國家藥監局修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書
加入日期:2019/3/14 9:13:03 查看人數: 1235 作者:admin
3月12日，國家藥品監督管理局發布公告，修訂骨刺膠囊和骨刺片說明書
▍骨刺片共45個批文，孕婦禁用
資料顯示，骨刺片的適應癥/功能主治是散風邪，祛寒濕，舒筋活血，通絡止痛。用于頸椎、胸推、腰椎、跟骨等骨關節增生性疾病，對風濕、類風濕性關節炎有一定療效。
藥監局在文件中提出了骨刺片說明書的修訂要求。
一、警示語應包括
本品含附片、制川烏、制草烏、馬錢子粉。
二、【不良反應】項應包括：
上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：
消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、口干、反酸等。
皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。
精神及神經系統：頭暈、頭痛、眩暈、口舌麻木、肢體麻木等，有抽搐等個案報告。
心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等。
其他：外周水腫，有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。
三、【禁忌】項應包括：
1.對本品及成份過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
四、【注意事項】項應包括：
運動員慎用。
據賽柏藍在藥監局官網查詢，骨刺片共有國產藥品批文45條。其中包括和記黃埔、紅桃開藥業、南京同仁堂藥業、亞寶藥業、葵花藥業等知名藥企都有批文。
▍骨刺膠囊，7個批文
據賽柏藍查詢，含骨刺膠囊的藥品共有藥品批文7個，其中骨刺膠囊3條，穿龍骨刺膠囊4條，包括浙江維康藥業、陜西康惠制藥、揚州中惠制藥等企業。
其說明書修訂要求如下：
一、【不良反應】項應包括：
上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：
消化系統：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。
皮膚：潮紅、皮疹、瘙癢等。
精神及神經系統：頭暈、頭痛、口舌麻木、肢體麻木等，有煩躁、抽搐等個案報告。
心血管系統：心悸、胸悶、血壓升高等，有心律失常個案報告。
其他：有呼吸困難、肝功能異常等個案報告。
二、【禁忌】項應包括：
1.對本品及成份過敏者禁用。
2.孕婦禁用。
以前，很多中成藥的說明書上都會寫?不良反應尚不明確?甚至?無不良反應?。
另一個調查顯示，曾有研究人員對1618個中成藥品種的1618份說明書[禁忌]項信息進行分析，結果顯示，說明書中均都設置了該項，其中描述詳細內容者697份，約占43.1%，其余56.9%的說明書該項標準為“尚不明確”或“尚無研究資料”等。
此前，也有類似中成藥品種說明書被要求修訂，由此可知，國家藥監局對中成藥說明書越來越重視。因此，中成藥從生產、流通到使用，都越來越規范了。
