2016年7月20日，國家衛生計生委發布了關于印發醫學影像診斷中心基本標準和管理規范（試行）的通知（國衛醫發〔2016〕36號）。
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
為貫徹落實《國務院關于促進健康服務業發展的若干意見》（國發〔2013〕40號）和《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發〔2015〕70號）等相關文件要求，進一步完善醫療服務體系，推進區域醫療資源共享，我委組織制定了《醫學影像診斷中心基本標準（試行）》和《醫學影像診斷中心管理規范（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。現就開展醫學影像診斷中心設置工作提出以下要求：
一、設置醫學影像診斷中心等醫療機構對于實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，確保工作順利開展。
二、醫學影像診斷中心屬于單獨設置的醫療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由設區的市級及以上衛生計生行政部門設置審批。
三、各級衛生計生行政部門要將醫學影像診斷中心統一納入當地醫療質量控制體系，加強醫療質量控制和醫療服務監管，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫學影像診斷中心間檢查結果互認。鼓勵利用信息化手段促進醫療資源縱向流動，由醫學影像診斷中心向基層醫療衛生機構提供遠程影像診斷等服務。
四、鼓勵醫學影像診斷中心形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫學影像診斷中心的申請主體，可以優先設置審批。
五、醫學影像診斷中心應當與區域內二級以上綜合醫院建立協作關系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術協作，不斷提升技術水平。
各省級衛生計生行政部門要定期總結工作經驗，及時將工作進展情況報送我委。
醫學影像診斷中心基本標準（試行）
醫學影像診斷中心指獨立設置的應用X射線、CT、磁共振（MRI）、超聲等現代成像技術對人體進行檢查，出具影像診斷報告的醫療機構，不包括醫療機構內設的醫學影像診斷部門。
一、診療科目
醫學影像科以及與檢查項目相關的藥劑科。不含產科超聲診斷專業、介入放射學專業和放射治療專業。
二、科室設置
可設置放射科、超聲科、心電圖室，以及信息科、藥劑科、設備科和消毒供應室。其中，消毒供應室可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務。
三、人員
（一）放射科至少有8名中級以上職稱、注冊范圍為醫學影像和放射治療專業的執業醫師，放射科醫師、技師應當具備醫用設備使用相關技術能力。其中，至少有1名正高、1名副高和2名中級職稱的執業醫師注冊在本機構，其余4名醫師可以多點執業的方式在本機構執業（每臺DR至少有1名執業醫師、每臺CT至少有2名執業醫師、每臺MRI至少有2名執業醫師）。至少有8名放射科技師（每臺DR至少1名技師、每臺CT、MRI各至少有2名技師）。
（二）超聲科至少有4名注冊范圍為醫學影像和放射治療專業的執業醫師，其中1名應具有正高專業技術職務任職資格、3名應具有中級及以上專業技術職稱資格（每臺超聲至少1名醫師）。至少應有1名副高、1名中級職稱的執業醫師注冊在本機構。按照國家有關規定，從事相應專業的醫師必須取得相應的上崗證,醫師助理人員數量應不少于醫師數量。每臺超聲設備至少有1名執業醫師。增加超聲設備應按照以上標準增加相應的醫師、助理人員數量。
