福建帶量采購：14個重磅品種，鎖定大藥企！
加入日期:2020/1/15 9:49:53 查看人數: 814 作者:admin
在國家鼓勵各地探索帶量采購，并向非過評藥品拓展的趨勢下，1月14日，福建省發布《福建省藥品集中帶量采購文件（征求意見稿）》，確定了14個尚未通過一致性評價的采購大品種，包括艾司奧美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林、頭孢克洛、伏立康唑、哌拉西林舒巴坦等。同時，福建對參選企業提出嚴格要求，需醫藥工業主營業務收入前500強或是在福建省采購數量排名前3的企業，且產能需達到采購數量2倍以上。根據福建公布的各品種采購數量排名前3的企業情況，正大天晴、恒瑞、奧賽康等將展開激烈的價格競爭，角逐福建市場。
采購數量排名Top 3企業將具優勢
根據福建要求，14個品種主要是采購金額較大、競爭充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過質量和療效一致性評價的藥品。對于采購量，福建將按照全省公立醫療機構2018年7月1日至2019年6月30日同通用名仿制藥品（不含參比制劑、通過 FDA 認證且在歐美有銷售的仿制藥）總用量的70%確定采購基礎量。采購周期自正式執行集中帶量采購起為期1年。
在企業申報方面，福建提出嚴格要求：“醫藥工業主營業務收入排序”前500家的企業或2018年7月1日至2019年6月30日申報品種在福建省同品種仿制藥（不含參比制劑、通過FDA認證且在歐美有銷售的仿制藥，以采購目錄歸并通用名劑型為準）平臺采購數量排名前3名的企業（不同規格產品采購量合并計算）。且申報品種全年產能達到本次采購數量2 倍（含）以上。同時，申報企業申報的品種應包含采購品種目錄內本企業生產的所有符合申報條件的規格，且必須包含至少一個采購品種目錄指定的主品規。
在業界看來，福建此次針對未過評品種展開帶量采購，一方面鼓勵使用仿制藥，給予中選品種較高采購量。另一方，為了保證產品質量，對企業資質也設置了較高門檻。整體來看，臨床用藥向品牌藥靠攏，利好規模企業。
流標將納入重點監測
而對于業界最為關心的中選價格，福建要求，首先企業申報價不應高于按含量差比價規則折算后的同品種競爭組現行最高銷售限價，且原則上不應高于本企業同品種2019年全國最低省級集中采購價。
然后，確定預中選品種。當同品種符合申報條件的企業數≥2家的，最低報價只有1家企業的，該企業的申報品種獲得預中選資格。僅有1家企業符合申報條件的，直接獲得預中選資格。
最后，獲得預中選資格的企業及申報品種，統一進入議價談判，擬中選規則為：1.符合申報條件的企業數≥3家的品種：預中選品種申報價格符合本次報價的有關要求，經雙方確認后，獲得擬中選資格。2.符合申報條件的企業數≤2家的品種：①預中選品種申報價格降幅從高到低在所有預中選品種中排名前50%的，經雙方確認后獲得擬中選資格；②其余預中選品種：參考符合申報條件的企業數≥3家的擬中選品種平均降幅的一定比例確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，省藥械聯合采購中心根據具體情況對相關企業涉及產品實施重點監測。而中選藥品在履行合同中如有全國其他省級集中帶量采購價格低于中選價格的，價格需相應聯動。
嚴打低于成本、相互串通報價
值得關注的是，福建對于企業行為也提出嚴格要求，規定已掛網符合申報條件企業如未報名參加集中帶量采購，將對相關企業涉及產品進行重點監測，如發現存在銷售、使用異常等情形，根據具體情況處以約談、通報批評、暫停掛網直至撤銷掛網等處理。
此外，申報企業、配送企業如有：提供處方回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動；以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序；相互串通申報，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益；以向采購方、采購機構行賄等手段牟取中選；提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選；中選后放棄中選資格；不履行供貨承諾，影響到臨床使用；中選藥品中選后發生嚴重質量問題等行為，情節嚴重的將被列入“違規名單”，并取消相關企業本次藥品帶量采購的申報、中選、配送資格，同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與福建省藥品采購活動的資格。
數十家企業展開競價
根據福建公布的各品種采購數量排名前3企業的情況來看，幾十家企業將圍繞14個大品種展開激烈角逐。以注射用艾司奧美拉唑為例，米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端艾司奧美拉唑注射劑銷售額高達28.35億元。原研企業為阿斯利康，占約60%的市場份額，其次是正大天晴藥業和江蘇奧賽康。截至目前，注射用艾司奧美拉唑還沒有企業通過一致性評價，正大天晴、奧賽康、海思科等多家企業的一致性評價補充申請正在審評。
另一大品種注射用伏立康唑的2017年在中國公立醫療機構終端銷售額超過26億元，領軍企業為輝瑞，市場份額占46.62%，國內企業四川美大康華康藥業、珠海億邦制藥、麗珠制藥市場份額均超過10%，目前暫無企業通過或視同通過一致性評價。
而作為抗痛風制劑領域的生力軍，非布司他銷售增長強勁。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端非布司他銷售額為10.87億元，同比增長140.44%。目前國內企業只有3家獲得該產品生產批文，恒瑞醫藥、萬邦醫藥、朱養心藥業分別占據40%、39.66%、20.34%的市場份額。
