新冠疫情以來，社會辦醫走進風雨季節。就在人們體感幾度秋涼叫苦不迭，一些民營醫院倒閉，大批診所關門歇業的現實下，數據卻讓我們驚喜：民營醫院、診所卻逆市上揚。
截至2021年3月底，全國醫療衛生機構數達102.6萬個。與2020年3月底比較，全國醫療衛生機構增加17273個，而增加的醫療衛生機構數全是社會辦醫的功勞。在醫院1170個增加數中，民營醫院貢獻了1246個，在基層醫療衛生機構17572個增加數中，診所貢獻了19784個（村衛生室減少7320，鄉鎮衛生院也有減少）。
但一些政策的微調也讓社會辦醫者處于糾結和觀望狀態，那么政策到底走向何處？6月3日，《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）卻給社會辦醫人再次點燃了希望，照亮了前程。
簡政放權！7月1日起迎大改革
本次“證照分離”改革，實際上是在2018年全國推開“證照分離”改革的基礎上的“深化”。
改革要求是持續深化“放管服”改革，統籌推進行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍和更多行業推動照后減證和簡化審批，創新和加強事中事后監管，進一步優化營商環境、激發市場主體發展活力，加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局。
改革目標是自2021年7月1日起，在全國范圍內實施涉企經營許可事項全覆蓋清單管理，清單分3類，第一類是中央層面設定的許可事項改革清單（2021年全國版）共523項，第二類是中央層面設定的許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）共69項。第三類是國務院決定在自由貿易試驗區暫時調整適用行政法規有關規定目錄。
按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿易試驗區進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業準營規則，大幅提高市場主體辦事的便利度和可預期性。
初略統計，本次“證照分離”改革共涉及醫療衛生事項31項，在“全國版”中涉及醫療衛生行業的事項共計24項。其中直接取消審批5項、審批改為備案1項、實行告知承諾2項、優化審批服務16項。在“自由貿易試驗區版”中涉醫事項4項，其中審批改備案2項，實行告知事項2項。國務院決定在自由貿易試驗區暫時調整適用行政法規涉醫法規3個。
下面就利好社會辦醫的事項和大家一一解讀。
診所設置審批取消了！
5項取消的審批包括診所設置審批、計劃生育技術服務機構執業許可證、設置醫療機構批準書、職業衛生技術服務機構資格甲級證書、職業衛生技術服務機構資格丙級證書。
重點說與社會辦醫關系密切的診所設置審批和設置醫療機構批準書兩項。
按照《醫療機構管理條例》，縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當根據本行政區域的人口、醫療資源、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，制定本行政區域醫療機構設置規劃。單位或者個人設置醫療機構，必須經縣級以上地方人民政府衛生行政部門審查批準，并取得設置醫療機構批準書。
因此，之前依《條例》規定，設置診所等醫療機構首先必須符合規劃并取得《設置醫療機構批準書》，然后才能按照《設置醫療機構批準書》載明的事項進行建設，包括選址、規模、設備購置安裝等，待建設完成后，再申請批準設置的部門組織現場驗收，達標后才會進行醫療機構執業登記，發給《醫療機構執業許可證》方可開門營業。
2016年2月6日國務院第666號令對條例進行了修改，明確機關、企業和事業單位按照國家醫療機構基本標準設置為內部職工服務的門診部、診所、衛生所（室），報所在地的縣級人民政府衛生行政部門備案。但并沒有放開面向社會提供服務的診所實行備案管理。
2017年2月28日，國家衛生計生委第13號令發布了《醫師執業注冊管理辦法》并決定在4月1日正式實施，這一改革最大的亮點就是確立了醫師區域注冊制度，將醫師執業地點由過去的“醫療、預防、保健機構”修改為“醫療、預防、保健機構所在地的省級或者縣級行政區劃”。
2018年6月，關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知規定，6月底前，全國全面實施電子化注冊管理。同年10月，國務院關于在全國推開“證照分離”改革的通知（國發〔2018〕35號）對醫療機構執業登記和醫師執業注冊兩項進行了改革，但主要內容是推廣網上辦理，加快電子化注冊，壓縮審批時限，精簡審批材料，逐步實現社會辦營利性醫療機構床位數由投資主體自主決定等。
2019年4月28日，國家衛健委等五部委聯合印發開展促進診所發展試點意見的通知（國衛醫發〔2019〕39號）首次在國家級正式文件中提出，將診所設置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區）級衛生健康行政部門備案，發放《醫療機構執業許可證》后，即可開展執業活動。跨行政區域經營的連鎖化、集團化診所由上一級衛生健康行政部門統一備案，跨省級行政區域經營的由所在省份衛生健康行政部門分別備案。但僅在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市試點。
這一次，國務院《通知》提出直接取消診所設置審批和設置醫療機構批準書兩項，顯然是要在全國所有地區執行。其中取消診所設置審批是指開辦診所不再向衛生健康行政部門申請辦理設置審批，直接辦理設置備案，取得設置備案書即可開業。
取消《設置醫療機構批準書》是指除三級醫院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫療機構、港澳臺獨資醫療機構外，舉辦其他醫療機構的，衛生健康行政部門不再核發《設置醫療機構批準書》，僅在執業登記時發放《醫療機構執業許可證》。這實際上與2018年國衛醫發〔2018〕19號《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》要求一致。
社會辦醫乙類大型醫用設備配置大放開
審批改為備案3項，包括診所執業登記、社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可、公共場所衛生許可證3項。關于診所亦如前述，這里不再贅述。
