有限責任公司
|
國械注準20233100865
|
|
168
|
椎體擴張球囊導管
|
浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233040866
|
|
169
|
一次性使用靜脈留置針
|
山東朱氏藥業集團有限公司
|
國械注準20233140867
|
|
170
|
胚胎發育培養液
|
艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司
|
國械注準20233180868
|
|
171
|
帶袢鈦板
|
常州華眾生物科技有限公司
|
國械注準20233130869
|
|
172
|
胸骨板
|
朔崛（江蘇）醫療科技有限公司
|
國械注準20233130870
|
|
173
|
血液透析干粉
|
河北紫薇山制藥有限責任公司
|
國械注準20233100871
|
|
174
|
一次性使用避光輸液連接管
|
浙江康康醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233140872
|
|
175
|
導絲
|
蘇州茵絡醫療器械有限公司
|
國械注準20233030873
|
|
176
|
口腔用同種異體脫礦骨
|
湖北聯結生物材料有限公司
|
國械注準20233170874
|
|
177
|
受精培養液
|
深圳韋拓生物科技有限公司
|
國械注準20233180875
|
|
178
|
聚醚醚酮帶線錨釘
|
運醫之星（上海）科技有限公司
|
國械注準20233130876
|
|
179
|
微導管
|
杭州億科醫療科技有限公司
|
國械注準20233030877
|
|
180
|
上肢鎖定接骨板系統
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
|
國械注準20233130878
|
|
181
|
非順應性冠狀動脈球囊擴張導管
|
山東安得醫療用品股份有限公司
|
國械注準20233030879
|
|
182
|
解剖型金屬接骨板
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
|
國械注準20233130880
|
|
183
|
球囊導引導管
|
譜高醫療科技（南京）有限公司
|
國械注準20233030881
|
|
184
|
半月板縫合系統
|
江蘇愛厚樸醫療器械有限公司
|
國械注準20233130882
|
|
185
|
雙極頭
|
林克骨科（中國）有限公司
|
國械注準20233130883
|
|
186
|
顱內支撐導管
|
北京深瑞達醫療科技有限公司
|
國械注準20233030884
|
|
187
|
全縫線錨釘
|
納通生物科技（北京）有限公司
|
國械注準20233130885
|
|
188
|
個性化基臺及螺釘
|
深圳市智立能科技有限公司
|
國械注準20233170886
|
|
189
|
肋骨接骨板
|
奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司
|
國械注準20233130887
|
|
190
|
椎體擴張球囊導管
|
朔崛（江蘇）醫療科技有限公司
|
國械注準20233040888
|
|
191
|
種植牙系統
|
安徽若貝醫療器械有限公司
|
國械注準20233170889
|
|
192
|
覆膜食道支架系統
|
江蘇唯德康醫療科技有限公司
|
國械注準20233130890
|
|
193
|
一次性防針刺靜脈留置針
|
南通恒泰醫療器材有限公司
|
國械注準20233140891
|
|
194
|
一次性使用鈍末端注射針
|
泰美瑞（常州）醫療器械有限公司
|
國械注準20233140892
|
|
195
|
半月板縫合系統
|
運醫之星（上海）科技有限公司
|
國械注準20233130893
|
|
196
|
一次性神經阻滯穿刺套件
|
蘇州市立普醫療科技有限公司
|
國械注準20233080894
|
|
197
|
全縫線錨釘
|
山東威高骨科材料股份有限公司
|
國械注準20233130895
|
|
198
|
血液透析器
|
珠海健航醫療科技有限公司
|
國械注準20233100896
|
|
進口第三類醫療器械
|
|||
|
199
|
冠狀動脈介入手術控制系統
|
Corindus Inc.
|
國械注進20233010225
|
|
200
|
一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件
|
Corindus Inc.
|
國械注進20233010226
|
|
201
|
一次性使用射頻套管
|
SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC.
|
國械注進20233010228
|
|
202
|
血管內超聲診斷儀
|
Volcano Corporation
|
國械注進20233060229
|
|
203
|
導絲
|
Stryker Neurovascular
|
國械注進20233030230
|
|
204
|
不可吸收帶線軟錨及輔助工具
|
Biomet Sports Medicine
|
國械注進20233130231
|
|
205
|
枕頸胸后路內固定系統
|
Bricon GmbH
|
國械注進20233130232
|
|
206
|
軟性親水接觸鏡
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
國械注進20233160233
|
|
207
|
外周編織型支架
|
Abbott Vascular
|
國械注進20233130234
|
|
208
|
免打結錨釘
|
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
|
國械注進20233130238
|
|
209
|
耐高壓植入式給藥裝置
|
Bard Access Systems, Inc.
|
國械注進20233140239
|
|
210
|
膝關節假體-半月板襯墊和髕骨
|
b-ONE Ortho, Corp.
|
國械注進20233130240
|
|
211
|
微導管
|
朝日インテック株式會社
|
國械注進20233030241
|
|
212
|
一次性使用血液加溫儀用管路
|
Baxter Healthcare SA
|
國械注進20233100242
|
|
213
|
眼科光學相干斷層掃描導航手術顯微鏡
|
Carl Zeiss Meditec AG
|
國械注進20233160243
|
|
214
|
Nd:YAG激光治療儀
|
Lutronic Corporation
|
國械注進20233090244
|
|
215
|
傳送導管
|
CenterPoint Systems LLC
|
國械注進20233030247
|
|
216
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
Dentium Co., Ltd.
