牛！一款全球首創的國產醫療器械獲批了
加入日期:2017/8/25 16:07:57 查看人數: 788 作者:admin
國產創新型醫療器械迎來特大喜訊，一款國際首創、獨立研制的眼科醫療器械產品成功獲批，即將上市了。
8月23日，國家藥監總局公告，近日，該局經審查，批準了廣州衛視博生物科技有限公司（以下簡稱“衛視博”公司）生產的創新產品“折疊式人工玻璃體球囊”的注冊。
該產品用于治療嚴重視網膜脫離和眼外傷，屬于III類醫療器械。
圖：折疊式人工玻璃體球囊
CFDA公告中對其的介紹是：
“該產品首次提出模擬自然玻璃體的新理論，提出人工玻璃體的概念，即模擬人自然玻璃體腔形狀設計固體的折疊式人工玻璃體球囊，實現頂壓視網膜的長期穩定，是我國獨立研制的創新產品，屬于國際首創。”
這一產品的獲批，可以說是創新型醫療器械特別審批政策實施以來的重大事件了。
自2014年以來，截止2017年5月底，CFDA已經批準了近30個創新型醫療器械產品上市，其中有不少還是國內首創、打破進口壟斷的。
而衛視博公司的眼科用新品顯然要更進一步，在全球都是首創的。國產產品能有如此成就，著實不易。
創造這一成就的衛視博公司，成立于2007年，迄今已有十年，但此前在醫療器械行業內也只是名不見經傳，官網上顯示此前只有一款產品，且相關新聞寥寥無幾。這還是一家相當年輕的國產醫療器械生產企業。
“折疊式人工玻璃體”作為公司的標志性產品，據悉，其研發和臨床試驗耗時就有十多年，除了拿到CFDA的注冊證，也拿到了歐盟CE證書和ISO13485證書。
而在這一過程中，公司產品除了進入CFDA的“綠色審批通道”，還成功獲得了科技部863項目、十二五科技支撐計劃和廣東省產學研等項目的資助。
“十年磨一劍”，恭喜這家企業，熬過了漫長的研發期，也趕上了國家大力扶持創新型醫療器械的好時期，又一家國產械企眼看著就要崛起了。
另外，賽柏藍器械注意到，歐普康視科技股份有限公司在2016年9月對衛視博進行了投資，目前持有9.01%的股份。歐普康視已經于2017年1月在深交所創業板公開發行上市，未來也將直接負責衛視博的折疊式人工玻璃體產品在國內的市場銷售。
附：近年來CFDA批準的重磅醫械產品名單
1、廣州衛視博生物科技有限公司的“折疊式人工玻璃體球囊”
2、北京頤合恒瑞醫療科技有限公司的“一次性可吸收釘皮內吻合器”
3、蘇州杰成醫療科技有限公司的“介入人工生物心臟瓣膜”
5、北京永新醫療設備有限公司的“可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備”
6、浦易（上海）生物科技有限公司的“全降解鼻竇藥物支架系統”
7、海杰亞（北京）醫療器械有限公司的“低溫冷凍手術系統”和“一次性使用無菌冷凍消融針”
8、北京佰仁醫療科技有限公司的“肺動脈帶瓣管道”
9、北京天智航醫療科技股份有限公司的“骨科手術導航定位系統（型號：TiRobot）”
10、愛博諾德（北京）醫療科技有限公司的“人工晶狀體”
11、明峰醫療系統股份有限公司的“正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置”
12、廈門致善生物科技有限公司的“結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”
13、廈門致善生物科技有限公司的“結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”
14、廈門致善生物科技有限公司的“結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”
15、北京先瑞達醫療科技有限公司的“藥物洗脫外周球囊擴張導管”
16、北京品馳醫療設備有限公司的“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”
17、北京品馳醫療設備有限公司的“植入式迷走神經刺激電極導線套件”
18、科寧（天津）醫療設備有限公司的“乳腺X射線數字化體層攝影設備（型號：KBCT-1000）”
19、上海聯影醫療科技有限公司“uMR 770磁共振成像系統”
20、博奧生物集團有限公司的“恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀”
21、深圳艾尼爾角膜工程有限公司的“脫細胞角膜基質”
22、德國西門子（Siemens AG）的“粒子治療設備”
23、深圳華大基因股份有限公司的“BGISEQ-1000基因測序儀”
24、深圳華大基因股份有限公司的“BGISEQ-100基因測序儀”
25、深圳華大基因股份有限公司的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）”
26、深圳華大基因股份有限公司的“胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）”
27、上海之江生物科技股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）”
28、中山大學達安基因股份有限公司的“人感染H7N9禽流感病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法）”
