再迎政策紅利 創新藥步入新的發展高潮
加入日期:2019/10/14 13:06:39 查看人數: 891 作者:admin
上海市健康促進委員會印發的《健康上海行動（2019-2030年）》第15項健康服務業發展行動第81條明確：將本市創新藥物納入公立醫院采購范圍，優先采購滿足臨床需求、性價比高的創新藥物，本市生產的新藥不受醫保目錄調整時間限制，優先納入本市醫保目錄。
近年來，我國在政策層面對醫藥創新的支持力度不斷加大，如國家醫保局確定的128個醫保目錄擬談判藥品就包括了國內重大創新藥品，再如新《藥品管理法》提出了一系列利好措施鼓勵藥物創新。近期，上海市又發布文件，明確該市生產的新藥將不受醫保目錄調整時間限制，優先納入上海市醫保目錄。政策的支持及市場需求的擴容，刺激著創新藥進入新的發展高潮。在全球創新藥物加速引進，以及國內眾多知名藥企逐步形成“中國創制”的浪潮之下，中國醫藥企業不僅要保持創新活力，還要提高創新的含金量、突破性和原創性。
上海創新藥物將被優先納入當地醫保目錄
近日，上海市健康促進委員會印發《健康上海行動（2019-2030年）》，共包括18項健康行動100條內容，其中，第15項健康服務業發展行動第81條明確：將本市創新藥物納入公立醫院采購范圍，優先采購滿足臨床需求、性價比高的創新藥物，本市生產的新藥不受醫保目錄調整時間限制，優先納入本市醫保目錄。
對于上海市的這一最新政策，沈陽華衛集團執行總裁王振林表示，此舉是一項中長期的健康發展戰略，既不是與國家醫保局唱對臺戲，也不是一時心血來潮，而是站在提高市民健康水平的高度制定的長期政策，不僅是對上海市民健康負責，也是鼓勵上海的藥企研發創新。
值得注意的是，在2019年國家醫保目錄發布時，國家醫保局曾明確地方不得增補。上海此時提出這樣的措施是否意味著后期仍會存在本市增補目錄？武漢哈瑞醫藥有限公司總經理盧傳勇就此回應道，從文件內容來看，上海市是為了鼓勵企業創新，將本地創新藥優先納入本市醫保目錄，也就是意味著上海市仍會在本市目錄進行靶向性、有條件的增補。他認為，此舉符合國家鼓勵和產業的發展方向，有利于激活醫藥產業結構調整升級的動力，讓更多的企業投入創新藥品的研發與上市。政策引導性的紅利釋放，更有利于醫藥產業結構的提檔升級。
但王振林表示，今后上海當地是否存在增補目錄還不好判斷。不過，國家醫保局不允許地方增補醫保品種，是從總體控費角度出發，上海市是從提高市民健康水平出發，二者不矛盾，大不了上海自行納入的醫保新藥費用自行列支。無論如何，創新藥享受上海市的激勵政策是板上釘釘了，尤其對未被納入2019年國家醫保目錄的創新藥企而言，更是意義重大。
“這就形成了未被納入目錄的創新藥企業和上海創新藥企業在銷售業績上此消彼長的局面。相當于上海創新藥企業得到了保護，有利于其進一步擴大相關藥品的市場銷售，有利于調動上海藥企創新發展的積極性。對上海創新藥企業長期可持續發展影響深遠。”王振林說道。
國家從臨床價值出發鼓勵藥品創新
不僅僅是上海，今年以來，國家層面對創新藥的支持也不斷加強。如在公布2019版醫保目錄時，國家醫保局還確定了128個擬談判藥品，其中就包括國內重大創新藥品。創新藥獲得政策支持優先進入醫保目錄，將會帶來四大影響：一是極大地激發創新藥企業不斷開發新藥的積極性；二是為創新藥企業盡快回收投入資金和繼續投入研發經費形成良性循環；三是為醫療機構及時提供創新藥品，提高醫療效果奠定基礎；四是為不斷地提高國民的健康水平起到促進作用。
在新《藥品管理法》中，支持藥物創新、加快新藥上市也是亮點之一。其中不僅明確了鼓勵的藥物創新方向，即重點支持以臨床價值為導向、對人體疾病具有明確或特殊療效的藥物創新，還提出了健全審評機制、優化臨床試驗、建立關聯審評審批等。
王振林解釋道，從臨床出發鼓勵創新主要有以下原因：一是重視基礎研究的同時，要讓臨床需求成為藥物研發創新的主攻方向；二是《藥品管理法》固定下來的政策使藥企創新研發有了制度上的保證；三是拓展了創新藥企業的研發便利和思維定式；四是能夠有效地縮短研發周期。從臨床需求出發，可以改變創新藥企業一味追求利潤空間大、市場回報高產品的固有思維定式，從而開拓更加廣闊的創新藥空間。一方面，我國不少復雜性疾病在國際范圍之內依然無藥可治；另一方面，隨著老齡化進程的加快，慢病患者人數不斷增加，慢病負擔也在日益加重。這些都會對藥企創新研發產生重大影響。
盧傳勇也表示，近兩年紛紛出臺的一系列推進創新藥優先審評審批政策，有助于解決注冊申請積壓及患者未被滿足的臨床需求，助力我國醫藥產業迅速發展。在醫保控費大背景下，醫保基金支出向臨床價值高的創新藥傾斜是市場的主流趨勢。而從歐美經驗來看，高投入的新藥研發和知識產權保護制度能給龍頭藥企持續帶來超額利潤。