（三）心電圖室至少有1名執業醫師，并按照每2臺心電圖機配備1名執業醫師的標準配備執業醫師。按照國家和地方的有關規定，從事相應專業的醫師應取得相應的上崗證。
（四）護士至少3人。
（五）所有醫、護人員必須熟練掌握心肺復蘇等急救操作。配備3名以上質量安全管理人員，可由醫護人員兼職，接受過系統的急救培訓，熟練掌握影像檢查中患者可能出現的急危癥狀和急救技能，確保業務時間至少有1名質量安全人員在崗。
（六）設置信息科、藥劑科、設備科和消毒供應室的，應當配備相應的衛生專業技術人員。
四、房屋和設施
（一）業務用房使用面積不少于總面積的75%,房屋應具備雙路供電或緊急發電設施。
（二）根據國標GBZ130醫用X射線診斷放射防護要求，單管頭X射線機房使用面積應不少于20平方米，機房內最小單邊長度4米。雙管球X射線機房有效使用面積不小于30平方米，機房內單邊最小長度4.5米，CT機房使用面積不小于30平方米,機房內單邊最小長度4.5米。MRI機房不小于80平方米。以上每個機房有合適的控制室和配套設備輔助用房，所有機房建造前必需通過環境檢測，X射線和CT機房符合輻射安全要求。
（三）每臺超聲診斷設備使用面積不小于20平方米。
（四）心電圖室使用面積不少于20平方米。
（五）候診區大于150平方米，包括受檢者等候區、更衣室（處）條件受限的，可將更衣室（處）設在檢查室內，做好受檢者隱私保護。
五、分區布局
（一）影像診斷功能區
布局和流程應當滿足工作需要，符合醫院感染控制要求。具備相應的工作區，包括登記及候診區、檢查區（包括X射線攝影室、CT檢查室、磁共振成像檢查室以及超聲、心電圖室，CT室或MRI室附近設放射科專用注射室和觀察室等檢查輔助用房）、試劑和耗品保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區（包括診斷報告室、讀片室、影像專家門診室、遠程會診中心以及醫生值班、辦公、更衣和盥洗等用房）等基本功能區域。
（二）輔助功能區
醫療費用結算，以及藥劑和消毒供應室等。
（三）管理區
病案、信息、器械管理、質量控制與安全管理部門。
六、設備
（一）基本設備
至少配備數字X射線攝影系統（DR）2臺、16排CT和64排及以上CT各1臺、1.5T及以上核磁共振成像系統（MRI）1臺；超聲3臺，具備彩色多普勒血流顯像、心臟超聲檢查、超聲造影及定量分析功能；心電圖儀2臺。配備滿足工作需要的供氧裝置、負壓吸引裝置，心電監護儀，職業防護物品。
（二）急救設備
每個放射檢查室都必須配備符合要求并有足夠數量的輻射防護用品及基本搶救設備， CT檢查室內必須配備心臟除顫器、簡易呼吸器、供氧裝置、負壓吸引裝置及相關藥品。
（三）信息化設備
具有信息報送和傳輸功能的網絡計算機等設備，配置與工作量相適應的醫生診斷工作站，具備PACS/RIS系統和遠程會診信息系統。
七、規章制度
建立醫學影像診斷質量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規范和操作規程。規章制度至少包括儀器設備使用管理制度、影像質量控制和評價制度、各項影像檢查的操作規范、放射科危急病報告制度、輻射安全管理制度、消防安全制度、遠程會診中心規章制度、患者登記和醫療文書管理制度、醫務人員職業安全防護管理制度以及停電等突發事件的應急預案、受檢者緊急意外情況的預防和搶救預案。機構人員必須參加對各項規章制度、崗位職責、流程規范的學習和培訓，并有記錄。
八、其他
（一）建立醫學影像診斷中心的單位或者個人必須符合《醫療機構管理條例》（中華人民共和國國務院令第149號）。
（二）醫學影像診斷中心屬于單獨設置的醫療機構，由設區的市級及以上衛生計生行政部門設置審批。
（三）醫學影像診斷中心為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任。
（四）醫學影像診斷中心5公里范圍內必須有具備急診救治能力的二級及以上綜合醫院，并簽訂救治急危重病患的醫療服務協議，建立綠色通道，保障隨時轉診。
