西替利嗪新華制藥首家過評 市場競爭激烈
加入日期:2019/8/20 9:14:16 查看人數: 927 作者:admin
8月19日，新華制藥發布《關于全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過仿制藥一致性評價的公告》。
鹽酸西替利嗪片最早由UCB Pharma SA 公司開發和推出，并與各許可證持有商聯合銷售，是一種安全、長效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑。該產品用于季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。
2005年7月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進口藥品注冊證》，商品名為仙特明?（Zyrtec?）。目前，于中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業包括新華制藥高密公司、揚子江藥業、齊魯制藥等。相關資料顯示，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。
根據上述公告，目前新華制藥生產的鹽酸西替利嗪片（10mg），為該品規首家通過一致性評價。截至2019年7月31日，新華制藥用于鹽酸西替利嗪片一致性評價項目研發費用投入約為人民幣800萬元。
▍市場增長迅猛
根據米內網數據庫，從近幾年的市場規模看，西替利嗪2013年至2016年的市場增長非常緩慢，但2017年出現了增長峰值，增長率高達46.45%，到了2018年依然穩步增長，增長率將近10%。
可見，隨著人們生活環境和生活方式的改變，用于抗過敏的西替利嗪在臨床上需求用量日益增大。
（數據來源：米內網）
▍過評品規用量最大
米內網數據庫顯示，從不同品規的市場份額來看，本次新華制藥過評的品規，即鹽酸西替利嗪片（10mg）在醫院市場用量是最大的，占據38.04%的份額。新華制藥作為該品規首家過評的企業，接下來在市場上將占有一定的優勢。
（數據來源：米內網）
▍市場競爭激烈
從目前的市場競爭格局看，西替利嗪并沒有絕對的一家獨大，而是由四家企業占據較大的市場，同時有眾多企業瓜分市場。
根據米內網數據庫，目前西替利嗪占市場較大的企業為優時比和澳美，均占據26.21%的市場份額。其次是魯南貝特（14.94%）、宜昌東陽光（9.8%）。值得一提的是，作為首家通過一致性評價的新華制藥，同樣不可小覷，該產品有望在接下來的集采和帶量采購中，對目前的市場競爭格局發起沖擊。
（數據來源：米內網）
賽柏藍據查詢《中國上市藥品目錄集》數據發現，截至目前，已有超過300個藥品通過一致性評價或視同通過一致性評價。其中，有近30個品規已集滿三家企業。
根據政策要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
除此之外，目前越來越多的省份對未過一致性評價的藥品提出限制措施。未過一致性評價的藥品，將會越來越艱難。醫藥市場，將面臨重新洗牌。
