中國藥品監督管理研究會、社會科學文獻出版社和《醫療器械藍皮書》編委會聯合發布了《中國醫療器械行業發展報告（2017）》。
這是我國醫療器械行業的第一部藍皮書。
藍皮書指出，從過去幾年我國醫療器械行業的總體上來看，我國醫療器械行業發展很快，規模以上生產企業主營業務收入增速在11.66%—22.20%，明顯高于同期國民經濟發展的增幅，高端醫療器械研發生產形勢喜人，創新產品加速涌現。
那么中國醫療器械行業在2017年的“創新”具體都體現在哪些方面？這些創新的背后又有哪些因素在推波助瀾？動脈網對其進行了全面的解讀和分析，以饗讀者。
新技術加速醫療器械行業變革
2017年被譽為人工智能、大數據、3D打印等為代表的技術融合發展的一年。在新興技術的引領下，技術的更迭使得醫療器械行業的競爭加劇。醫療器械行業或迎來新一輪變革，誰擁有最先進的技術，誰就能在這場龍虎爭斗中立于不敗之地。
1、人工智能
2017年，醫療人工智能持續升溫。傳統的醫療器械廠商也瞄準了這一風口，紛紛投入精力研發起人工智能產品。亦或者與AI公司合作，對其產品進行智能化升級。其中，以GE、西門子、聯影等器械巨頭表現最為突出。聯影甚至還專門注資3億元成立人工智能子公司，旨在推出全智能化高端醫學影像及放療設備。
但是，對于大多數傳統的器械公司而言，自己組建一個新部門研發AI產品，其實是相當復雜的。所以，他們有的便選擇與人工智能公司合作，將對方現有的人工智能系統搭載到自己的器械上面，對產品進行智能化升級。例如，美敦力和IBM合作推出糖尿病監測產品；安翰醫療與IBM合作，探索人工智能在消化道疾病的早篩應用。
2、醫療物聯網
近年來，物聯網技術為數字醫療產業的發展提供了動力。在互聯網和智能手機普及的今天，人們不僅可以通過APP或者云產品來管理生活，還能通過一系列醫療物聯網設備來管理健康。
醫療物聯網是醫療器械、通信和信息技術的交匯。它以設備為基礎，將醫療服務中的主體通過網絡連接起來。
患者能夠從設備中獲取大量的健康數據，來管理他們的藥物治療、劑量和提醒。醫生則可以通過云端，隨時跟蹤、查看患者的健康數據和就診記錄，節約隨訪成本。可以說，醫療物聯網正在預防甚至參與醫學，并為醫學循證提供支持。
據統計，目前全球聯網醫療器械的市場規模已達到90億美元，并且正在以16%的增長率快速發展中，預計到2020年市場規模將突破230億美元。
3、醫療信息化
醫療器械是采集患者健康數據的第一入口。因此，那些入口卡位的醫療器械制造企業便獲得了先發優勢。他們開始拓展醫療信息化、健康大數據和慢病管理平臺，以提高企業的服務能力。
同時，信息化在醫療器械的采購管理、維修管理和資產管理方面逐漸起到了非常重要的作用。
傳統的醫療器械管理是一項極其繁瑣的工程，它需要工作人員耗費大量的精力對醫療器械的經費、使用情況、維修情況及具體信息進行采集和分析。信息化技術的運用使得醫療器械管理的過程不再繁瑣，醫護人員能夠通過計算機快速準確地查找出相應的信息數據。
所以，醫療信息化也讓那些致力于資產管理和設備維修的第三方服務機構也迎來了發展機遇。
4、3D打印技術
隨著3D打印技術的發展和成熟，其在醫療器械領域的應用近年來也得到了廣泛的關注。骨科器材類的3D打印產業近幾年已初步投入使用，如史塞克的3D膝關節置換，愛康醫療的3D髖關節，科太邁迪的3D關鍵骨打印。
3D打印另一大應用領域是齒科。
在今年首批“十三五”國家重點研發計劃獲批項目中，北京大學口腔醫院的“增材制造個性化牙種植體與頜面骨、顳下頜關節修復體的關鍵技術研發”項目位列其中，今年年底前將進入臨床試驗。
