醫療器械GMP大限即將來臨 杭州11家被停產！
加入日期:2017/9/30 14:26:18 查看人數: 961 作者:admin
圈中很多人可能忘了，2017年12月31日是所有醫療器械生產企業必須符合生產質量管理規范要求的最后期限。
而在距離這個期限還有不到70天的時間里，可能還有不少企業并沒有達到這項硬性的要求。
這不，浙江杭州市針對械企展開GMP核查，一下子就查出了問題，其中11家企業被停產了。
據杭州市食品藥品監督管理局日前在其官網刊發的《市局扎實推進二類醫療器械生產企業規范核查工作》一文，截止目前，杭州市共有第二類生產企業254家，已經完成規范核查189家，檢查率74.4%；通過整改已通過規范核查155家，通過率61%；停產11家，停產率4.3%。
也就是說，在核查的189家企業中，166家都存在問題，經過整改以后，155家順利通過核查，但仍有11家通不過，并被停產了。
這個處罰程度其實是非常狠的了。
按CFDA要求，自2018年1月1日起所有二類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范。
各地藥監有些可能已在核查，有些地方可能沒核查，沒核查的不代表就高枕無憂。
