廣東藥監局發文，事關123家械企
加入日期:2021/4/14 9:18:12 查看人數: 2675 作者:admin
日前，廣東省藥監局公布廣東省2020年度質量信用A類醫療器械生產企業名單。
從企業數量來看，2020年質量信用A類生產企業共計123家，較上年增加23家，同比增長23%。
與2019年名單相比，2020年名單中新增以下54家企業。
眾成研究院表示，2020年廣東質量信用A類企業數量增加23家代表著廣東省內生產企業的產品質量提升以及信用體系建設意識加強。而究其背后原因在于國家對醫療器械監管的日趨嚴格。此外，2020年廣東省生產企業數量大幅增加也是原因之一。
根據眾成大數據平臺統計，截止2020年底，廣東省醫療器械生產企業數量為4553家，與2019年相比增加1536家，同比增長50.91%。
兩大優待政策
利好廣東生產企業
目前，全國只有廣東地區進行質量信用A類醫療器械生產企業評選。
對于企業來說，成為質量信用A類企業不但可享有免于二類注冊質量管理體系核查，產品優先審評審批等優待政策，同時也提高了企業的行業影響力。
免于二類注冊質量管理體系核查
3月3日，廣東省藥監局發布《關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告解讀》，在解讀關于免于注冊質量管理體系核查的滿足條件當中，強調了屬于上一年度信用A類企業將免于第二類醫療器械的注冊質量管理體系核查。
從廣東省各地區的數量來看，深圳以38家質量信用A類企業位居第一，廣州以33家位居第二。與去年相比，深圳增加5家，廣州增加1家。
優先審評審批
據眾成醫械大數據顯示，2017-2020年期間，廣東省以265件進入優先審批通道數量高居全國地區數量第一位，其中224件（約占84.53%）是質量信用A類企業等政策獎勵支持。
在2018年10月1日實施的《廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序》中提到，保留質量信用A類企業的原激勵措施，即為質量信用A類企業提供專門的注冊申報通道，不再需要企業提出優先審批申請、等待網上公示及獲取通知單，縮短了企業產品上市進程。
什么是質量信用A類企業？
質量信用A類企業指質量管理良好企業，主要需具備以下條件：
無違反醫療器械監督管理有關法律、法規、規章以及各級藥監部門發布的醫療器械監督管理的其他規定的行為；無違反本規定的不良行為。
近二年產品上市監督抽樣檢測結論合格，日常監督檢查重點項目全部符合要求，一般項目不合格項小于10%；各項質量管理綜合評價均為良好。
企業管理者代表通過廣東省食品藥品監管系統網上辦事平臺按時填報企業質量管理體系運行信息和產品年度質量回顧分析報告等相關信息。
隨著《醫療器械監督管理條例》的發布，往后國家在醫療器械監督管理上將越加嚴格，同時在企業的產品質量提升與信用體系建設意識加強下，未來廣東質量信用A類企業數量將會更多。
