《中華檢驗醫學雜志》2017年第12期發表了一篇頗有見解、值得探討的行業發展論述：《淺談國內外POCT智能技術的發展》。
該文章以庖丁解牛的方式，深入淺出的對比了我國和歐美POCT市場的差異，對POCT的起源、發展、未來做了充分的論述。
雖然POCT的概念源自國外，但在人口基數、應用場景等決定性因素的作用下，國內POCT已經走上了具備中國特色的POCT之路。尤其是在iPOCT理念從星星之火發展成燎原之勢之時，這篇論著的發表，對國內POCT理念與歐美分道揚鑣、POCT未來將何去何從等疑問，有重要的釋義作用。
這篇論著是在2015年上海市科委產學研醫基金項目下完成的。今年，由上海醫學即時檢測產業技術創新戰略聯盟（本公眾號創辦者）牽頭單位承擔的，上海市科委課題“智慧即時檢測（iPOCT）醫學平臺臨床示范應用研究17DZ1930300”正式將iPOCT理念落地，開展臨床示范應用研究----為POCT革新，為iPOCT打Call。
淺談國內外POCT智能技術的發展
即時檢測（Point of Care Testing，POCT）概念從歐美進入中國已將近二十年。一般認為，POCT是指采用可攜帶式小型分析儀器、簡單操作、在患者近旁應用、可快速得到檢測結果的即時、即地檢測方式［1］。但是由于中國醫療體制和就醫方式與歐美有巨大的差異，POCT產品在進入中國醫療市場后，其定位曾飽受業界人士的爭議。經過多年的制造商、檢驗人員和臨床的共同探索，中國POCT已形成了較大的行業規模和市場。2009-2014 年，我國 POCT 行業市場規模逐年增長。2009 年，我國 POCT 行業市場規模為 2.73 億美元，至 2014 年市場規模達到了 4.78 億美元，增長了 15.46%［2］。
壹 歐美市場POCT產品特點和發展
1、歐美POCT市場特點：歐美POCT產品主要應用于診所、藥房、醫療急救以及病人家用監測。相比于家用市場，醫用市場的POCT已成為歐美醫療領域發展最快的分支之一，每年的增長率都保持在10-12%左右［3］。其POCT檢測產品主要聚焦于血糖、血氣/電解質、凝血、傳染病、妊娠指標、心血管、腫瘤、毒品等一些細分市場。其中，血糖是POCT領域最大的一塊市場，而心肌標志物則是增長最迅速的一個領域。傳統的金標層析定性分析技術在歐美POCT依然占有一席之地，主要集中于妊娠、毒品、病原體抗體檢測，隨著一些熱帶病毒的流行和爆發，出現了一些新的病毒抗體檢測項目，如登革熱病毒、寨卡病毒［4］。
2、歐美POCT產品的發展：伴隨檢測技術的發展，歐美POCT產品也經歷了其自身的發展路徑［5］。第一代POCT檢測產品主要是層析法或滲濾法定性檢測，針對常用的生化指標和容易檢測的大分子抗體。隨著技術進步，借助微流控，微電子以及微陣列芯片核酸檢測發展出第二代的POCT產品，用于檢測更為復雜的生物標志物[6][7]。比如：CD4+細胞計數，耐藥結核菌和HIV病毒載量檢測。在進入第三代的POCT后，在一張蛋白芯片上可同時檢測多達幾十種標志物，并將應用領域拓展到核酸測序和蛋白分析中。其產品也趨于系列化、小型化與家用化，甚至出現了不依賴儀器直接通過檢測卡完成定量分析，或通過手機完成檢測，實現藍牙或無線數據傳輸[8]。
總體而言，歐美POCT產品發展的目標市場主要聚焦于診所、醫療急救及家用，因此基本以“單人份”為主，單個測試時間相對較長。以在歐美市場占有率較高的雅培iSTAT、羅氏Cobas h232等為例，這些手持式設備體積輕巧，檢測項目覆蓋廣，均適用單人份測定，平均測試時間在10-15分鐘左右。 所以這些產品進入以大型醫療機構的中心實驗室為主要應用場景的中國POCT市場后，其發揮的作用受到一定程度的限制。
貳 中國POCT市場、產品特點與發展
1、中國POCT市場的特點：POCT產品主要分為家用POCT（Home-based POCT）和醫用POCT（Hospital-based POCT）的兩類模式，我國以醫用POCT模式為主，各級醫療機構檢驗科是POCT產品主要應用場所，特別是檢驗科門急診窗口。中國巨大的人口基數和醫療體制特點，造成大部分醫療機構人滿為患，部分進口POCT產品進入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國POCT產業由此開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯網+”的理念和技術逐步探索出適合中國醫療場景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。
