【CMDE】一次性使用血管內成像導管注冊技術審評報告
加入日期:2023/9/5 11:43:10 查看人數: 2015 作者:admin
產品中文名稱：一次性使用血管內成像導管
產品英文（原文）名稱：Novasight Hybrid Catheter
產品管理類別：第三類
申請人名稱：Conavi Medical Inc.
一、申請人名稱
Conavi Medical Inc.
二、申請人住所
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
三、生產地址
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
一、產品概述
（一）產品結構及組成
該產品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。
（二）產品適用范圍
該產品與本公司生產的血管內成像設備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。
（三）型號/規格
TA-06-0001
（四）工作原理
血管內成像導管與血管內成像設備連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。成像設備控制臺通過患者接口模塊控制成像導管的探頭360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發射近紅外光和超聲波，通過成像導管傳遞至血管，經反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導管后的反射光和超聲反射，成像設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內光學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。
二、臨床前研究概述
（一）產品性能研究
申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括物理性能、化學性能、無菌、內毒素、電氣安全、電磁兼容、OCT和IVUS成像性能、接口強度、回撤距離等功能性、安全性指標的確定依據，給出了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。引用標準：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、
YY/T 1659-2019。提交了聲輸出研究報告。
（二）生物相容性研究
依據GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了境外機構出具的生物學試驗報告。提供了可瀝濾物研究報告。
（三）滅菌工藝研究
產品由生產企業委托第三方機構（iotron）進行電子束滅菌，無菌保證水平為10-6，申請人依據ISO11137系列標準對產品進行VDmax25滅菌確認，提交了劑量分布驗證和滅菌負載驗證資料，以及相應的滅菌效果確認報告。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。
（四）穩定性研究
產品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人對產品進行加速老化試驗，并對老化后產品進行性能測試和包裝驗證。基于ASTM相關標準進行了存儲運輸試驗。提交了不同使用環境下的穩定性研究資料。提交了導管性能研究資料，證明產品在實時老化、環境試驗、運輸試驗后性能符合要求。
（五）動物研究
提交了動物試驗研究資料，試驗動物為豬，對照組分別為OCT導管和IVUS導管，并進行了35天隨訪。試驗結果表明申報產品在冠狀動脈內成像，未對血管內膜造成損傷，未觀察到與導管相關的不良事件和器械缺陷事件。導管操控性良好，成像穩定，可以采集清晰的血管內圖像。
（六）有源設備安全性指標
符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012標準要求。
（七）其他
提交了鞘管工藝確認報告，提交了涂層牢固性、潤滑性能研究資料，提交了造影劑對導管性能影響的研究資料。三、臨床評價概述本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標值的設計，共入組118例受試者。以清晰圖像比例為主要評價指標，選擇器械成功率、技術成功率、臨床評價的圖像優良率、清晰支架長度、血管內超聲及光學相干斷層同步成像系統穩定性、申報產品可操作性等為次要評價指標，安全性指標為器械缺陷、不良事件情況等。
臨床試驗結果顯示，主要評價指標清晰圖像比例，FAS集為96.21%，95%置信區間為[94.33%,98.10%]，下限高于目標值80%，PPS集為96.66%，95%置信區間為[94.99%，98.34%]，下限高于目標值80%。次要評價指標結果與文獻報道數據相近，無器械相關不良事件。
四、產品受益風險判定
受益：在醫療機構中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可進行IVUS和OCT成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。
風險：術中與該器械相關的風險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。
經綜合評價，在目前認知水平上，該產品在正常使用條件下臨床受益大于風險。
產品英文（原文）名稱：Novasight Hybrid Catheter
產品管理類別：第三類
申請人名稱：Conavi Medical Inc.
基本信息
一、申請人名稱
Conavi Medical Inc.
二、申請人住所
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
三、生產地址
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
技術審評概述
一、產品概述
（一）產品結構及組成
該產品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。
（二）產品適用范圍
該產品與本公司生產的血管內成像設備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。
（三）型號/規格
TA-06-0001
（四）工作原理
血管內成像導管與血管內成像設備連接配合使用，用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。成像設備控制臺通過患者接口模塊控制成像導管的探頭360°旋轉和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設備發射近紅外光和超聲波，通過成像導管傳遞至血管，經反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導管后的反射光和超聲反射，成像設備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內光學干涉斷層圖像和血管內超聲圖像。
二、臨床前研究概述
（一）產品性能研究
申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括物理性能、化學性能、無菌、內毒素、電氣安全、電磁兼容、OCT和IVUS成像性能、接口強度、回撤距離等功能性、安全性指標的確定依據，給出了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。引用標準：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、
YY/T 1659-2019。提交了聲輸出研究報告。
（二）生物相容性研究
依據GB/T 16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了境外機構出具的生物學試驗報告。提供了可瀝濾物研究報告。
（三）滅菌工藝研究
產品由生產企業委托第三方機構（iotron）進行電子束滅菌，無菌保證水平為10-6，申請人依據ISO11137系列標準對產品進行VDmax25滅菌確認，提交了劑量分布驗證和滅菌負載驗證資料，以及相應的滅菌效果確認報告。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。
（四）穩定性研究
產品為一次性使用，貨架有效期2年。申請人對產品進行加速老化試驗，并對老化后產品進行性能測試和包裝驗證。基于ASTM相關標準進行了存儲運輸試驗。提交了不同使用環境下的穩定性研究資料。提交了導管性能研究資料，證明產品在實時老化、環境試驗、運輸試驗后性能符合要求。
（五）動物研究
提交了動物試驗研究資料，試驗動物為豬，對照組分別為OCT導管和IVUS導管，并進行了35天隨訪。試驗結果表明申報產品在冠狀動脈內成像，未對血管內膜造成損傷，未觀察到與導管相關的不良事件和器械缺陷事件。導管操控性良好，成像穩定，可以采集清晰的血管內圖像。
（六）有源設備安全性指標
符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012標準要求。
（七）其他
提交了鞘管工藝確認報告，提交了涂層牢固性、潤滑性能研究資料，提交了造影劑對導管性能影響的研究資料。三、臨床評價概述本次申報通過臨床試驗路徑開展臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標值的設計，共入組118例受試者。以清晰圖像比例為主要評價指標，選擇器械成功率、技術成功率、臨床評價的圖像優良率、清晰支架長度、血管內超聲及光學相干斷層同步成像系統穩定性、申報產品可操作性等為次要評價指標，安全性指標為器械缺陷、不良事件情況等。
臨床試驗結果顯示，主要評價指標清晰圖像比例，FAS集為96.21%，95%置信區間為[94.33%,98.10%]，下限高于目標值80%，PPS集為96.66%，95%置信區間為[94.99%，98.34%]，下限高于目標值80%。次要評價指標結果與文獻報道數據相近，無器械相關不良事件。
四、產品受益風險判定
受益：在醫療機構中，對需要進行冠狀動脈介入治療患者進行冠狀動脈成像，可進行IVUS和OCT成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。
風險：術中與該器械相關的風險主要包括成像過程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。
經綜合評價，在目前認知水平上，該產品在正常使用條件下臨床受益大于風險。
綜合評價意見
該產品為創新醫療器械（創新審查受理號：CQTS1900008）。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
2023年7月26日
