國家藥監局3月共批準121個醫療器械產品（附名單）
加入日期:2021/4/26 9:26:52 查看人數: 2800 作者:admin
4月25日，國家藥監局官網發布“國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告（2021年3月）（2021年第55號）”。
公告內容：
國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告（2021年3月）（2021年第55號）
2021年3月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品121個。其中，境內第三類醫療器械產品77個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2021年3月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局
2021年4月15日
|
序號
|
產品名稱
|
注冊人名稱
|
注冊證編號
|
|---|---|---|---|
|
境內第三類醫療器械
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|
1
|
導引系統
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準20213030152
|
|
2
|
一次性使用防針刺精密過濾輸液器 帶針
|
上海寶舜醫療器械有限公司
|
國械注準20213140153
|
|
3
|
導引導管
|
南京沃福曼醫療科技有限公司
|
國械注準20213030154
|
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4
|
血液透析濾過器
|
威海威高血液凈化制品有限公司
|
國械注準20213100155
|
|
5
|
一次性使用壓力延長管
|
深圳市保安醫療用品有限公司
|
國械注準20213030156
|
|
6
|
硬腦膜修補片
|
北京博輝瑞進生物科技有限公司
|
國械注準20213130157
|
|
7
|
一次性使用單向閥多通連接器
|
江蘇省華星醫療器械實業有限公司
|
國械注準20213140158
|
|
8
|
椎間融合器
|
深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司
|
國械注準20213130159
|
|
9
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
淄博僑森醫療用品股份有限公司
|
國械注準20213140160
|
|
10
|
椎間融合器
|
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
|
國械注準20213130161
|
|
11
|
不可吸收帶線錨釘
|
北京市富樂科技開發有限公司
|
國械注準20213130162
|
|
12
|
一次性使用靜脈留置針
|
蘇州鑫康道醫療科技有限公司
|
國械注準20213140163
|
|
13
|
冠脈球囊擴張導管
|
蘇州萊諾醫療器械有限公司
|
國械注準20213030164
|
|
14
|
一次性使用輸液器 帶針
|
天津市遠東醫材有限公司
|
國械注準20213140165
|
|
15
|
外周球囊擴張導管
|
北京永益潤成科技有限公司
|
國械注準20213030166
|
|
16
|
一次性使用體外循環管道
|
常州市康心醫療器械有限公司
|
國械注準20213100167
|
|
17
|
鈦合金手足鎖定接骨板系統
|
創美得醫療器械（天津）有限公司
|
國械注準20213130168
|
|
18
|
一次性使用血管內成像導管
|
蘇州阿格斯醫療技術有限公司
|
國械注準20213060169
|
|
19
|
一次性內鏡用注射針
|
諸暨市鵬天醫療器械有限公司
|
國械注準20213140170
|
|
20
|
分段控彎導引系統
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準20213030171
|
|
21
|
一次性使用血液透析管路
|
健帆生物科技集團股份有限公司
|
國械注準20213100172
|
|
22
|
可折疊人工晶狀體
|
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
|
國械注準20213160173
|
|
23
|
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法）
|
上海仁度生物科技有限公司
|
國械注準20213400174
|
|
24
|
一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管
|
北京北方騰達科技發展有限公司
|
國械注準20213060175
|
|
25
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
杭州迪安生物技術有限公司
|
國械注準20213400176
|
|
26
|
兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件
|
杭州依圖醫療技術有限公司
|
國械注準20213210177
|
|
27
|
病人監護儀
|
通用電氣醫療系統（中國）有限公司
|
國械注準20213070178
|
|
28
|
三維腹腔內窺鏡
|
山東威高手術機器人有限公司
|
國械注準20213060179
|
|
29
|
單光子發射計算機斷層成像系統
|
濱松光子醫療科技（廊坊）有限公司
|
國械注準20213060180
|
|
30
|
一次性使用熱活檢鉗
|
諸暨市鵬天醫療器械有限公司
|
國械注準20213010181
|
|
31
|
一次性使用高頻十二指腸乳頭切開刀
|
杭州萊恩瑟特醫療技術有限公司
|
國械注準20213010182
|
|
32
|
生物安全柜
|
蘇州安泰空氣技術有限公司
|
國械注準20213220183
|
|
33
|
一次性使用Y型連接閥套裝
|
廈門鑫康順醫療科技有限公司
|
國械注準20213030184
|
|
34
|
預充式導管沖洗器
|
山東賽克賽斯生物科技有限公司
|
國械注準20213140185
|
|
35
|
錨釘系統
|
大博醫療科技股份有限公司
|
國械注準20213130186
|
|
36
|
泡沫敷料
|
廣州潤虹醫藥科技股份有限公司
|
國械注準20213140187
|
|
37
|
一次性使用精密過濾避光輸液器
|
山東新華安得醫療用品有限公司
|
國械注準20213140188
|
|
38
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇天眼醫藥科技股份有限公司
|
國械注準20213160189
|
|
39
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
江蘇采納醫療科技有限公司
|
國械注準20213140190
|
|
40
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
杭州科騰生物制品有限公司
|
國械注準20213130191
|
|
41
|
血液透析濃縮液
|