|
國械注進20233060248
|
|
217
|
半導體激光治療儀
|
CeramOptec GmbH
|
國械注進20233010249
|
|
218
|
凝血校準品
|
SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
|
國械注進20233400252
|
|
219
|
牙科樹脂粘接劑
|
Kerr Corporation
|
國械注進20233170253
|
|
220
|
硬性鞏膜接觸鏡
|
Capricornia Contact Lens Pty Ltd
|
國械注進20233160254
|
|
221
|
取栓支架
|
Stryker Neurovascular
|
國械注進20233030255
|
|
222
|
一次性使用微孔過濾避光輸液器
|
B. Braun Melsungen AG
|
國械注進20233140256
|
|
223
|
植入式心臟再同步治療起搏器
|
Medtronic Inc.
|
國械注進20233120259
|
|
224
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
ブレキシオン株式會社
|
國械注進20233060260
|
|
225
|
一次性使用壓力傳感器
|
Edwards Lifesciences LLC
|
國械注進20233070261
|
|
226
|
一次性使用水刀刀頭
|
HydroCision, Inc.
|
國械注進20233010262
|
|
227
|
頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統
|
ZAP Surgical Systems, Inc.
|
國械注進20233050263
|
|
228
|
放射治療患者光學定位系統
|
C-RAD Positioning AB
|
國械注進20233050264
|
|
229
|
單髁膝關節系統
|
Howmedica Osteonics Corp.
|
國械注進20233130266
|
|
230
|
微導管
|
朝日インテック株式會社
|
國械注進20233030267
|
|
231
|
經皮血管肝內門靜脈穿刺套件
|
Creganna Medical
|
國械注進20233030268
|
|
232
|
人工肩關節系統
|
DePuy （Ireland）
|
國械注進20233130269
|
|
233
|
帶自膨脹縫線可吸收錨釘固定系統
|
Medos International SARL
|
國械注進20233130270
|
|
234
|
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發光法）
|
DiaSorin S.p.A.
|
國械注進20233400276
|
|
235
|
HLA II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法）
|
One Lambda, Inc.
|
國械注進20233400277
|
|
236
|
HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法）
|
One Lambda, Inc.
|
國械注進20233400279
|
|
237
|
血液凈化體外循環血路
|
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
|
國械注進20233100280
|
|
238
|
可調壓腦脊液分流管及組件系統
|
Christoph Miethke GmbH & Co. KG
|
國械注進20233130281
|
|
239
|
預裝式淚小管塞
|
OASIS? Medical, Inc.
|
國械注進20233160282
|
|
240
|
髖臼杯
|
Smith & Nephew, Inc.
|
國械注進20233130283
|
|
241
|
血栓抽吸導管
|
ARTHESYS
|
國械注進20233030284
|
|
242
|
可吸收全內半月板縫合系統
|
Medos International SARL
|
國械注進20233130285
|
|
243
|
一次性使用注射筆用針頭
|
テルモ株式會社
|
國械注進20233140286
|
|
244
|
膜式氧合器及附件
|
Eurosets s.r.l.
|
國械注進20233100287
|
|
進口第二類醫療器械
|
|||
|
245
|
肝素測定試劑盒（發色底物法）
|
HYPHEN BioMed
|
國械注進20232400223
|
|
246
|
血氣生化分析儀用質控品2
|
Instrumentation Laboratory Company
|
國械注進20232400224
|
|
247
|
膝關節手術工具
|
Zimmer Inc.
|
國械注進20232040227
|
|
248
|
氟保護劑
|
株式會社松風
|
國械注進20232170235
|
|
249
|
體外受精顯微操作針管
|
Vitrolife Sweden AB
|
國械注進20232180236
|
|
250
|
食道測壓球囊導管
|
CooperSurgical, Inc.
|
國械注進20232140237
|
|
251
|
肌酐測定試劑盒（酶法）
|
株式會社 ナスカ
|
國械注進20232400245
|
|
252
|
肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
東曹株式會社Tosoh Corporation
|
國械注進20232400246
|
|
253
|
LED光固化機
|
DENTSPLY LLC
|
國械注進20232170250
|
|
254
|
血糖儀
|
i-SENS, Inc.
|
國械注進20232220251
|
|
255
|
沖擊波治療儀
|
DJO FRANCE SAS
|
國械注進20232090257
|
|
256
|
血氣生化分析儀用質控品1
|
Instrumentation Laboratory Company
|
國械注進20232400258
|
|
257
|
低頻治療儀
|
株式會社エスケーエレクトロニクス
|
國械注進20232090265
|
|
258
|
天然膠乳橡膠避孕套
|
PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD.
|
國械注進20232180271
|
|
259
|
根管潤滑劑
|
SPIDENT Co., Ltd.
|
國械注進20232170272
|
|
260
|
D-二聚體/纖維蛋白（原）降解產物質控品
|
シスメックス株式會社
|
國械注進20232400273
|
|
261
|
多關節內窺鏡手控器械
|
LivsMed Inc.
|
國械注進20232020274
|
|
262
|
一次性使用加強型喉罩
|
Teleflex Medical
|
國械注進20232080275
|
|
263
|
促甲狀腺素受體抗體校準品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
國械注進20232400278
|
|
港澳臺醫療器械
|
|||
|
264
|
軟性親水接觸鏡
|
晶碩光學股份有限公司
|
國械注許20233160009
|
國家藥監局
2023年7月17日
