首款醫療級手表獲批FDA
加入日期:2023/11/23 15:51:59 查看人數: 2056 作者:admin
2023年11月17日，邁心諾（Masimo，納斯達克股票代碼：MASI）宣布其Masimo W1?醫療級手表（Masimo W1? medical watch）獲批FDA 510(k)，消費者可以在沒有醫生處方的情況下購買這款手表。該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫療級手表，這是市場上第一款為消費者提供準確、持續健康數據的可穿戴設備。該產品可以提供持續的健康數據，如氧含量、補水指數、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標。FDA的這次批準讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫療用途或病癥。# 關于Masimo W1?醫療級手表邁心諾表示，Masimo W1?醫療級手表是第一款獲批FDA的醫療級手表，可以連續實時監測用戶的多種健康數據，詳情如下：
動脈血氧飽和度（SpO2）：指的是血液中的氧氣飽和度，是被氧結合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結合血紅蛋白容量的百分比，數值受心臟和肺功能、用戶活動及海拔的影響。通過監測動脈血紅蛋白的功能性氧飽和度（主要是監測血氧水平）來反映；脈率（PR）：指的是動脈搏動的頻率，數值隨用戶活動、壓力而變化。通過血氧容量描述波來反映；脈率變異性（PRV）：指的是脈搏波相鄰波峰之間的差值，數值隨用戶活動、壓力而變化。脈搏波是心臟的搏動(振動)沿動脈血管和血流向外周傳播而形成的，這種搏動具有周期性，因此會讓人體的血液產生一系列波形；脈搏容積變化指數（PVi?, Pleth Variability Index）：PVi?的數值范圍在0到100之間，隨灌注指數的變化而變化，受到呼吸周期中體液量變化的影響，血管內液體水平較低時數值一般會增加；灌注指數（Pi）：指的是一定時間段內流入器官內的血液量，進而反映動脈的血流情況和血流灌注的能力，數值隨人體循環的變化而變化；水合指數（Hi, Hydration Index）：水合指數的數值范圍在-5到+5之間，是根據組織水含量的變化，測量細胞內相對液體（水分）的損失和增加。人體保持良好的水分狀態可以改善體能、睡眠質量、認知功能、情緒等多個方面；心率（HR）：指的是心臟在每分鐘內跳動的次數。通過分析心電圖波形產生的電信號來反映；呼吸頻率（RRp，respiratory rate from the pleth）：指的是通過血氧容量描述波反映的每分鐘呼吸的次數，隨用戶活動、精神狀態、情緒狀態的變化而變化。這一數據的測量采用了先進的信號處理技術。活動（以步數呈現）：指的是以步數計數的方式呈現運動檢測捕捉到的物理活動水平。卡路里（以千卡kcal為單位）：指的是一種衡量能量消耗水平的指標，常用于表示食物攝入和運動消耗的能量。卡路里的計算不僅考慮了基礎代謝和體力活動的消耗，還考慮了用戶的生理性別、年齡、體重、身高等等個人因素。# 搭載脈搏血氧測量技術SET?
這款醫療級手表搭載了邁心諾專研的脈搏血氧測量技術SET?（又稱Signal Extraction Technology?）。該技術通過采用先進的信號提取技術（假設動脈血和靜脈血都可以移動，并使用信號處理引擎分離動脈信號和包括靜脈信號在內的噪聲源），打破了傳統脈搏血氧測定法的局限性，克服了皮膚色素對測量準確性的影響，能夠準確測量運動狀態下或低血流灌注期間的患者的血氧。
目前每年使用該技術的患者超過2億，而且在2022-2023年U.S. News & World Report（《美國新聞與世界報道》）評選出來的最佳醫院榮譽排行榜中，前十名的醫院有九家采用了該技術。此外，這款手表還集成了光學傳感器、硬件模塊和、軟件模塊以及心電圖電極墊，能夠輸出高分辨率的動脈血氧飽和度、脈率、灌注指數以及心率。傳感器收集的數據能夠實時顯示在觸摸屏上，異常的動脈血氧飽和度和脈率還會以紅色顯示。邁心諾表示，這種可以用于連續測量脈搏血氧飽和度的簡便裝置，可以協助醫生幫助患者更好地管理血氧水平。公司還表示，醫療服務提供方未來可能會為術后恢復、患有慢性阻塞性肺病等慢性疾病和先天性衰竭的患者開具這種手表。邁心諾的首席執行官Joe Kiani 在一份新聞稿中表示：“目前歐洲和中東眾多著名機構的臨床醫生已經開始使用邁心諾的這款醫療級手表了。比如說，英國劍橋大學醫院就正在使用這款手表為虛擬健康計劃賦能。瑞士洛桑的沃杜瓦大學醫院中心(CHUV)的麻醉科正在讓術前的患者使用Masimo W1?醫療級手表，好讓麻醉醫師更好地了解患者的生理狀。”# 關于邁心諾（Masimo）邁心諾于1989年成立于美國，公司總部位于加利福尼亞州。這家國際醫療技術公司開發、制造和銷售各種無創的患者監測技術、醫院自動化解決方案、家庭監控設備等消費產品。公司的核心產品是脈搏血氧監測儀、脈搏血氧測量技術SET?、大腦功能監測技術、區域血氧儀、聲學呼吸速率監測技術、鼻腔高流量呼吸支持治療等等。