（五）長期承擔其他醫療機構影像診斷任務的應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議，所開展的各個項目應接受省級以上醫學影像質控中心組織的質量評價，保證影像診斷結果的準確性。
（六）委托其他醫療機構承擔檢驗的影像診斷中心應與相應醫療機構簽署醫療服務合作協議，保障相應醫療服務的質量和及時性。
醫學影像診斷中心管理規范（試行）
為規范醫學影像診斷中心的管理工作，保障醫療安全，提高影像診斷準確率，根據《中華人民共和國職業病防治法》、《醫療機構管理條例》、《放射診療管理規定》及《放射工作人員職業健康管理辦法》等有關法律法規，制定本規范。本規范適用于獨立設置的應用X射線、CT、磁共振（MRI）、超聲等現代成像技術對人體進行檢查，出具影像診斷結果報告的醫療機構，不包括醫療機構內設的醫學影像診斷中心。
一、機構管理
（一）醫學影像診斷中心不得開展放射產前篩查與診斷、治療及介入治療工作。
（二）應當制定并落實管理規章制度，執行國家制定或者認可的技術規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實放射安全和控制措施，保障醫學影像診斷工作安全、有效地開展。
（三）應當設置獨立醫療質量安全管理部門或配備專職人員，負責質量管理與控制工作，履行以下職責：
1.對規章制度、技術規范、操作規程的落實情況進行檢查；
2.對醫療質量、醫院感染管理、器械和設備管理、一次性使用醫療器具管理等方面進行檢查；
3.對重點環節和影響醫療安全的高危因素進行監測、分析和反饋，提出控制措施；
4.對工作人員的職業安全防護和健康管理提供指導；
5.監督、指導醫學影像診斷中心的醫院感染預防與控制，包括手衛生、消毒、一次性使用物品的管理和醫療廢物的管理等，并提出質量控制改進意見和措施；
6.對醫學影像診斷中心的影像報告書寫、保存進行指導和檢查；對影像病例的信息登記進行督查，并保障登記數據的真實性和及時性；
7.對設置的影像診斷科、超聲診斷科、信息科等部門進行指導和檢查，并提出質量控制改進意見和措施。
（四）醫療質量安全管理人員應當由具有中級以上職稱的執業醫師擔任，具備相關專業知識和工作經驗。
（五）財務部門要對醫療費用結算進行檢查，并提出控制措施。
（六）后勤管理部門負責防火、防盜、醫療糾紛等安全工作。
二、質量管理
醫學影像診斷中心應當按照以下要求開展醫療質量管理工作：
（一）建立質量管理體系，保證質量管理體系運行有效，健全并執行各項規章制度，遵守相關技術規范和標準，落實影像質量控制與評價制度和影像診斷項目相關的標準化操作規程，持續改進醫學影像診斷質量。
（二）嚴格按照操作規范開展相關工作，建立合理、規范的影像檢查流程，制定嚴格的接診制度，施行患者實名制管理。
（三）定期進行影像診斷與手術、病理或出院診斷隨訪對比，統計影像診斷與臨床診斷的符合率，分析誤診漏診原因，不斷總結經驗，提高診斷正確性。
（四）建立日常工作中發現質量問題逐級報告的機制，出現較多或明顯的質量問題時，應及時由影像質量保證工作組組織集體分析研究、協調解決。
（五）至少有1名高級專業技術任職資格、具有五年以上影像診斷資歷的醫師（可以多點執業）不少于每周1次的定期巡查影像質量和報告質量。
（六）部門負責人直接負責影像質量管理和控制，根據影像診斷質量評價標準，組織影像質量管理組定期對影像診斷質量進行評價，及時發現問題，提出改進意見，對評價結果進行分析并提出持續改進措施。定期分析影像質量優良率，根據圖像質量缺陷，對成像環節進行核查，有評價結果分析與持續改進措施。
（七）設立影像質量與安全管理工作組織，成立質量控制管理小組，應包括影像診斷醫師、技師、影像設備維修工程技術人員，負責質量管理。設立圖像質量評價小組，定期開展影像質量和診斷報告的自查和質量評價的業務活動。
