2018年3個多月以來,多個省份食藥局對醫療器械企業進行了一番清理,大量醫療器械批發、零售企業的《醫療器械經營許可證》或備案憑證被注銷,其中還涉及到幾家知名生產企業的多款產品。賽柏藍器械對相關內容作了如下整理:
北京:今年各區共已注銷338家械企
1月15日,今年北京最早的械企注銷是在頭溝區,注銷原因為:有限期屆滿未申請延續。
1月17日,海淀區對203家械企予以注銷,原因同為:經營許可證有效期屆滿,且未延續的情形,已注銷的械企自注銷之日起應停止
醫療器械經營活動。
2月5日,豐臺區,對63家械企予以注銷,注銷原因同上。
2月28日,昌平區,對5家械企予以注銷。
3月9日,海淀區,對66家械企予以注銷,注銷原因為,在日常監督檢查中發現
企業存在無法取得聯系的情形,且未提出主動注銷申請。
上海:2017年各區共注銷95家醫療器械企業
去年年底,上海市食藥局公告,95家醫療器械經營企業無法取得聯系,現注銷并通告其持有的《醫療器械經營企業許可證》。
另外,根據企業主動申請,2018年共對4家醫療器械企業予以注銷。
湖南:2017年各市州共注銷242家械企
不久前,湖南食藥局公告,2017年全年全省各市州共注銷械企242家。另外,在去年5月份對株洲市某醫療器械有限公司吊銷其經營許可證,吊銷原因不詳。
在2018年1月,根據企業主動申請,對武漢華大基因生物醫學工程有限公司的2兩個產品(基因測序儀)、華大基因生物科技(深圳)有限公司2兩個產品(胎兒染色體非整倍體檢測試劑盒)以及微創神通醫療科技(上海)有限公司的1個產品(遠端保護器)予以注銷。
江西:170家醫械經營企業被注銷
1月26日,江西省食藥局公告, 對170家醫械經營企業予以注銷。其中,49家企業主動申請注銷; 34家企業有效期屆滿未申請換證; 87家企業不具備原經營許可條件且無法聯系。