國家藥監局發文，醫療器械電子注冊證有了新變化
加入日期:2020/10/23 8:59:01 查看人數: 1536 作者:admin
10月19日，國家藥監局發布《關于試點啟用醫療器械電子注冊證的公告》（以下簡稱《公告》），決定試點發放醫療器械電子注冊證。
根據《公告》，醫療器械電子注冊證發放試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日，發放范圍為公告發布之日起新批準的國產第三類及進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
《公告》明確，試點期間，醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放，二者具有同等法律效力。企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫療器械電子注冊證；也可登錄“中國藥監”APP，查看醫療器械電子注冊證。
據了解，醫療器械注冊事項審批通過后，企業可第一時間在網上查看下載醫療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務系統，電子注冊證可實現跨部門、跨地區證照共享互認，國家藥監局各業務部門也可從電子證照庫直接調取。在特定檢查或商務活動中，企業可通過“云端亮證”方式，表明企業身份和資質，無需出示加蓋公章的復印件。
與此同時，醫療器械電子注冊證可驗真、可防偽。企業可通過國家藥監局網上辦事大廳在線驗證或“中國藥監”APP手機掃碼驗證電子注冊證的真偽。電子注冊證成功簽發后，受理服務大廳即向企業推送簽發成功短信，提醒企業及時獲取證照。同時，在注冊證有效期屆滿前10個月時，給企業推送證照到期提醒短信，提醒企業及時延續注冊。
根據《公告》，醫療器械電子注冊證發放試點時間為2020年10月19日至2021年8月31日，發放范圍為公告發布之日起新批準的國產第三類及進口第二、三類首次注冊的醫療器械注冊證，注冊變更與延續注冊將視情況逐步發放。
《公告》明確，試點期間，醫療器械電子注冊證與紙質醫療器械注冊證同步發放，二者具有同等法律效力。企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證，方可進入網上辦事大廳“我的證照”欄目，查看下載醫療器械電子注冊證；也可登錄“中國藥監”APP，查看醫療器械電子注冊證。
據了解，醫療器械注冊事項審批通過后，企業可第一時間在網上查看下載醫療器械電子注冊證，無需等待郵寄。依托國家電子證照共享服務系統，電子注冊證可實現跨部門、跨地區證照共享互認，國家藥監局各業務部門也可從電子證照庫直接調取。在特定檢查或商務活動中，企業可通過“云端亮證”方式，表明企業身份和資質，無需出示加蓋公章的復印件。
與此同時，醫療器械電子注冊證可驗真、可防偽。企業可通過國家藥監局網上辦事大廳在線驗證或“中國藥監”APP手機掃碼驗證電子注冊證的真偽。電子注冊證成功簽發后，受理服務大廳即向企業推送簽發成功短信，提醒企業及時獲取證照。同時，在注冊證有效期屆滿前10個月時，給企業推送證照到期提醒短信，提醒企業及時延續注冊。
