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　涉中國區銷售

 

　　一級召回

 

　　3月3日，國家藥監局發布消息，波科國際醫療貿易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品在放電治療過程中出現電壓過載的情況，可能會導致嚴重的不良事件。生產商Boston Scientific Corporation對皮下植入式心律轉復除顫器（注冊證號：國械注進20153212410）主動召回。召回級別為一級。

 

　　涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

 

 

　　飛利浦128臺設備召回

 

　　飛利浦醫療（蘇州）有限公司報告，該企業在內部檢測發現部分incisive CT，MX16-slice和Access CT掃描床中安裝的推桿電機存在問題，可能導致掃描床非預期緩慢向下移動，現主動召回，召回級別為二級。

 

 

 

　　超聲診斷儀召回

 

　　百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A代理人百勝（深圳）醫療設備有限公司報告，因接到磁場發生器供應商的報告稱，某個特定時間段內生產的該部件用于3D導航來實現融合成像、虛擬導航和虛擬穿刺功能時，可能出現測量精準度不足，進而影響成像或皮下穿刺術引導的準確性。百勝股份有限公司ESAOTE S.P.A對其生產的超聲診斷儀主動召回。

 

 

　　召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。