兩款IVD，獲國家衛計委肯定
加入日期:2018/2/6 11:10:28 查看人數: 687 作者:admin
醫藥網2月6日訊 2月5日，國家衛計委發布醫藥衛生領域國家科技重大專項最新成果，兩款IVD產品被認可為重大創新、重大突破。
兩IVD獲衛計委肯定
衛計委此次發布的重大專項最新成果中，共涉及新藥創制專項和傳染病專項，其中傳染病專項最新成果是兩項IVD研發成果。
這兩項IVD都是檢測試劑盒，都是由復旦大學附屬中山醫院來承擔研發工作的。衛計委消息稿稱：
復旦大學附屬中山醫院在肝癌早診早治、預測復發轉移技術上獲得重大突破，兩項全球首創且具有完全自主知識產權的技術，已分別實現上市或簽約轉化。
其研發的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”僅需采集0.2ml的血漿即可準確診斷肝癌，并且填補了臨床尚無有效監測甲胎蛋白陰性肝癌方法的空白，其靈敏度和特異性均達80%以上。
另一項“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”以國際上首次檢測到的“外周血中干細胞樣循環肝癌細胞”為基礎，成功研制了全球首臺原型機和檢測試劑盒，并與企業合作實現成果轉化。
醫療器械公司參與
其實，這是有醫療器械公司參與共同推進的一項創新研發。這是一家位于上海的醫療器械企業。
據悉，這家公司同中山醫院共同成立了“診療新技術轉化中心”，成功實現了“從醫院→轉化平臺研發→企業生產→實驗室應用”的協作模式，目前已研發了多項具有自主知識產權的診療新技術。實現了創新鏈與產業鏈的整合。
這家企業的布局算是比較全面，既有研發平臺，還有三類醫療器械資質的生產及銷售平臺、第三方檢測中心，以及動物實驗機構和動態生物樣本庫。
金花認為，目前的醫療器械領域，還是非常具有創新條件的基礎，至少比藥品要容易得多。而創新，離不開臨床參與，由企業出資、由醫院出人，共同打造創新研發成果的模式，讓很多不具備研發能力的企業，也有機會獲得創新成果。
“一滴血”檢測肝癌
據相關資料，肝癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一，我國每年新診斷肝癌占全世界55%，死亡率在所有惡性腫瘤中位列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經根治性手術治療后，5年生存率可達60%以上。
可現實非常殘酷：肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進入晚期，失去根治性手術機會；即便實施根治性手術治療，5年內仍有60%至70%患者出現轉移復發；肝癌患者5年總體生存率僅為7%左右。
中山醫院院長樊嘉教授領銜的團隊，歷經9年研制，開發的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。據悉，目前該試劑盒已經完成多中心臨床實驗，去年8月，獲得CFDA三類器械注冊證和生產許可證。
