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上海昨天起正式實施的“醫(yī)療器械注冊人制度”，為醫(yī)療器械產品注冊和生產許可“解綁”，這意味著科研人員再也不用為如何建立生產線、發(fā)展營銷網(wǎng)絡等而煩惱，可以“一門心思做科研”了。

 

　　醫(yī)療器械的質量可謂“人命關天”，市食藥監(jiān)局稱，上海領全國之先試點“醫(yī)療器械注冊人制度”，將嚴守安全與質量底線，并及時總結制度與模式創(chuàng)新做法，為全國探索經驗。

 

　　讓科研者“一門心思做科研”

 

　　上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經理李福剛在快速體外診斷領域摸爬滾打了十多年，該公司自主研發(fā)、生產的產品在各大醫(yī)院的重癥監(jiān)護室、檢測科等臨床一線應用。多年前，李福剛建起了一個眾創(chuàng)空間，為其他醫(yī)療器械創(chuàng)新團隊產業(yè)化提供“過來人式”的服務。

 

　　一批有待孵化的創(chuàng)新項目很快集聚，其中“海歸”團隊居多。但慢慢地，李福剛發(fā)現(xiàn)來了的人又走了，主要原因在于產品化的過程讓不少團隊卻步。我國現(xiàn)有的醫(yī)療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式。“捆綁”的管理模式因為“門檻高”，可以嚴把醫(yī)療器械質量與安全關。但在某種程度上影響了企業(yè)、個人、團隊創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產品質量的責任和熱情。比如，不論是讓初創(chuàng)團隊自建一條高精尖的產品生產線，還是單靠科研人員后期開發(fā)產品，都很困難，這些都是創(chuàng)新的“痛點”。

 

　　獲知“醫(yī)療器械注冊人制度”要落地，李福剛正積極申請“醫(yī)療器械注冊人”，希望成為孵化器里200多個初創(chuàng)團隊的受托企業(yè)。

 

　　優(yōu)化創(chuàng)新要素更合理地配置

 

　　在業(yè)內看來，新政的落地還有一條意義在于：優(yōu)化創(chuàng)新要素的配置。

 

　　上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒感受尤其深刻。“我們主營的體外診斷設備，涉及基因、生物學，也涉及電子、機械，人才引進成為制約發(fā)展的重要因素，醫(yī)療器械注冊人制度落地后，我們無需什么都要引進專業(yè)人才來干，而是可以委托專業(yè)團隊。”

 

　　透景遇到的問題很常見，使創(chuàng)新相關要素能更合理配置，需要頂層設計與制度創(chuàng)新助力，否則企業(yè)將遭遇創(chuàng)新“天花板”。

 

　　截至目前，上海有26項產品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，占全國總數(shù)的近20%。“要確保創(chuàng)新活力迸發(fā)，更需要制度創(chuàng)新保障。”市食藥監(jiān)局副局長徐徠說。上海醫(yī)療器械領域正從低端制造業(yè)向高端設計制造業(yè)轉型，研制生產出核醫(yī)學影像設備PET-CT、PET-MRI、質子重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人等一系列高端醫(yī)療產品。