飛利浦百臺醫療器械再次召回 或導致氦氣泄露致嚴重傷害風險
加入日期:2018/3/29 9:22:42 查看人數: 930 作者:admin
3月26日，國家食藥總局發布一則醫療器械召回公告。公告稱，飛利浦醫療（蘇州）有限公司（下稱“飛利浦醫療”）報告，由于磁體消磁可能導致氦氣泄露，該公司對其生產的磁共振成像系統、醫用磁共振成像系統進行主動召回，召回級別為三級，同時還披露了《醫療器械召回事件報告表》。
報告表中顯示，此次被召回產品適用于臨床磁共振成像，涉及范圍乃至全球。其中涉及產品型號為Multiva 1.5T，生產（或進口中國）數量為412臺，在中國的銷售數量為107臺。
《財鏡》（微信id：news_cj）注意到，此次召回原因為：在極少數情況下，磁體消磁過程中，再加上氦氣排放管堵塞，引起排放不良，氦氣可能進入檢查室。
實際上，對于飛利浦醫療來說，此次召回事件并不是首次發生。
據悉，2016年08月30日，飛利浦醫療報告稱，由于平板探測器內部固件存在異常等原因，飛利浦醫療（蘇州）有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影系統[注冊號：蘇食藥監械（準）字2014第2300610號]主動召回。
2017年6月，飛利浦醫療報告稱，由于球管組件垂直運動支架的焊接點可能存在開裂的原因，飛利浦醫療（蘇州）有限公司對其生產的數字化醫用X射線攝影系統[注冊號：蘇食藥監械（準）字2013第2310215號、蘇食藥監械（準）字2013第2301194號、蘇食藥監械（準）字2014第2300610號]進行主動召回。
2017年11月28日，飛利浦醫療報告稱，由于立式攝影架標簽粘貼錯誤的原因，飛利浦醫療對其生產的數字化醫用X射線攝影系統（注冊號：蘇械注準20162300868）進行主動召回。
值得注意的是，在飛利浦系統上已經發生了一起該氦氣泄露事件。經調查發現，此事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當磁體消磁時，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導致氦氣進入檢查室。而如果當時檢查室的人員未能及時疏散，有潛在的死亡或嚴重傷害的風險（窒息）。