2、中國POCT產品的發展階段：縱觀POCT產品在中國的發展，從技術路徑界定，大致可劃為五代[9]。第一代為“定性”產品，以基于膜的金標層析為主；第二代“手工半定量”，在第一代基礎上增加比色卡進行粗略半定量；第三代“手工定量”，配備讀數儀，對反應曲線判讀獲得定量結果，主要操作仍手工完成；第四代“半自動定量”，除“加樣”外，其他步驟均實現半自動或全自動定量檢測；21世紀初期，第五代“iPOCT”問世，是在第四代自動定量基礎上融合了互聯網技術，利用“精準化、自動化、云端化、共享化”特點，將iPOCT核心“互聯網整合POCT”發揮到極致，解決了傳統POCT“自動化程度低、精準度差、成本高、信息化程度低”等缺陷，將中國POCT產業轉向了iPOCT發展道路。
3、中國特色的iPOCT：“理念先行、產品升級”，POCT在中國“本土化”過程中，產品一直不斷升級以適應國內用戶需求，伴隨著iPOCT新理念發展起來的第五代POCT產品以“精準檢驗、快捷體驗”特點，在中國市場迅速贏得了用戶青睞［10］?！叭詣覲OCT 工作站”的理念，其利用快速循環進樣方式實現高通量、連續自動上樣功能。檢測樣本覆蓋全血、血清、血漿、毛細血管血等全類型，可利用血細胞分析檢測后的同一管血標本上機，完成多個感染初篩指標檢測，減少了患者抽血量，也確保臨床醫生能在一張報告單上同時獲得多項指標 [9]。
同時，iPOCT結合互聯網和大數據功能實現產品的價值創新。通過3G/4G甚至5G無線網絡、無線定位、近場無線通信識別（Near Field Communication，NFC），使儀器與云服務器的無線互聯。應用大數據和云計算，為儀器信息的大數據分析提供基礎，實現“連云端、接終端”功能，通過APP實現產品的“管家式服務”，從智能下單到冷鏈物流系統全程跟蹤、試劑質量實時監控，提供管家式主動技術售后服務，實現患者、實驗室、生產廠家，智能信息交互。目前，越來越多的國內POCT廠家根據不同的產品定位正逐步利用互聯網和大數據功能為產品提升服務價值。
叁 展望中國未來iPOCT發展之路
1、“互聯網+”時代，中國iPOCT是順應時代的必然產物，重視數據、投資數據，源源不斷的增量價值會被挖掘出來，由此促進“精準醫學、智慧醫療及大健康”發展。在2015年第四屆POCT產業發展論壇上，中國POCT分委會主任委員康熙雄教授說：“隨著更加適宜的定量化、互聯互通互用體系、可保障的質量體系、規范化程序化管理的逐步完善，iPOCT將為精準醫學發展提供重要依據。”2017年6月，在希臘舉辦的IFCC EUROMEDLAB 展會上，“人工智能”方向的智慧軟件和POCT類的檢測設備已日趨緊密的結合，通過對用戶需求的挖掘，使數據分享云端化和縱深化。
同時，新醫改政策的陸續出臺成為iPOCT新趨勢保障。如醫聯體、分級診療、加強醫療救助與城鄉居民大保險有效銜接等，形成了我國醫療保障體系重要組成部分。大量初級醫療機構即“看門人”為基礎的多層級診療機構是核心方向，大多數“篩查”患者常見病和多發病的檢查都將在一級和二級醫療機構得以實現，并通過檢驗結果互認，與上級醫療機構和患者實現信息共享。這一過程中便捷快速的iPOCT產品將得以有巨大用武之地。
2、中國未來十年iPOCT產品應用場景：POCT是傳統檢驗醫學中離互聯網最近的一個分支，POCT技術跨界融合度高，醫生和病人對檢驗結果互聯互通需求強，使得POCT更易于實現互聯網化。在中國，未來十年可能形成兩種不同的iPOCT產品使用場景。第一類是“智慧醫療”（POCT+互聯網），即應用于醫療機構檢驗科和中心實驗室專業iPOCT，其特點是“高通量、自動化、中型化、液相化”設備[11]；第二類是“移動醫療”（互聯網+微型智能化POCT），即家庭醫生上門檢測或家庭監護用的非專業iPOCT，以實現“即時、即地、末梢血、小型化，甚至是無創的可穿戴化”設備[12]。這兩種POCT與互聯網融合的不同技術路徑，都是未來iPOCT發展方向。
屬于未來POCT定義必定是互聯網化的，同時融合更多應用技術和場景。毋庸置疑，“精準化、自動化、云端化、共享化”將是未來POCT的發展方向，也將是實現“大數據時代”智慧醫療的必經之路。
