中藥新藥研發注冊大數據：哪些企業處于前列？
加入日期:2018/8/17 9:08:03 查看人數: 1047 作者:admin
截止2018年7月31日，今年CDE共受理藥品注冊申請4167件，其中中藥申請278件，中藥新藥申請35件；審評受理申請2838件，其中中藥申請197件（見圖1）。從審評審批進展來看，根據中國新藥研發監測數據庫CPM的統計，2018年上半年，有127個全新品種完成首個臨床研究申請的審批，其中創新藥100個，改良型新藥26個，首仿藥1個，未有中藥產品；從批準上市來看，國產創新藥共計5個產品拿到上市許可，未有中藥產品。
近年來，中藥的注冊審批始終低迷，注冊數與通過數屢創新低（見圖2）。究其原因：一方面國家監管日趨嚴格，上一輪中藥現代化大潮催生的諸多獨家大品種注射劑安全性存疑，頂層審批態度回歸謹慎，轉而鼓勵傳統用法；另一方面，因缺少確切臨床證據，中藥產品的銷售首要取決于推廣能力而非產品療效，導致研發回報率低迷。研發型企業的研發對利潤的貢獻較低，多數企業選擇等待新規，且多通過收并購等方式進行新品種開發。因此，為切實推動中藥新藥開發，除企業的積極行動外，政府的支持也至關重要。
上半年6項臨床試驗獲批
近年來，我國中藥新藥上市數量持續低迷，2017年批準上市的394個藥品中，中藥僅有2個，中藥新藥僅有1個。2012-2016年，批準上市的中藥新藥分別為21個、15個、11個、7個和2個，呈遞減趨勢。2017年，中藥新藥申報分布較多的地區為江蘇、上海、北京等中醫藥產業較為發達的地區，申報企業排名靠前的企業為江蘇康緣藥業、和記黃埔醫藥、濟川藥業集團、北京中研同仁堂。
為鼓勵企業進行中藥新藥研發工作，6月，國家藥品監督管理局發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》，同時發布《中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則》起草說明，旨在控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，從而促進中藥產業健康發展。
8月，安徽省政府印發《支持現代醫療和醫藥產業發展若干政策》，提出鼓勵創新藥械產品研發、支持中藥材規范化種植和原料藥保障能力建設等十項政策措施。對在該省生產的中藥新藥（1～4類）及中藥經典名方二次開發等，單個項目最多補助可達1000萬元。
得益于各級政策的支持，未來中藥新藥研發及上市或有望迎來春暖。2018年上半年，獲國家藥品監督管理局批準進行的中藥新藥臨床試驗就有6項（見表2），其中4項為中藥6類，另外，多個中藥企業已著手布局經典名方和中藥新藥的開發。
尋找開發新思路
中藥新藥的開發需要注意以下幾點：
開發能充分發揮中藥優勢與特色，市場短缺的中藥。中藥新藥的開發應順應人類醫療服務模式轉向自助預防保健的大趨勢，解決人類疾病譜改變所產生的新課題，發揮其自身特色和優勢，吸收當代科技的最新成果，開發出有中藥特色的新藥品。如中醫的外用藥、皮膚科用藥、兒科、婦科用藥，有很多療效獨特，亟待挖掘開發的品種。
重視經典名方開發，推進中藥復方的開發。經典名方目錄現已發布，其政策節奏、調控思路與一致性評價有異曲同工之妙，或將引發中成藥市場洗牌。提前做好戰略布局，盡早啟動產品開發，或可先聲奪人。
重視療效與循證研究。中藥開發，療效應放在首位，如何正確處理好療效與各方面的辨證關系，找到其平衡點是首要考慮的問題；再者，要重視產品上市后的循證研究，不斷為療效提供關鍵思路與確證。
結合企業實際，制定戰略布局與規劃。中藥新藥開發是一項高投入，以期有高收入的行為，要對研究工作進行全方位的把控，結合企業實際，開發確有藥源保障、技術支持、營銷渠道的產品。尤其應重視專利布局，保證開發者對所開發產品市場銷售的獨占權。
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中藥新藥產品開發樣本
年報數據顯示，2017年康緣藥業全年總營收32.75億元，同比增長9.15%；中藥行業平均營業收入增長率為11.18%，平均凈利潤增長率為14.66%。從近6年業績情況來看，康緣的總營收與凈利潤均處于持續增長的態勢，且研發投入不斷加大，近3年均位于中國中藥企業研發排行前列。
年報信息顯示，康緣共有111個品種被列入2017版國家醫保目錄，其中甲類45個，乙類66個，獨家品種21個；共有42個品種進入國家基本藥物目錄，其中獨家品種為4個。
資料顯示，2017年康緣申請了4個新藥，分別是中藥6類新藥七味癸寶顆粒、紫辛鼻鼽顆粒、金黃凝膠，中藥6.1類新藥紫金化毒栓。另外還有8個藥品的補充申請，分別為龍血竭酚類提取物、羌黃祛痹顆粒、芪葛顆粒、龍血通絡膠囊、蓯蓉總苷及蓯蓉總苷膠囊、桂枝茯苓膠囊、消癌平軟膠囊。
而其產品開發策略主要有以下三點：
（1）加大中藥新藥產品開發與布局
據統計，江蘇康緣共計申報藥品275個（受理號計），其中獨立產品189個，新藥注冊申報128個，占比46.55%。2018年，除對已上市產品繼續跟蹤研發外，將持續加大中藥新藥開發。
（2）重視已上市產品開發
除了重點推進新藥的研發，其還對上市品種繼續跟蹤研發。例如，開展銀杏二萜內酯葡胺注射液、熱毒寧注射液等8個重點品種的循證醫學或真實世界證據類型的臨床試驗；開展桂枝茯苓膠囊、龍血通絡膠囊等10個上市品種的效應物質基礎及作用機制等基礎研究，完成重點品種的藥品標準提高研究及中藥保護相關研究工作，豐富產品的臨床及基礎研究證據，為學術內涵提升提供支撐。
（3）持續推進產品國際化進程
不斷推進產品國際化策略，例如桂枝茯苓膠囊美國注冊已在進入Ⅱb期臨床研究總結階段。