四川威力生醫療科技有限公司
|
國械注準20213100192
|
|
42
|
一次性使用防針刺靜脈輸液針
|
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20213140193
|
|
43
|
一次性使用避光輸液器
|
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
|
國械注準20213140194
|
|
44
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
南陽市久康醫療器械有限公司
|
國械注準20213140195
|
|
45
|
一次性使用無菌自毀式注射器
|
聚民生物科技有限公司
|
國械注準20213140196
|
|
46
|
夾子裝置
|
諸暨市鵬天醫療器械有限公司
|
國械注準20213020197
|
|
47
|
一次性使用無菌注射針
|
江蘇采納醫療科技有限公司
|
國械注準20213140198
|
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48
|
顱內支撐導管
|
北京久事神康醫療科技有限公司
|
國械注準20213030199
|
|
49
|
軟性親水接觸鏡
|
江蘇天眼醫藥科技股份有限公司
|
國械注準20213160200
|
|
50
|
一次性使用無菌注射器 帶針
|
成都市新津事豐醫療器械有限公司
|
國械注準20213140201
|
|
51
|
一次性使用靜脈留置針
|
佳康醫用器材（青島）有限公司
|
國械注準20213140202
|
|
52
|
顱內球囊擴張導管
|
依奈德醫療技術（上海）有限公司
|
國械注準20213030203
|
|
53
|
一次性使用壓力延長管
|
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20213140204
|
|
54
|
顱內球囊擴張導管
|
浙江歸創醫療器械有限公司
|
國械注準20213030205
|
|
55
|
遠端通路導引導管
|
珠海通橋醫療科技有限公司
|
國械注準20213030206
|
|
56
|
導管鞘
|
沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20213030207
|
|
57
|
一次性使用注射筆用針頭
|
甘甘醫療科技江蘇有限公司
|
國械注準20213140208
|
|
58
|
麻醉系統
|
通用電氣醫療系統（中國）有限公司
|
國械注準20213080209
|
|
59
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
北京推想科技有限公司
|
國械注準20213210210
|
|
60
|
肺炎CT影像輔助分診與評估軟件
|
杭州深睿博聯科技有限公司
|
國械注準20213210211
|
|
61
|
醫用血管造影X射線機
|
東軟醫療系統股份有限公司
|
國械注準20213060212
|
|
62
|
復合陡脈沖治療設備
|
上海睿刀醫療科技有限公司
|
國械注準20213090213
|
|
63
|
放射治療輪廓勾畫軟件
|
海創時代（深圳）醫療科技有限公司
|
國械注準20213210214
|
|
64
|
口腔種植手術導航定位設備
|
北京柏惠維康科技有限公司
|
國械注準20213010215
|
|
65
|
超導型磁共振成像系統
|
康達洲際醫療器械有限公司
|
國械注準20213060216
|
|
66
|
人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20213400217
|
|
67
|
胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光法）
|
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
|
國械注準20213400218
|
|
68
|
前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
|
國械注準20213400219
|
|
69
|
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
蘇州長光華醫生物醫學工程有限公司
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國械注準20213400220
|
|
70
|
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（直接化學發光法）
|
邁克生物股份有限公司
|
國械注準20213400221
|
|
71
|
人JAK2-V617F基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
邁杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司
|
國械注準20213400222
|
|
72
|
一次性使用血液透析器
|
廣州市恩德氏醫療制品實業有限公司
|
國械注準20213100223
|
|
73
|
流出道單瓣補片
|
北京佰仁醫療科技股份有限公司
|
國械注準20213130224
|
|
74
|
一次性使用靜脈留置針
|
威海潔瑞醫用制品有限公司
|
國械注準20213140225
|
|
75
|
軟聚硅酮泡沫敷料
|
江蘇諾瓦立醫療用品有限公司
|
國械注準20213140226
|
|
76
|
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
上海芯超生物科技有限公司
|
國械注準20213400227
|
|
77
|
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
重慶中元匯吉生物技術有限公司
|
國械注準20213400228
|
|
進口第三類醫療器械
|
|||
|
78
|
血液透析用中心靜脈導管及附件
|
Covidien llc
|
國械注進20213100057
|
|
79
|
鈦夾
|
AESCULAP AG
|
國械注進20213020058
|
|
80
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
Q-Med AB
|
國械注進20213130059
|
|
81
|
顱內取栓支架
|
Micro Therapeutics,Inc.dba ev3 Neurovascular
|
國械注進20213030060
|
|
82
|
游離前列腺特異性抗原校準品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20213400073
|
|
83
|
丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA）檢測試劑盒（實時熒光PCR法）
|
Cepheid AB
|
國械注進20213400074
|
|
84
|
抗CD20（L26）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
|
Ventana Medical Systems, Inc.
