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為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、一次性使用無菌注射器（帶針）等3個品種202批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

 

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及13家醫療器械生產企業的3個品種15批（臺）。具體為：

 

　　 （一）醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）4家企業5臺產品。杭州創威空分科技有限公司生產的1臺小型醫用分子篩制氧機，輸入功率不符合標準規定；山東柯華健康科技有限公司生產的2臺KH型醫用制氧機、查特生物醫療（成都）有限公司生產的1臺可攜帶式氧氣濃縮器，出口壓力不符合標準規定；吉林愛爾康醫療器械有限公司生產的1臺吉加醫用制氧機，氧濃度狀態指示器、失去電網電壓指示器不符合標準規定。

 

　　 （二）一次性使用無菌注射器（帶針）1家企業1批次產品。河南宇安醫療器械股份有限公司生產的1批次一次性使用無菌注射器（帶針），注射針連接牢固度不符合標準規定。

 

　　 （三）一次性使用無菌陰道擴張器8家企業9批次產品。廣東因特圣醫療器械有限公司、深圳市保安醫療用品有限公司、河南亞都實業有限公司、汕頭華爾怡醫療器械有限公司、廣州花山醫用塑料廠、江西洪達醫療器械集團有限公司、湖南平安醫械科技有限公司生產的各1批次、常州市環康醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

 

　　國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	小型醫用分子篩制氧機	廣州鼎杰貿易有限公司	杭州創威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203 /15120038	廣東省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	輸入功率
2	KH型醫用制氧機	山東柯華健康科技有限公司	山東柯華健康科技有限公司	KH-30YB	03301604104	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	出口壓力
3	KH型醫用制氧機	山東柯華健康科技有限公司	山東柯華健康科技有限公司	KH-30YA	01301605102	山東省食品藥品監督管理局	浙江省醫療器械檢驗院	出口壓力
4	可攜帶式氧氣濃縮器	查特生物醫療（成都）有限公司	查特生物醫療（成都）有限公司	ECLIPSE	2016-05-17/ GPB0916210081	四川省食品藥品監督管理局	四川省食品藥品檢驗檢測院	出口壓力
5	吉加醫用制氧機	吉林愛爾康醫療器械有限公司	吉林愛爾康醫療器械有限公司	JJ03N	2015年7月1日/91682359	吉林省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	1.氧濃度狀態指示器；2.失去電網電壓指示器
6	一次性使用無菌注射器 帶針	河南宇安醫療器械股份有限公司	河南宇安醫療器械股份有限公司	5mL	160401	河南省食品藥品監督管理局	軍委后勤保障部衛生局藥品儀器檢驗所（原解放軍總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所）	注射針連接牢固度
7	一次性使用無菌陰道擴張器	廣東因特圣醫療器械有限公司	廣東因特圣醫療器械有限公司	Ⅰ型中號	20160318	廣東省食品藥品監督管理局	海南省藥品檢驗所	環氧乙烷殘留量
8	一次性使用無菌陰道擴張器	深圳市保安醫療用品有限公司	深圳市保安醫療用品有限公司	中號	20160312	廣東省食品藥品監督管理局	海南省藥品檢驗所	環氧乙烷殘留量
9	一次性使用無菌陰道擴張器	梧州市婦幼保健院	河南亞都實業有限公司	中號	616040008	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	海南省藥品檢驗所	環氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌陰道擴張器	汕頭華爾怡醫療器械有限公司	汕頭華爾怡醫療器械有限公司	中號	160302	廣東省食品藥品監督管理局	海南省藥品檢驗所	環氧乙烷殘留量
11	一次性使用無菌陰道擴張器	廣東省第二中醫院	廣州花山醫用塑料廠	中號	20160426	廣東省食品藥品監督管理局	海南省藥品檢驗所	環氧乙烷殘留量
12	一次性使用無菌陰道擴張器	昭通市第一人民醫院	江西洪達醫療器械集團有限公司	中號	20160122	云南省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	環氧乙烷殘留量
13	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省腦科醫院	湖南平安醫械科技有限公司	中號	160312	湖南省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	環氧乙烷殘留量
14	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省婦幼保健院	常州市環康醫療器械有限公司	全透明推拉式中號	20151213	湖南省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	環氧乙烷殘留量
15	一次性使用無菌陰道擴張器	湖南省婦幼保健院	常州市環康醫療器械有限公司	全透明推拉式中號	20151221	湖南省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	環氧乙烷殘留量

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及2家醫療器械生產企業的1個品種4臺，具體為：

 

　　醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）2家企業4臺產品。佛山市順德區鍵合電子有限公司生產的3臺醫用制氧機、杭州創威空分科技有限公司生產的1臺小型醫用分子篩制氧機，外部標記不符合標準規定。

 

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	醫用制氧機	佛山市順德區鍵合電子有限公司	佛山市順德區鍵合電子有限公司	PSAB01	2016/5/4 /  A03076D14031	廣東省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	外部標記
2	醫用制氧機	佛山市順德區鍵合電子有限公司	佛山市順德區鍵合電子有限公司	K3B	2016/4/23/ A03306D15300	廣東省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	外部標記
3	醫用制氧機	長沙市永興醫療器械有限公司	佛山市順德區鍵合電子有限公司	PSAB02	2016/4/5/ A05646C19003	湖南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	外部標記
4	小型醫用分子篩制氧機	廣州鼎杰貿易有限公司	杭州創威空分科技有限公司	CWO-S5A	20151203/ 15120038	廣東省食品藥品監督管理局	上海市醫療器械檢測所	外部標記

 

　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及128家醫療器械生產企業的3個品種184批（臺），見附件3。

 

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

 

　　相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年8月31日前向社會公布。

 

　　特此公告。

 

　　食品藥品監管總局

 

　　2017年8月4日