動脈血氧飽和度（SpO2）：指的是血液中的氧氣飽和度，是被氧結合的氧合血紅蛋白的容量占全部可結合血紅蛋白容量的百分比，數值受心臟和肺功能、用戶活動及海拔的影響。通過監測動脈血紅蛋白的功能性氧飽和度（主要是監測血氧水平）來反映；脈率（PR）：指的是動脈搏動的頻率，數值隨用戶活動、壓力而變化。通過血氧容量描述波來反映；脈率變異性（PRV）：指的是脈搏波相鄰波峰之間的差值，數值隨用戶活動、壓力而變化。脈搏波是心臟的搏動(振動)沿動脈血管和血流向外周傳播而形成的，這種搏動具有周期性，因此會讓人體的血液產生一系列波形；脈搏容積變化指數（PVi?, Pleth Variability Index）：PVi?的數值范圍在0到100之間，隨灌注指數的變化而變化，受到呼吸周期中體液量變化的影響，血管內液體水平較低時數值一般會增加；灌注指數（Pi）：指的是一定時間段內流入器官內的血液量，進而反映動脈的血流情況和血流灌注的能力，數值隨人體循環的變化而變化；水合指數（Hi, Hydration Index）：水合指數的數值范圍在-5到+5之間，是根據組織水含量的變化，測量細胞內相對液體（水分）的損失和增加。人體保持良好的水分狀態可以改善體能、睡眠質量、認知功能、情緒等多個方面；心率（HR）：指的是心臟在每分鐘內跳動的次數。通過分析心電圖波形產生的電信號來反映；呼吸頻率（RRp，respiratory rate from the pleth）：指的是通過血氧容量描述波反映的每分鐘呼吸的次數，隨用戶活動、精神狀態、情緒狀態的變化而變化。這一數據的測量采用了先進的信號處理技術。活動（以步數呈現）：指的是以步數計數的方式呈現運動檢測捕捉到的物理活動水平。卡路里（以千卡kcal為單位）：指的是一種衡量能量消耗水平的指標，常用于表示食物攝入和運動消耗的能量。卡路里的計算不僅考慮了基礎代謝和體力活動的消耗，還考慮了用戶的生理性別、年齡、體重、身高等等個人因素。# 搭載脈搏血氧測量技術SET?這款醫療級手表搭載了邁心諾專研的脈搏血氧測量技術SET?（又稱Signal Extraction Technology?）。該技術通過采用先進的信號提取技術（假設動脈血和靜脈血都可以移動，并使用信號處理引擎分離動脈信號和包括靜脈信號在內的噪聲源），打破了傳統脈搏血氧測定法的局限性，克服了皮膚色素對測量準確性的影響，能夠準確測量運動狀態下或低血流灌注期間的患者的血氧。
目前每年使用該技術的患者超過2億，而且在2022-2023年U.S. News & World Report（《美國新聞與世界報道》）評選出來的最佳醫院榮譽排行榜中，前十名的醫院有九家采用了該技術。此外，這款手表還集成了光學傳感器、硬件模塊和、軟件模塊以及心電圖電極墊，能夠輸出高分辨率的動脈血氧飽和度、脈率、灌注指數以及心率。傳感器收集的數據能夠實時顯示在觸摸屏上，異常的動脈血氧飽和度和脈率還會以紅色顯示。邁心諾表示，這種可以用于連續測量脈搏血氧飽和度的簡便裝置，可以協助醫生幫助患者更好地管理血氧水平。公司還表示，醫療服務提供方未來可能會為術后恢復、患有慢性阻塞性肺病等慢性疾病和先天性衰竭的患者開具這種手表。邁心諾的首席執行官Joe Kiani 在一份新聞稿中表示：“目前歐洲和中東眾多著名機構的臨床醫生已經開始使用邁心諾的這款醫療級手表了。比如說，英國劍橋大學醫院就正在使用這款手表為虛擬健康計劃賦能。瑞士洛桑的沃杜瓦大學醫院中心(CHUV)的麻醉科正在讓術前的患者使用Masimo W1?醫療級手表，好讓麻醉醫師更好地了解患者的生理狀。”# 關于邁心諾（Masimo）邁心諾于1989年成立于美國，公司總部位于加利福尼亞州。這家國際醫療技術公司開發、制造和銷售各種無創的患者監測技術、醫院自動化解決方案、家庭監控設備等消費產品。公司的核心產品是脈搏血氧監測儀、脈搏血氧測量技術SET?、大腦功能監測技術、區域血氧儀、聲學呼吸速率監測技術、鼻腔高流量呼吸支持治療等等。