挑戰在當前，機遇在長遠
現階段，我國不僅鼓勵自主創新，還鼓勵引進創新藥。如國家發改委、衛健委、中醫藥局、藥監局四部門前段時間聯合印發了《關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》。海南省長沈曉明表示，該《實施方案》不僅能夠極大地縮短全球創新藥物進入中國市場的時間，而且可以極大地降低全球創新藥物進入中國市場的成本，使國際企業有更高的積極性，將全球最好的藥物帶到中國市場。
在王振林看來，全球創新藥物加速引進國內，將是一場創新藥的重大洗牌和直接在家門口的挑戰，會給國內的創新藥市場及創新藥企業帶來巨大變化：一是中國創新藥市場會快速豐富品種，對醫療領域是重大利好，對醫藥企業是重大挑戰與競爭；二是會使得美、歐、日等醫藥發達國家的制藥企業加速進入中國市場；三是中國將會成為這些發達國家的創新藥研發中心。
王振林還強調，雖然挑戰與機遇并存，但還是挑戰在當前，機遇在長遠。我國藥品研發企業能夠抓住的機會有：一、與美、歐、日等創新藥強國的大企業合作，走共同研發的道路，利用自己的資源，引進他們的技術；二、積極開發中成藥，以及生物制藥領域的創新藥；三、利用與國外醫藥企業的合作，讓研究成果快速進入國際市場。
在這方面，已經有企業率先發力，如上海醫藥9月18日公布許可引進的6個生物藥，包括3個生物類似藥和3個創新生物藥，殺入創新藥戰局。
其實，引進創新與自主創新各有其優缺點。引進創新的優點是市場準入速度快，臨床基礎好，投入快市場介入回報快；缺點是不掌握知識產權，容易被競爭對手引進和仿制，價格容易波動，產品生存周期相對比較短。自主創新的優點是擁有獨立知識產權，具有極強的定價權，市場回報利潤豐厚，產品生存周期相對比較長；缺點是研發時間相對漫長，投入周期長，同時還面臨著研發失敗的風險。
“引進創新和自主創新是一對矛盾，也是辯證統一的關系，二者既有競爭，又相互促進。引進創新和自主創新將會共同引領市場不斷發展與完善。”王振林說。
盧傳勇也說道，針對國內創新藥研發端激勵不足、臨床試驗產能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多種困境，許可引進為創新藥提供了諸多實際的利好，力促本土藥企更多轉向自主研發、加大創新藥投入的階段，市場上也涌現出了不少具有競爭力的國產創新藥，這也意味著我國創新藥實際上已具備一定基礎，特別是與進口創新藥角力的基礎。
王振林表示，如今，制造業資源的全球化配置已漸成趨勢，這一變化在醫藥領域也是如此，無論是藥物研發，還是生產銷售，各個環節和資源都在全球范圍內重組和整合。如果我國的藥企不能夠從仿制生產型向“中國創制”轉型，就不可能走向高端市場，進不了高端市場就只能在洼地里徘徊。隨著未來醫藥研發進一步發生價值鏈重構，仿制藥降價壓力將會增大，引進創新藥將加快上市進程。
近年來，國內眾多知名藥企，如恒瑞醫藥、康弘藥業、百濟神州、歌禮生物等已經在不斷加碼藥品研發，在全球醫藥創新的浪潮中，逐步形成“中國創制”。對于當前國內的創新藥形勢，盧傳勇分析道，國家政策在我國創新藥物研發中起著決定性作用，其中包括產業政策、科技政策、注冊監管政策、醫保支付政策、財稅金融政策及采購政策等。新《藥品管理法》確定實施MAH制度有利于充分調動研發積極性，促進藥品創新；藥物申報對藥廠的依賴度顯著降低，利好創新性中小企業，新的企業盈利模式將誕生；優化資源配置，抑制低水平重復建設；落實企業主體責任，加強藥品質量管理；創新藥品治理機制，充分發揮政府、企業和市場三者在加強藥品管理中的作用。政策的出發點是與國際接軌，鼓勵創新，藥監局把藥品的質量向國際先進水平看齊，國內藥品開發今后會更多的考慮患者需求和臨床應用，這也是國外藥企研發的思路。在監管部門新的政策引導下，企業的研發戰略、市場戰略必將迎來大的轉型和升級，有創新能力的企業必將受益于政策利好從而迎來新的發展機遇。
在這樣的形勢下，未來藥企研發創新如何布局？王振林認為，要保持中國醫藥創新活力，真正提高醫藥創新的含金量、突破性和原創性，就必須利用好國家政策和制度釋放的醫藥研發紅利，并融入國際新一輪全球化醫藥發展的浪潮；必須具備全球視野，要堅決杜絕在國內幾千家中小藥企比“大個”的思維。首先，企業、醫院、高校、科研機構等醫藥創新主要參與者要加深合作，確保我國具有強勁的創新動力，產生突破性的原始創新成果；其次，要更好地關注和掌握中國病患臨床需求和創新藥物臨床價值；最后，不能盲目自大，任何一家制藥企業或者研究機構，都無法獨立完成整個生態鏈建設，因為系統工程需要巨大的資金投入和人才聚集，而且新藥研發技術也已突破了國別地域的界線，全球各地都有優秀的科學家團隊，只有通力合作才能創造美好的未來。