而國外BEGO、普蘭梅卡等醫療巨頭都紛紛生產適合口腔應用的3D打印設備，如3D Systems、EOS也被初步引入國內醫院。2017年10月，GE Healthcare在瑞典烏普薩拉開設了第一個3D打印實驗室，以加快推出醫療保健行業新型創新產品。
除了骨科和牙科的植入物應用，3D打印在細胞、活體組織、手術導板、手術規劃模型和康復醫療器械領域等方面均有突破。
目前的成果表明在不遠的將來急需器官移植的病人有可能輕易獲得肝臟、心臟和其他器官，人類這一期待已久的技術突破已經不是遙不可及了。
5、傳感器+芯片
業內人士認為，下一個十年，從診斷、監護、治療到康復，各細分領域都將開啟智能化時代。而隨著傳感器、微流控等技術的發展，醫療器械行業向著小型化、智能化發展也會是一個大的趨勢。
智能醫療設備目前看來能夠分為兩條主線：可穿戴設備和醫療機器人。
動脈網預測，未來可穿戴設備將會成為醫療領域的智能手機，直接將醫療器械制造企業與患者對接，形成強大用戶粘性，打造醫療生態系統入口。而醫療機器人則具有更加廣闊的發展前景，無論是手術還是康復治療，醫療機器人都已經展現出了其強大性能遠超人工。
企業不再是單純的設備生產商
技術的創新其實歸根結底也是為了更好地滿足客戶的需求。在當下“患者為中心”的醫療背景下，企業不能再只看重利潤，而不注重服務質量的提升。醫療器械雖然是制造行而言，但也同樣如此。在激烈的競爭下，企業為了尋找新的出路，開始探索新的業務模式。
從“設備制造商”到“設備整體解決方案提供商”
企業從最初僅制造治療某一種類疾病的設備，慢慢發展到制造一系列治療這種疾病的設備，再到投資其他與該種疾病有關的醫療機構，最后完善一系列產品線，成為該種疾病的治療設備整體解決方案提供商。
其中，智能可穿戴設備生產企業最為突出。他們從最初單純的設備生產商，逐漸演變成“硬件+軟件+云服務”的智能穿戴整體解決方案供應商。
企業利用自主研發生產的能夠隨時檢測并向云端提供用戶信息的智能可穿戴設備，并依靠移動醫療等大數據平臺，對用戶數據進行采集分析，最后為客戶提供健康管理服務。
例如，國內糖尿病移動醫療領域的佼佼者——掌控糖尿病。這是一個基于智能數據引擎開發的糖尿病管理服務連接平臺，醫生與醫助在平臺上協同工作，為患者提供個體化、連續性的院內外一體化糖尿病管理服務。
掌控糖尿病以智能引擎為核心的“硬件+服務+云平臺”的立體化管理模式堪稱行業的典范。
掌控糖尿病平臺通過連接智能血糖監測設備，可實時收集患者的檢查數據并上傳云端，然后利用大數據和人工智能技術，對數據進行深度挖掘和分析，再結合患者的歷史血糖監測數據，便可以給出一份檢查報告，輔助醫生作出準確的臨床決策，為患者提供個性化的糖尿病管理方案。
由產品向服務轉型，醫療器械第三方服務迎來井噴
依托產品向服務轉型，這幾乎是所有行業發展的標準路線。高科技巨頭蘋果“產品+服務”的商業模式對未來各行業的發展都具有重大借鑒意義，醫療器械行業也是一樣，未來單純的器械生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。
醫療器械制造企業過去依靠生產銷售醫療器械，業務單一，附加值有限。
隨著我國醫療體系改革的持續推進，政策對各類醫療機構、醫療服務的種種不合理限制逐步取消。制造企業依托自己生產的醫療器械提供服務成為可能，將會有效提高企業經營活動的附加值，多元化發展業務條線。如依托血糖儀構建慢病管理平臺，為患者提供長期服務；依托診斷設備建立獨立診斷中心、體檢中心，緩解醫院壓力、提高患者就醫體驗等。
迪安診斷就是服務化轉型的典型案例。2008年以前公司主要收入來源于體外診斷產品，多年以來公司的診斷服務收入占比持續提升，成為產品和服務一體化的綜合診斷公司。