這里主要談談社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可。
2018年5月，國家衛健委和國家藥監局聯合印發的大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）規定，大型醫用設備目錄由國家衛生健康委員會商國務院有關部門提出，報國務院批準后公布執行。國家按照目錄對大型醫用設備實行分級分類配置規劃和配置許可證管理。
大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。違反規定，超規劃、越權或違法實施大型醫用設備配置許可的，依據《行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以處理。這就是說，不管誰出錢，沒有配置許可，沒有省級衛生健康行政部門批準任何醫療機構均不得配置乙類大型設備。
目前乙類醫療設備包括：1.X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。2.醫用核磁共振成像設備（MRI）。3.數字減影血管造影X線機（DSA）。4.醫用電子直線加速器（LA）。5.單光子發射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。
2018年1月17日國務院常務會議決定，在上海浦東新區，將取消社會辦醫療機構乙類大型醫用設備配置許可證核發等審批。隨后，國務院正式公布《關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定》（國發〔2018〕29號），決定即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區暫時調整實施《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款關于大型醫用設備配置許可證核發的規定，對試點區域內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備不實行許可管理。這是對于上海浦東新區的臨時性政策。
自2013年9月上海第一個自由貿易試驗區設立以來，至2020年9月我國在20多個省設立了自由貿易試驗區。因此，這次《通知》決定在自由貿易試驗區取消社會辦醫機構乙類醫用設備配置許可管理改為備案管理，盡管沒有決定在全國實行，但實際上也是將上海自貿區試行的這一政策在更大范圍推廣，必將惠及更多自貿區的醫療機構。
此外，還實行告知承諾4項，包括公共場所衛生許可證社會辦醫療機構乙類大型設備配置許可證、消毒產品生產企業許可證、麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡4項。
優化審批服務16項，主要包括飲用水單位衛生許可證、生產用于傳染病防治的消毒產品的單位審批、放射衛生技術服務機構資質證書、放射診療許可證、醫療機構執業許可證（從事戒毒服務）、人類輔助生殖技術許可批件、母嬰保健技術服務許可證、器官移植診療科目登記、醫療機構設置批準書（指還需要的醫療機構）、醫療機構（不含診所）執業登記、職業技術服務機構乙級資質許可、血站的設立即執業登記、單采血漿站設置審批即許可證核發、人類精子庫批準證書、麻醉藥品即第一類精神藥品購用印鑒卡、社會辦醫療機構甲類大型設備配置許可。
自貿區政策優惠力度更大
一是《放射性藥品管理辦法》。辦法第二十一條規定，醫療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關放射性同位素安全和防護的規定。所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，應當根據醫療單位核醫療技術人員的水平、設備條件，核發相應等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫療單位不得臨床使用放射性藥品。
第二十三條規定，持有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗，收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監督管理、衛生行政部門報告。由省、自治區、直轄市藥品監督管理、衛生行政部門匯總后分別報國務院藥品監督管理、衛生行政部門。本次《通知》明確醫療單位使用放射性藥品（一二類）直接取消。
二是醫療器械監督管理條例。條例第三十四條規定，醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。
第六十三條規定，未經許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。由于《通知》已經明確自貿區內社會辦醫療機構購置乙類大型設備已經由審批改為備案，因此在條例中這兩條相應暫時做調整。
三是公共場所衛生管理條例。該條例規定，國家對公共場所實行“衛生許可證”制度。本《通知》調整決定將“音樂廳；展覽館、博物館、美術館、圖書館；書店、錄像廳（室）”這幾類場所的公共衛生許可審批改為備案。
放管服之后，監管也要加強了！
近年來，各級政府積極推進放管服改革，很多地方都設立了統一的行政審批部門，實行集中審批。但卻存在著審批與監管脫節現象，本次《通知》明確要求適應改革要求明確監管責任。提出要落實放管結合、并重要求，按照“誰審批、誰監管，誰主管、誰監管”原則，切實履行監管職責，堅決糾正“以批代管”、“不批不管”問題，防止出現監管真空。
直接取消審批、審批改為備案的，由原審批部門依法承擔監管職責。實行告知承諾、優化審批服務的，由審批部門負責依法監管持證經營企業、查處無證經營行為。實行相對集中行政許可權改革或者綜合行政執法改革的地區，按照省級人民政府制定的改革方案確定監管職責、健全審管銜接機制。
對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊行業、重點領域，落實全覆蓋重點監管，強化全過程質量管理，守牢安全底線。
從最近疫情情況看，盡管新冠病毒變異迅速，傳播速度比較快，一大批醫療機構，特別是民營醫院和診所因疫情防控不力被暫停執業，在一切費用都要看自己的社會辦醫療機構來看，看起來情況不容樂觀，但從國家政策的大趨勢看，未來還是光明的，主要是只有社會辦醫才能滿足人民群眾多樣化的醫療服務需求。走過風雨必然見彩虹。