（八）按照規定使用和管理醫療設備、醫療耗材、放射防護用品、消毒藥械和醫療用品等。
（九）建立影像設備檔案管理制度，為影像設備建立檔案，對影像設備進行日常維護，保證影像設備及其他相關設備正常運行。
（十）建立患者登記及醫療文書管理制度，加強患者的信息管理。
（十一）建立良好的醫患溝通機制，按照規定對患者進行告知，加強溝通，維護患者合法權益。
三、安全與感染防控
（一）醫學影像診斷中心應當加強醫院感染預防與控制工作，建立并落實相關規章制度和工作規范，科學設置工作流程，降低醫院感染的風險。
（二）建筑布局應當遵循環境衛生學和感染控制的原則，做到布局合理、分區明確、標識清楚，配備必要的防護用品和監測儀器，符合功能流程合理的基本要求。
（三）醫學影像診斷中心應當劃分為影像診斷功能區、輔助功能區和管理區。影像診斷功能區包括登記及候診區、檢查區、檢查機房、試劑和耗品保存區、醫療廢物處理區和醫務人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算，以及藥劑和消毒供應室等；管理區包括病案、信息、器械管理、實驗室質量控制與安全管理部門等。
（四）檢查區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類環境標準。應當配備必要的安全設備和個人防護用品，保證工作人員能夠正確使用。
（五）放射科輻射防護與安全管理應當符合以下要求：
1.根據《放射診療管理規定》和《放射科X射線輻射防護管理規定》的要求，遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，加強放射科輻射防護安全管理。在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的影像診斷技術。
2.各X射線檢查室和CT檢查室門應設置電離輻射警示標志，有醒目的工作指示燈和相應X射線防護的告示，MR機房門要貼有高磁場、有心臟起搏器和鐵磁性植入物患者禁止入內的警示標志。各X射線機房內配備必要的個人輻射防護用品，X射線檢查過程中無關人員不得進入機房，如確需陪同則應采取防輻射措施，并叮囑陪同人員盡量遠離輻射源。
3.應按照操作規程嚴格控制受檢者受照劑量。對鄰近照射野的敏感器官和組織應當進行屏蔽防護。對嬰幼兒應采取適當的輻射防護,對育齡婦女腹部或骨盆進行X射線檢查前，應問明是否懷孕。非特殊需要，對受孕后8周至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。對孕婦的X射線檢查應向受檢者說明可能的危害,在受檢者本人知情同意并本人或直系親屬簽字后方可實施此類檢查。
（六）應當按照《醫院感染管理辦法》，嚴格執行醫療器械、器具的消毒技術規范，并達到以下要求：
1.進入患者組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品必須達到滅菌水平。
2.接觸患者皮膚、粘膜的醫療器械、器具和物品必須達到消毒水平。
3.各種用于注射、穿刺、造影等有創操作的醫療器具必須采用一次性耗材。醫學影像中心使用的消毒藥械、一次性醫療器械和器具應當符合國家有關規定。一次性使用的醫療器械、器具不得重復使用。
4.醫務人員的手衛生應當遵循《醫務人員手衛生規范》。
（七）醫學影像診斷中心應當具有應急處理能力，并定期進行應急處理能力培訓和演練。嚴格掌握放射影像檢查適應證和注意事項，熟悉各種設備及藥物對受檢者的風險。受檢者檢查過程中，發生意外或病情突然加重，立即停止檢查，現場按照應急預案緊急施救。在MR檢查室內發生意外，首先將受檢者抬到MR檢查室外，再實施搶救。
（八）必須制定危重病處理和對比劑不良反應搶救應急預案，熟悉危重病處理和對比劑不良反應處理流程和搶救預案的內容，掌握危重受檢者的一般處理，熟悉對比劑不良反應的臨床表現，掌握對比劑過敏反應的應急處理，配備必要的搶救藥品、設備和器械。