從傳統渠道銷售到網絡直銷，醫械銷售模式正尋求突破
企業把產品和服務做好，最終的目的都是為了銷售。一直以來，醫療器械都是一個相對嚴謹、保守的行業。
大部分企業都是依靠各級代理商去銷售產品，環節過多造成效率低下、銷售費用過高，極大壓縮了生產企業的利潤。更重要的是，醫療器械制造企業與終端用戶之間隔著代理商勢必難以與覆蓋醫院進行更深度的合作，對打造強大品牌和平臺形成阻礙。
但是，近年來，隨著互聯網的發展，以及電商的興起，讓醫械制造商開始做出了改變。漸漸地，我們看到一些小型化的家用醫療設備出現在了各大電商平臺。
2017年更有大型的醫療器械生產商將業務擴展到了線上，做起了網絡直銷，以解決傳統銷售模式過程復雜、耗時長、成本高等痛點。
這種新型醫療器械銷售模式，雖然看上去有些冒險，但是如果成功了，將有助于提高企業利潤率，獲得更多利潤，深度覆蓋醫院、患者，形成強大生態系統。
據動脈網不完全統計，2017年醫療器械行業共發生84起融資事件（含8起IPO），累計金額近16億美元（約100億人民幣）。
其中，體外診斷、智能硬件、微創醫療器械和醫療影像設備四大板塊表現最為突出。
另外，醫用耗材、器械電商和醫療器械融資租賃也有一定程度的發展。
經過記者深入分析，這一波資本主要流向體外診斷、放射醫療、醫療影像、超聲設備、醫療機器人、內鏡微創器械、康復醫療、家用醫療設備等細分領域。
從地域上看，北上廣依然占據絕對優勢，北京獲得融資的企業最多，共有21家，上海和深圳緊隨其后，分別有14家和12家企業獲得融資。
醫療器械進口替代指日可待
醫療器械早已成為眾多企業爭相布局的領域。
特別是近年來，醫生越來越認識到醫療器械在診療過程中的重要性，國家政策也對醫療器械的支持逐漸增強，醫療器械行業逐漸被重視，醫療器械頓時成為了資本的新寵兒。
2017年，各路國內資本的進入，體現出國產醫療器械領域前景較好。
據記者了解，目前心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床開啟或實現了進口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯影、魚躍等為代表的國產醫療器械廠商的產品質量和性能已逐步被市場認可，國產高端醫療醫療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小，國產替代進口指日可待。
2017年9月15日，聯影醫療成功完成33.33億元A輪融資，創下目前為止中國醫療設備行業最大單筆私募融資。聯影醫療是高端醫療設備和醫療信息化解決方案提供者，此次成功獲得融資，不僅讓其估值上升到了333.33億元，更是讓我們看到了國產高端醫療設備的希望。
另外，從融資輪次上看，2017年上市公司定增、A輪及A輪以前的項目比較多。
同時，2017年共有8家醫療器械企業完成IPO，分別是開立醫療、大博醫療、英派斯、榮泰健康、基蛋生物、凱普生物、香山股份、富銀租賃。這說明，今年資本除了看好早期醫械項目外，資本市場也是相當熱鬧。
政策利好創新醫療器械
資本之所以如此青睞醫療器械行業，除了國產醫療器械在技術上不斷的突破外，還有一個重要原因便是國家政策的保駕護航。
近年來，為了改善外商壟斷的局面，國家不斷出臺新的政策措施，鼓勵投資，以保障醫療器械行業健康發展。動脈網就2017年出臺的十大醫療器械相關政策做了簡單分析。
從這些政策上看，國家主要從監管和創新兩個方面著手，以鼓勵醫療器械國產化，并實現規范化發展。
