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國家藥監(jiān)局：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)獲批上市
加入日期:2021/7/1 9:02:10 查看人數(shù): 3006 作者:admin
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統(tǒng)組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經(jīng)心臟團隊評估認(rèn)為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。
附：
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表
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序號
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產(chǎn)品名稱
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生產(chǎn)企業(yè)
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注冊證號
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|---|---|---|---|
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1
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基因測序儀
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深圳華因康基因科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20143402171
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2
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
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博奧生物集團有限公司
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國械注準(zhǔn)20153400580
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3
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雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20153210970
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4
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植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20153210971
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5
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植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20153210972
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6
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MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
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西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20153401148
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7
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脫細(xì)胞角膜基質(zhì)
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深圳艾尼爾角膜工程有限公司
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國械注準(zhǔn)20153460581
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8
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
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博爾誠（北京）科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20153401481
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9
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乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備
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科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20153302052
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10
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運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
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上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司
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國械注準(zhǔn)20153402293
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11
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三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163770387
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12
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呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
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博奧生物集團有限公司
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國械注準(zhǔn)20163400327
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13
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脫細(xì)胞角膜植片
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廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163460573
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14
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植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20163210989
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15
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植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20163210990
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16
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藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771020
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17
|
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163771040
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18
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胸骨板
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常州華森醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20163461582
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19
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正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置
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明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163332156
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20
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人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20163221747
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21
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骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20163542280
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22
|
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng)
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)
20173583088
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23
|
一次性使用無菌冷凍消融針
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海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173583089
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24
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可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備
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北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20173330681
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25
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全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
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浦易（上海）生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460679
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26
|
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
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杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460680
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27
|
介入人工生物心臟瓣膜
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蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173460698
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28
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一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
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北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173650874
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29
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左心耳封堵器系統(tǒng)
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173770881
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30
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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
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上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173463241
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31
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折疊式人工玻璃體球囊
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廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173223296
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32
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腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
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北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461434
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33
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植入式心臟起搏器
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173211570
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34
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人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重?zé)晒釶CR法）
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廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20183400014
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35
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可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
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山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20183650031
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36
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血管重建裝置
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微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20183770102
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37
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miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
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深圳市晉百慧生物有限公司
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國械注準(zhǔn)20183400108
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38
|
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
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北京納捷診斷試劑有限公司
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國械注準(zhǔn)20183400157
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39
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腦血栓取出裝置
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江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20183770186
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40
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定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
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博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20183210282
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41
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人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司
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國械注準(zhǔn)20183400286
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42
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全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
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北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
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國械注準(zhǔn)
20183220293
|
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43
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人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
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天津諾禾致源生物信息科技有限公司
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國械注準(zhǔn)
20183400294
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44
|
復(fù)合疝修補補片
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上海松力生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20183130292
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45
|
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)
20183060337
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46
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EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
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南京世和醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20183400408
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47
|
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20183120409
|
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48
|
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
|
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
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國械注準(zhǔn)20183120410
|
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49
|
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司
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國械注準(zhǔn)20183400506
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50
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人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
|
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20183400507
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51
|
醫(yī)用電子直線加速器
|
廣東中能加速器科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20183050520
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52
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瓣膜成形環(huán)
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金仕生物科技（常熟）有限公司
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國械注準(zhǔn)20183130534
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53
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神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20183010598
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54
|
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20183050599
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55
|
多孔鉭骨填充材料
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重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130001
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56
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生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
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樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130093
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57
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病人監(jiān)護儀
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20193070154
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58
|
腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
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微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130182
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59
|
左心耳閉合系統(tǒng)
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北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130278
|
|
60
|
左心耳封堵器系統(tǒng)
|
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130279
|
|
61
|
調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件
|
中科超精(安徽)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193210281
|
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62
|
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
|
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193060280
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|
63
|
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
|
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司
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國械注準(zhǔn)
20193060364
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64
|
經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
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美敦力公司
Medtronic Inc.
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國械注進20193120297
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65
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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
|
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193130494
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66
|
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
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南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193060601
|
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67
|
無創(chuàng)血糖儀
|
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193070602
|
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68
|
植入式左心室輔助系統(tǒng)
|
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193120603
|
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69
|
脫細(xì)胞角膜植片
|
青島中皓生物工程有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193160679
|
|
70
|
冠狀動脈造影血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
|
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20193070969
|
|
71
|
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
|
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193070970
|
|
72
|
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
|
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193060998
|
|
73
|
核酸擴增檢測分析儀
|
杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20193061026
|
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74
|
穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備
|
醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203010034
|
|
75
|
冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件
|
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203210035
|
|
76
|
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
|
廈門飛朔生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400094
|
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77
|
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
|
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400181
|
|
78
|
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
|
山東華安生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203130197
|
|
79
|
藥物球囊擴張導(dǎo)管
|
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203130445
|
|
80
|
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件
|
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203060446
|
|
81
|
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
博爾誠（北京）科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400447
|
|
82
|
等離子手術(shù)設(shè)備
|
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203010474
|
|
83
|
腫瘤電場治療儀
|
NovoCure Ltd.
|
國械注進20203090269
|
|
84
|
經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
|
Edwards Lifesciences LLC
|
國械注進20203130291
|
|
85
|
經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管
|
Abbott Vascular
|
國械注進20203130325
|
|
86
|
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件
|
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203210686
|
|
87
|
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
|
深圳硅基智能科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203210687
|
|
88
|
髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭
|
中奧匯成科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203130707
|
|
89
|
取栓支架
|
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203030728
|
|
90
|
血流儲備分?jǐn)?shù)測量設(shè)備
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203070774
|
|
91
|
壓力微導(dǎo)管
|
深圳北芯生命科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203070775
|
|
92
|
氫氧氣霧化機
|
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203080066
|
|
93
|
記憶合金釘腳固定器
|
蘭州西脈記憶合金股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203130823
|
|
94
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
|
語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203210844
|
|
95
|
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)
|
杭州諾輝健康科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203400845
|
|
96
|
藥物洗脫PTA球囊擴張導(dǎo)管
|
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203030857
|
|
97
|
周圍神經(jīng)修復(fù)移植物
|
江蘇益通生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203130898
|
|
98
|
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件
|
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203210920
|
|
99
|
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
|
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20203130971
|
|
100
|
髂動脈分叉支架系統(tǒng)
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20213130022
|
|
101
|
錨定球囊擴張導(dǎo)管
|
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20213030023
|
|
102
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一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
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蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060169
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡
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北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060175
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幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
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上海芯超生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213400227
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冠狀動脈CT血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件
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深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213210270
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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
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沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130275
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臨時起搏器
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深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
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國械注準(zhǔn)20213120299
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紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導(dǎo)管
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浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20213030297
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周圍神經(jīng)套接管
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北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130298
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三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
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微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司
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國械注準(zhǔn)20213060384
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經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)
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沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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國械注準(zhǔn)20213130464
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