|
國械注進20213400075
|
|
85
|
牙科種植體
|
Zimmer Dental, Inc.
|
國械注進20213170076
|
|
86
|
空心纖維血液透析器
|
Vital Healthcare Sdn. Bhd.
|
國械注進20213100077
|
|
87
|
一次性負壓裝置及護創敷料
|
Smith & Nephew Medical Ltd
|
國械注進20213140090
|
|
88
|
雙極器械
|
ERBE Elektromedizin GmbH
|
國械注進20213010091
|
|
89
|
一次性使用高頻圈套器
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
國械注進20213010092
|
|
90
|
麻醉系統
|
Dr?gerwerk AG & Co. KGaA
|
國械注進20213080093
|
|
91
|
X射線計算機體層攝影設備
|
Siemens Healthcare GmbH
|
國械注進20213060094
|
|
92
|
關節內窺鏡
|
（?）????
|
國械注進20213060095
|
|
93
|
電子下消化道內窺鏡
|
富士フイルム株式會社
|
國械注進20213060096
|
|
94
|
植入式給藥裝置專用針
|
Fresenius Kabi AG
|
國械注進20213140097
|
|
95
|
微導管
|
Vascular Solutions LLC
|
國械注進20213030098
|
|
進口第二類醫療器械
|
|||
|
96
|
胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒（電化學發光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進20212400061
|
|
97
|
免疫球蛋白E校準品
|
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
|
國械注進20212400062
|
|
98
|
纖維蛋白原質控品（低值）
|
Instrumentation Laboratory Company
|
國械注進20212400063
|
|
99
|
一次性使用直線型切割吻合器及漸進式釘匣
|
Covidien llc
|
國械注進20212020064
|
|
100
|
血糖儀
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
國械注進20212220065
|
|
101
|
血糖儀
|
OSANG Healthcare Co.,Ltd.
|
國械注進20212220066
|
|
102
|
內窺鏡圖像處理及照明裝置
|
オリンパスメディカルシステムズ株式會社
|
國械注進20212060067
|
|
103
|
內鏡清洗消毒器
|
STEELCO SPA
|
國械注進20212110068
|
|
104
|
電動產床
|
タカラメディカル株式會社
|
國械注進20212180069
|
|
105
|
角膜內皮顯微鏡
|
株式會社コーナン?メディカル
|
國械注進20212160070
|
|
106
|
肺功能測試系統
|
GANSHORN Medizin Electronic GmbH
|
國械注進20212070071
|
|
107
|
牙科低壓電動馬達
|
株式會社ナカニシ
|
國械注進20212170072
|
|
108
|
抗β2糖蛋白1結構域1IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20212400078
|
|
109
|
胱抑素C校準液
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20212400079
|
|
110
|
降鈣素原校準品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
國械注進20212400080
|
|
111
|
胰島素樣生長因子-I測定試劑盒（化學發光法）
|
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
|
國械注進20212400081
|
|
112
|
降鈣素原質控品
|
Ortho-Clinical Diagnostics
|
國械注進20212400082
|
|
113
|
噴砂潔牙機
|
SATELEC A Company of ACTEON Group
|
國械注進20212170083
|
|
114
|
種植體穩固度檢測儀
|
Osstell AB
|
國械注進20212170084
|
|
115
|
多導睡眠記錄系統
|
SOMNOmedics GmbH
|
國械注進20212070085
|
|
116
|
一次性使用超聲內窺鏡水囊
|
HOYA株式會社 豪雅株式會社
|
國械注進20212060086
|
|
117
|
多導睡眠記錄系統
|
SOMNOmedics GmbH
|
國械注進20212070087
|
|
118
|
全自動微生物質譜檢測系統
|
ASTA Corporation
|
國械注進20212220088
|
|
119
|
齒科鑄造合金
|
Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
|
國械注進20212170089
|
|
港澳臺醫療器械
|
|||
|
120
|
軟性親水接觸鏡
|
望隼科技股份有限公司
|
國械注許20213160003
|
|
121
|
軟性親水接觸鏡
|
星歐光學股份有限公司
|
國械注許20213160004
|