首先，在監管方面，各監管部門不斷發布新規，意在建立健全的醫療器械監管體系，淘汰一部分違法企業和低質量醫療器械；保障我國醫療器械的高質量、安全性，行業集中度持續提升，長期趨勢向好。
其次，在創新方面，以《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》為核心的系列政策，重點關注高端影像設備、可穿戴設備、醫療機器人、互聯網+醫療等方面，旨在鼓勵我國醫療器械行業向科技創新發展，徹底擺脫過去依靠低端產品獲取微薄利潤的產業鏈底部位置。
同時，國家還對國產創新醫療器械開辟了綠色通道，以簡化程序、加快審批，大力促進醫療器械研發創新，追趕國際水平。
在利好政策的推動下，目前國內醫療器械行業整體收入和利潤增速已然到達各子行業首位。
據資料顯示，醫療器械2016年營收增速達到13%，利潤增速達到32%，增速和利潤收入增速均處于各子行業首位，特別是利潤增速遠高于行業整體15.57%，也遠高于前年同期的5.34%。
未來醫療器械行業呈八大趨勢
通過對2017年中國醫療器械行業發展現狀的分析，動脈網認為，在科技與服務的交融下，中國醫療器械行業未來主要有以下八大趨勢。
1、醫療器械行業的市場將持續擴大。隨著我國經濟社會的快速發展，到2020年我國醫療器械的年銷售總額預計將超過7000億元人民幣，未來10年我國醫療器械行業發展速度將繼續保持在年均10%以上的增幅。
2、我國中低端醫療器械市場將快速擴張。目前我國基層醫療機構醫療器械配備水平較低，缺口大；亟需“更新換代”和“填補缺口”。十三五醫改將分級診療作為首要任務，發展基層醫療機構的器械配備成為2017年的重要工作內容，中低端的醫療器械將會出現快速增長。
3、國產自主創新醫療器械將不斷涌現。隨著科學技術的進步，特別是國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施，以及醫療需求的拉動，我國自主創新的醫療器械將會加速涌現。國產高端醫療器械在市場的占有比例將逐步提高，跨國公司產品在國內高端醫療器械市場的主導地位將被逐步打破。國內醫療器械產品將從中低端市場向高端市場突破。同時，技術升級也將引領醫療機構的高值耗材消費升級。
4、醫療器械的進出口將繼續增加。從我國醫療器械進出口的趨勢判斷，進出口總額將進一步增加。其中進口醫療器械將繼續穩定增加，并將繼續以高端影像類產品為主；出口額將繼續增加，且高端醫療器械的占比將繼續增加，出口醫療器械的品種結構將逐步改善。
5、醫療器械行業的兼并、重組將加速。我國醫療器械行業企業間的橫向和縱向一體化的兼并、聯合、重組都將出現，生產將加快向大型醫療器械企業集中，中小企業將集中精力專注某種器械或者某種器械零部件的研發工作，或者被大型醫療器械生產企業兼并、重組。預測今后5-10年，我國醫療器械行業的“航空母艦”將很可能在珠三角、長三角、或者環渤海地區誕生。
6、家用醫療器械將蓬勃發展。在醫療器械“小型化、智能化”的發展趨勢下，人們將醫院里面“大的設備做小，傻的設備做聰明”，然后帶回家使用的。因此，中國醫療器械領域迎來了一個新風口：智能家用醫療設備。據有關機構統計，2017年中國家用醫療器械市場將達到610億元。
7、基于醫療器械的第三方服務將加速興起。一系列政策文件明確了醫學影像、檢驗、血液凈化、病理中心可以作為獨立醫療機構。可以預見的是，未來基于醫療器械的第三方診斷、檢查、病理、物流、消毒、維修、設備打包等新興的集約化服務模式將會加速興起。
8、六大核心領域發展潛力巨大，未來或有重大突破。這6個領域是IVD（含POCT）、高值耗材、醫療機器人、家用醫療設備、3D打印器械和醫療影像中心。
