保質創新是國產疫苗走出困境的“解藥”
加入日期:2019/5/27 9:03:35 查看人數: 906 作者:admin
20世紀，人類開始有了疫苗的大規模接種，通過接種疫苗消滅了天花，幾乎消滅了脊髓灰質炎，有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破傷風等多種疾病，大大降低了死亡率，促進了人口增長。
一、全球疫苗產業發展現狀
1. 大型企業壟斷市場，創新型企業潛力巨大。
2018年全球疫苗銷售額約280億美元，前四位分別為葛蘭素史克、默沙東、賽諾菲和輝瑞，合計銷售額262.81億美元，占超過90%的市場份額，全球疫苗市場呈現寡頭壟斷格局。
預計2024年，全球疫苗銷售額將達到446.27億美元，雖然四家巨頭仍占據大部分市場份額，但一批新型疫苗研發制造企業將有亮眼表現。如Emergent BioSolutions的新型炭疽桿菌疫苗、InovioPharmaceuticals的HPV治療性疫苗VGX-3100和HIV疫苗Pennvax-GP，一旦上市將有非常大的市場空間。
表1 全球疫苗市場格局
數據來源： Evaluate Pharma，上市公司2018年報
2. 重磅產品為企業帶來巨大收入
從產品來看，2018年銷售額最高的四個產品分別是13價肺炎疫苗、HPV疫苗、DTaP-IPV-Hib疫苗、流感疫苗。其中輝瑞的13價肺炎疫苗以58.02億美元高居榜首，這幾乎占據了輝瑞疫苗業務所有收入，而默沙東的HPV疫苗也貢獻了其超過50%的疫苗業務收入。其他銷售額較高的品種還有腦膜炎疫苗、肝炎疫苗、帶狀皰疹疫苗和麻腮風水痘疫苗。
表2 全球最暢銷的疫苗產品
數據來源：Evaluate Pharma，上市公司2018年報
二、我國疫苗產業發展現狀
2017年，我國申請疫苗批簽發的境內企業39家，境外企業6家，其中中生集團旗下的六家子公司（蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、長春生物制品研究所、武漢生物制品研究所）主要以生產經營一類疫苗；以智飛生物、華蘭生物、民海生物為代表的民營企業主要生產經營二類苗；賽諾菲、默沙東、輝瑞、GSK國際巨頭紛紛在中國布局重磅產品。
從疫苗品種來看，2017年申請批簽發的疫苗有50個品種，合計約7.12億人份，其中國產疫苗6.94億人份，進口疫苗0.18億人份，國產疫苗占97.5%。
從分類來看，中檢院《2017年生物制品批簽發年報》數據顯示，批簽發上市的一類疫苗有20個品種，約5.61億人份占上市疫苗的78.79%，二類疫苗34個品種，約1.51億人份（部分疫苗一、二類均有）。
三、我國疫苗行業發展趨勢
1. 國際化業務在不斷拓展
2010年和2014年通過WHO國家監管體系評估（WHONRA），我國疫苗生產企業具備了申請WHO疫苗預認證的資質。
2013年
成都生物制品研究所生產的乙型腦炎減毒活疫苗第一個通過WHO預認證
2015年
華蘭生物的流感疫苗通過WHO預認證
2017年
北京北生研的bOPV疫苗和北京科興的甲肝疫苗相繼通過WHO預認證
2017年，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗總計批簽發6666.9萬人份，其中出口4475.11萬人份，出口占比67.12%。通過WHO預認證，我國疫苗生產企業正在不斷邁向國際化，并將為發展中國家兒童免于傳染病危害做出貢獻。
2. 產品創新成為企業成長的推動力
2006年，成都所擁有自主知識產權，國內唯一、世界第三個23價肺炎球菌多糖疫苗（惠益康）正式獲準上市，填補了國內空白。該項目的研發歷時長達10年，2018年批簽發量422.2萬支，為成都所貢獻營業收入8億元左右。
2014年12月，智飛生物的全球獨家品種AC-Hib疫苗獲批。2018年該品種批簽發量643.68萬支，并為公司貢獻營業收入10億元左右。
2015年1月，中國醫學科學院的全球首個S-IPV獲批上市，2017年北生研的該產品也獲批上市，2018年兩家企業S-IPV合計批簽發量超過2000萬支，銷售額超過20億元。
2015年12月，中國醫學科學院研發的全球首個EV71型手足口病滅活疫苗獲批上市，我國EV71市場規模超過25億元，中國醫學科學院占比超過50%。
2018年，華蘭生物的四價流感疫苗獲批上市，同年批簽發512萬支，銷售額超5億元。
表3 國內公司布局的還未上市的重要產品
四、我國疫苗行業面臨的挑戰
1. 內部競爭激烈、外部受到擠壓
中檢院批簽發的50個疫苗品種中，有46個品種我國企業可以自行生產，產品種類較全。但是也存在部分產品競爭激烈的情況。生產狂犬疫苗的企業在10家左右，生產腦膜炎疫苗的企業也不少于5家，部分產品已經出現產能過剩。
HPV疫苗在華獲批后迅速占領國內市場，2018 年合計獲得批簽發 712.84 萬支，其中 GSK 2 價苗211.2萬支，默沙東 4 價苗 380.03 萬支，默沙東 9 價苗121.61 萬支；輝瑞的13 價肺炎疫苗獲批后 2018 年快速上量，合計批簽發 384.75 萬支。
國內企業的2價HPV疫苗和13價肺炎結合疫苗都處在申報生產階段，還未上市，市場空間已經受到國際巨頭擠壓。
2. 監管日趨嚴格
疫苗接種人群大多為健康兒童，疫苗質量牽動著萬千家長的心，一旦疫苗出現質量問題將引起極大的社會反應。
2016年，山東疫苗事件爆發，價值5.7億元未經嚴格冷鏈存儲運輸的25種兒童、成人用二類疫苗銷往24個省市。這次事件極大打擊了民眾對國產疫苗的信任，直接導致疫苗企業銷售額大幅下滑。事件之后，國務院頒布了新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，進一步強化市場監管。
2018年，長生疫苗事件爆發，國家家藥監局對生產現場進行飛行檢查時發現，長春長生在凍干人用狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。事件再次引起輿論軒然大波，隨后藥監局收回長春長生的GMP證書，并處以共計91億罰款。此次事件促使國務院制定《中華人民共和國疫苗管理法》，更加嚴格規范疫苗行業。
五、小結
