中新網(wǎng)上海4月11日電(記者 陳靜)進入共享經(jīng)濟時代，中國醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)也將實現(xiàn)資源共享。繼上海自貿(mào)區(qū)探索啟動醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革后，極具創(chuàng)新意義的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺11日率先落戶上海，預計將在金秋時節(jié)正式建成。
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這是一個第三方服務(wù)平臺，包含CDMO(研發(fā)生產(chǎn)外包組織)+ CRO(臨床研究組織)。這樣的平臺此前鮮有報道。
據(jù)悉，該醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺將提供一站式、全過程服務(wù)，包括生產(chǎn)線建設(shè)、工藝開發(fā)、樣品生產(chǎn)、性能驗證、臨床評價等多個環(huán)節(jié)，在助力醫(yī)療器械企業(yè)縮短產(chǎn)品上市周期的同時，減少資金占用，避免試錯風險。同時，該平臺也將在節(jié)約社會資源的同時，解決醫(yī)療器械行業(yè)小散亂差的問題，方便主管部門監(jiān)察、管控。
當日舉行的“醫(yī)療器械注冊人制度&民營醫(yī)院機構(gòu)乙類大型設(shè)備審批政策解讀高峰論壇”上，記者了解到， 當下，醫(yī)療器械行業(yè)已成為全球發(fā)展最快、貿(mào)易往來最活躍、人均產(chǎn)值與行業(yè)利潤均居前列的行業(yè)之一。
中國已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，僅次于美國。 相較其他制造產(chǎn)業(yè)而言，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新多、更新快。雖然中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但相較發(fā)達國家，仍有巨大的發(fā)展空間。
廣藥白云山國際醫(yī)療器械創(chuàng)新園董事長周勇形象地說，以往，科研人員要想實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，就必須要先開工廠，當老板，科研轉(zhuǎn)化必然受到阻滯。此番推出平臺的奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團董事長張峰告訴記者，在現(xiàn)行體系下，醫(yī)療器械新品研發(fā)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過程，除專利研發(fā)時間外，II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市耗時需3到8年，投入資金1000萬到10000萬元人民幣。
據(jù)了解，針對此弊端，去年12月，上海自貿(mào)區(qū)試點醫(yī)療器械注冊人制度，打破了以往中國醫(yī)療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節(jié)被“捆綁”的模式。
制度“松綁”后，通過醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，持有醫(yī)療器械專利技術(shù)科研人員等可快速接入醫(yī)療器械行業(yè)，迅速形成高賦值、低能耗產(chǎn)業(yè)格局，醫(yī)療器械生產(chǎn)資源或得到合理配置；該平臺還將推動科研轉(zhuǎn)化加速，加快國外先進醫(yī)療器械引進，同時集聚高科技人才。
張峰介紹，建成后的醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺場地面的約兩萬平方米，可同時服務(wù)約100個醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。張峰為記者算了一筆賬，中國每年新增II、III類醫(yī)療器械企業(yè)約 2000 多家，從開始廠房建設(shè)到拿到產(chǎn)品注冊證，廠房的使用率不超過5%，閑置資源大約500億人民幣。未來這樣的資源浪費將可被避免。現(xiàn)場有10家醫(yī)療器械企業(yè)簽訂入住平臺協(xié)議、10家平臺服務(wù)商簽訂了平臺合作協(xié)議。
張峰透露，該醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺將致力成為中國高性能醫(yī)療器械集聚地、國家級醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，并打造國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科創(chuàng)基地。
當日，包括中國工程院院士戴尅戎在內(nèi)的行業(yè)專家、知名企業(yè)、科研院校、政府主管部門及產(chǎn)業(yè)資本代表約400人出席了論壇。食品藥品管理局的相關(guān)領(lǐng)導及相關(guān)產(chǎn)業(yè)專家分別對注冊人制度政策進行了專業(yè)解讀。
據(jù)悉，上海創(chuàng)新改革探路成功后將向全國推開 ，將大大刺激科研人員的潛力，研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也將激活科研成果市場的交易，利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。
張峰透露，未來3到5年，醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺將拓展到深圳、廣州、成都、北京。(完)
