國家藥監局綜合司關于印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知
藥監綜械注〔2021〕69號
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心：
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，現將2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發給你們，有關要求通知如下：
一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保按要求完成各項工作任務。
二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位，嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。
三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，要廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。
附件：2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
國家藥監局綜合司
2021年7月2日
附件
2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目
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序號 |
項目名稱 |
制修訂 |
標準性質 建議 |
歸口單位 |
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1 |
醫療器械唯一標識與載體表示 |
制定 |
YY/T |
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心 |
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2 |
組織工程醫療產品 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 |
修訂 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 |
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3 |
組織工程醫療產品 評價基質及支架免疫反應的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗 |
修訂 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會 |
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4 |
納米醫療器械生物學評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法 |
制定 |
YY/T |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會 |
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5 |
人類輔助生殖技術用醫療器械 培養用液中銨離子的測定 |
制定 |
YY/T |
輔助生殖醫療器械產品標準化技術歸口單位 |
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6 |
用于增材制造的醫用純鉭粉末 |
制定 |
YY/T |
醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位 |
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7 |
人工智能醫療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法 |
制定 |
YY/T |
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 |
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8 |
人工智能醫療器械質量要求和評價 第3部分：數據標注通用要求 |
制定 |
YY/T |
人工智能醫療器械標準化技術歸口單位 |
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9 |
BRAC基因突變檢測試劑盒及數據庫通用技術要求（高通量測序法） |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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10 |
乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法） |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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11 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發光免疫分析法） |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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12 |
Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法） |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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13 |
甘油三酯測定試劑盒（酶法） |
修訂 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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14 |
體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第5部分：分析特異性 |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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15 |
體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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16 |
液相色譜-質譜法測定試劑盒通用要求 |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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17 |
感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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18 |
D-二聚體測定試劑盒 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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19 |
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒 |
制定 |
YY/T |
全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會 |
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20 |
正電子發射斷層成像裝置數字化技術要求 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會 |
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21 |
探測器陣列劑量測量系統性能和試驗方法 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會放射治療核醫學和放射劑量學設備分技術委員會 |
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22 |
醫用正壓送風式呼吸器 |
制定 |
YY |
醫用生物防護產品標準化技術歸口單位 |
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23 |
醫用正壓防護服 |
制定 |
YY |
醫用生物防護產品標準化技術歸口單位 |
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24 |
傳染病患者運送負壓隔離艙 |
制定 |
YY |
醫用生物防護產品標準化技術歸口單位 |
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25 |
無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求 |
制定 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
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26 |
外科植入物 運動醫學植入物 帶線錨釘 |
制定 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
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27 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數測試方法 |
修訂 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
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28 |
硅橡膠外科植入物通用要求 |
修訂 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
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29 |
脊柱內固定系統及手術器械的人因設計要求與測評方法 |
制定 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會 |
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30 |
組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法 |
制定 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會骨科植入物分技術委員會 |
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31 |
動物源性心血管植入物鈣化評價:大鼠皮下植入試驗 |
制定 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會 |
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32 |
醫用控溫儀 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
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33 |
射頻熱療設備 |
修訂 |
YY |
全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 |
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34 |
醫用磁共振設備可靠性指標驗證方法 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會 |
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35 |
醫用電氣設備 第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 |
修訂 |
YY |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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36 |
醫用氣體混合器 獨立氣體混合器 |
修訂 |
YY |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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37 |
麻醉和呼吸設備 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置 |
制定 |
YY/T |
全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會 |
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38 |
有源植入式醫療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則 |
制定 |
YY/T |
全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會 |
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39 |
一次性使用無菌肛腸套扎器 |
制定 |
YY/T |
全國外科器械標準化技術委員會 |
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40 |
醫用無針注射器 要求及試驗方法 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用注射器（針）標準化技術委員會 |
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41 |
一次性使用產包 通用要求 |
修訂 |
YY/T |
全國計劃生育器械標準化技術委員會 |
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42 |
含銅宮內節育器 固定式 |
制定 |
YY/T |
全國計劃生育器械標準化技術委員會 |
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43 |
一次性使用無菌導尿管 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
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44 |
聚氯乙烯醫療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法 |
制定 |
YY/T |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
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45 |
醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第7部分：血管內輸液用連接件 |
制定 |
YY/T |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
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46 |
最終滅菌醫療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
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47 |
醫療器械 醫用貯液容器輸送系統用連接件 第6部分：軸索應用 |
制定 |
YY/T |
全國醫用輸液器具標準化技術委員會 |
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48 |
氣管切開插管和接頭 |
修訂 |
YY/T |
山東省醫療器械產品質量檢驗中心 |
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49 |
醫療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內堿性彗星試驗 |
制定 |
YY/T |
全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會 |
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50 |
醫用隔離衣 |
制定 |
YY/T |
全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位 |
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51 |
病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：要求和試驗方法 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位 |
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52 |
負壓引流海綿 |
制定 |
YY/T |
全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位 |
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53 |
接觸性創面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用衛生材料及敷料標準化技術歸口單位 |
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54 |
X射線計算機體層攝影設備圖像質量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應用性能評價 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
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55 |
醫學影像存儲與傳輸系統軟件專用技術條件 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
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56 |
冠狀動脈CT圖像處理軟件專用技術條件 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
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57 |
醫用診斷X射線輻射防護器具 裝置及用具 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用X射線設備及用具分技術委員會 |
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58 |
牙科學 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求 |
修訂 |
YY/T |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
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59 |
牙科學 牙科治療機用于水路生物膜處理的試驗方法 |
修訂 |
YY/T |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
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60 |
牙科學 挖匙和骨刮匙 |
制定 |
YY/T |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會 |
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61 |
血液透析和相關治療用液體的制備和質量管理 第4部分：血液透析和相關治療用濃縮物 |
修訂 |
YY |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
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62 |
血液透析設備 |
修訂 |
YY |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
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63 |
體外循環醫療器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法 |
制定 |
YY/T |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
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64 |
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用體外循環設備標準化技術委員會 |
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65 |
醫療保健產品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求 |
修訂 |
YY/T |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
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66 |
醫療保健產品的無菌加工 第6部分：隔離器系統 |
修訂 |
YY/T |
全國消毒技術與設備標準化技術委員會 |
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67 |
超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫用超聲場的測量和特征描繪 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會 |
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68 |
超聲骨組織手術設備刀具 |
制定 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會 |
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69 |
超聲 聲場特性 確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會 |
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70 |
眼科儀器 間接檢眼鏡 |
修訂 |
YY/T |
全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 |
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71 |
眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法 |
修訂 |
YY |
全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 |
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72 |
眼科光學 接觸鏡護理產品 第11部分：保濕潤滑劑測定方法 |
制定 |
YY/T |
全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會 |
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73 |
鈦及鈦合金牙種植體 |
修訂 |
YY |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
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74 |
牙科學 膠囊裝銀汞合金 |
制定 |
YY/T |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
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75 |
牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 |
修訂 |
YY |
全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會 |
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76 |
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用指南 |
修訂 |
YY/T |
全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會 |
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77 |
醫療器械標準化工作指南 涉及安全內容的標準制定 |
修訂 |
YY/T |
全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會 |
