近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”創新產品注冊申請，注冊證編號為“國械注準20233061761”。
來源：中國國家藥監局官網
值得一提的是，霆升科技研發的TINGSN Sonic Eyes 10是國內首款本土研發并獲批的高端心腔內超聲診斷導管。
1.專注心腔內超聲領域，實現產品國產化
心腔內超聲（ICE）是指將微型換能器安裝在導管頭端，經股靜脈送至心腔，換能器發射聲波，然后將接收到的回波經計算機處理后形成超聲圖像，可提供心腔內部解剖結構及其他心腔內導管和設備的高分辨率實時影像、實時監測血流動力學狀態。與傳統超聲技術不同，心腔內超聲具備成像質量高、實時性強、近360度可觀測等特點，可以更好地評估心臟功能和病變情況。同時醫生能夠更準確地識別病變部位，確定最佳的手術方案，提高手術的成功率和效果。
ICE集成了材料研制、換能器開發、導管封裝、精密機械傳動、圖像算法等多維度的前沿技術，其中核心技術也僅有國外幾家巨頭壟斷掌握。海外心腔內超聲產品自1999年在FDA獲批后，開始廣泛應用于臨床。
為了突破國外技術壟斷，霆升科技從2019年起累計投入近3億元研發經費，引入數十位海歸博士及國內頂尖研發人才，搭建起完整的換能器研發、芯片設計加工、粘接工藝開發、超聲成像算法開發、超聲建模及導航算法開發等研發及生產制造團隊；從探頭、可調彎導管至主機系統，建立起完整的高技術壁壘閉環生態鏈；通過大規模高端硬件設備投入，高精度自動化生產控制，實現低成本高性能產品的優勢，以應對未來國內激烈的市場競爭和出海戰略安排。
國內首款自研心腔內超聲產品TINGSN Sonic Eyes 10 及TINGSN FINDERS 1
霆升ICE注冊臨床試驗主研PI——孔祥清教授（南京醫科大學第一附屬醫院江蘇省人民醫院心內科行政主任、教育部智能診療技術及器械工程中心主任、國家標準化心血管與代謝疾病中心主任）曾表示，“霆升科技的國產化ICE產品在治療心律失常及封堵手術中得到了很好的臨床驗證，其操控方式、成像效果與進口產品一致，某些場景使用效果上更優于進口產品，可以很好地指導術者更快完成手術，減少術者及病患在手術過程中與X射線的接觸。期待霆升科技的ICE產品早日上市。”
在完成二維心腔內超聲順利獲批的同時，作為全球第三家擁有開發4D ICE自研芯片能力的團隊，霆升科技正在加速4D ICE心腔內超聲產品的研發。4D ICE導管較2D ICE導管相比，前者可以同時提供高質量的二維和實時三維圖像（4D圖像），包括三維容積和4D彩色多普勒成像，可以更直觀清晰地指導介入類心臟手術，如復雜的二尖瓣修復置換術和三尖瓣關閉不全的治療（TriClip）等，在復雜的結構性心臟病和心律失常手術開展中，有著廣泛的應用前景。
2.布局心內電生理全系統解決方案
與此同時，霆升科技超聲三維標測系統也在同步研發中，通過超聲成像及超聲定位原理，由超聲定位導管進行探測定位及確認心臟內部坐標信息，構建實時的心腔內部三維影像，并獲取對應的電信號信息，為后續的消融治療提供心腔內的“GPS”導航服務。
在心內電生理手術治療方向，霆升科技也布局了超聲消融系統。該系統采用介入超聲能量聚焦的方式替代傳統的射頻消融治療，攜帶超聲換能器的電極導管經股靜脈血管送入心腔內指定部位，釋放超聲能量致使病灶點的心內膜內部組織壞死，達到阻斷異常傳導束和起源點的作用。
霆升科技超聲消融系統概念圖
近年來，國內為提高醫療設備國產化水平，從“鼓勵國產”到“優先國產”的相關政策及措施密集出臺。隨著扶持政策的出臺和創新技術的提升，我國本土醫療器械自主創新進程加快，產品國產化率顯著提升。
在此背景下，霆升科技在國內建設產、學、研、醫為一體的產研中心，與國內頭部科研院校機構、國家醫學中心、區域知名醫療機構等展開深入合作，致力于構建本土創新生態體系，打造一支集換能器研發、芯片設計、材料開發、軟件系統構建、圖像算法、超聲建模等核心技術開發的產研精英團隊。霆升科技將繼續致力于讓更多心臟疾病患者獲得更有效的治療，成為有溫度、有追求、有國際影響力的醫療器械中國制造品牌。
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