（九）強化危急值報告制度，必須與就近具有救治能力的醫院簽訂對急危重癥患者處理與轉診的專門協議。
（十）增強網絡與數據安全意識，自覺遵守信息安全管理有關法律、法規，PACS/RIS信息運行要設置防火墻，安裝防病毒軟件，拒絕外來病毒的惡意攻擊。PACS設計與實施工程應滿足國家對醫學大數據的管理，包括上傳、多向傳輸與存儲要求，以便各類檢查數據的開放。同時設定崗位人員不同的訪問權限，保護受檢者個人隱私，不得隨意公布與和拷貝受檢者有關資料。
（十一）影像資料保存10年以上，至少3年在線，可供快速調閱、瀏覽和診斷使用。按照衛生計生行政部門有關要求及時上傳影像資料數據信息。
（十二）PACS計算機房建設需符合相關規定，配備獨立UPS不間斷電源、煙霧探測系統和消防系統。機房內保持合適的溫度、濕度和環境整潔。MR機房需配有氣體滅火裝置。
（十三）依法取得《放射診療許可證》和《大型醫用設備配置許可證》，各種設備性能通過技術監督部門的檢查合格。X射線設備檢查輻射劑量在允許范圍。機械裝置安全性能良好，檢查環境要安全。
（十四）有專職人員負責對設備進行定期校正與維護和保養，設備的運行完好率＞95%。嚴格遵守操作規程，每日記錄設備運行狀況。定期進行設備維護并有記錄。應當嚴格按照儀器使用有關操作規范進行操作。
（十五）醫學影像診斷中心應當按照《醫療廢物管理條例》及有關規定對醫療廢物進行分類和處理。
四、人員培訓與職業安全防護
（一）醫學醫學影像中心應當制定并落實工作人員的培訓計劃，使工作人員具備與本職工作相關的專業知識，落實相關管理制度和工作規范。
（二）按照《放射工作人員職業健康管理辦法》，入職前需經職業健康檢查，符合放射工作人員的職業健康要求；經過放射防護和有關法律知識培訓考核合格；遵守放射防護法規和規章制度，接受職業健康監護和個人劑量監測管理；持有《放射工作人員證》或《放射性工作人員培訓證書》。工作人員工作時間佩戴個人劑量儀，接受個人劑量監測，并建立個人劑量檔案。在崗期間定期接受放射工作人員健康檢查，并建立個人健康檔案。縣級以上地方人民政府、衛生計生行政部門應當定期對本行政區域內放射工作單位的放射工作人員職業健康管理進行監督檢查。
（三）醫務人員進入影像室應當穿工作服、換工作鞋。醫務人員對患者進行診療時應當按照醫療護理常規和診療規范，在診療過程中應當實施標準預防，并嚴格執行手衛生規范和無菌操作技術要求。工作人員在工作中發生傷害時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構內相關部門。
（四）醫學醫學影像中心的執業醫師、技師、護士應接受對比劑過敏反應搶救流程的嚴格培訓，并建立定期復訓考核制度。
五、監督與管理
（一）各級衛生計生行政部門應當加強對轄區內醫學影像診斷中心的監督管理，發現存在質量問題或者安全隱患時,應當責令其立即整改。
（二）各級衛生計生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：
1.對醫學影像診斷中心進行現場檢查，了解情況，調查取證；
2.查閱或者復制影像診斷質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品；
3.責令違反本規范及有關規定的醫學影像診斷中心停止違法違規行為；
4.對違反本規范及有關規定的行為進行處理。
（三）醫學影像診斷中心出現以下情形的，衛生計生行政部門應當視情節依法依規從嚴從重處理：
1.使用非專業技術人員從事影像診斷工作的；
2.出具虛假診斷報告的；
3.不接受當地醫學影像診斷質控中心的技術指導和質量評價，或參加質量評價連續兩次以上不合格的，經整改后仍不合格的；
4.其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實施細則》的情形。
