醫療器械首次備案、注冊同比下降20.8%，原因為何？
加入日期:2022/1/5 8:06:31 查看人數: 2755 作者:admin
據眾成數科統計，2021年全國境內醫療器械產品首次備案、注冊共計36989件，相較于2020年的46677件，減少9688件，降幅20.8%。其中，Ⅰ類備案23263件，Ⅱ類首次注冊12835件，Ⅲ類首次注冊891件，分別占比63%、35%、2%。
數據來源：眾成數科，統計截至2021年12月31日
注冊動態
2017-2021年，全國境內醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊（以下簡稱“首次注冊”）數量總體呈上升趨勢，近五年平均每年增長2332件。2018年是注冊量最少時期，為5070件，之后在2020年達到最高，數量為14656件。除延續注冊、信息變更外，2021年Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊量為13726件，同比下降14.3%。
數據來源：眾成數科
細分領域
從細分領域來看，2021年Ⅱ、Ⅲ類首次注冊數量排名第一的是體外診斷試劑，共計4700件，其次是注輸、護理和防護器械的3554件。首次注冊量最少的是有源植入器械和放射治療器械，同為9件。
數據來源：眾成數科
省、市排名
說明：以下排名數據，不包括2021年首次注冊后過期與注銷的產品。
省級排名：湖南省居全國首位
從分布圖上可以看出，首次注冊數量較多的地區主要集中在南方地區和東部沿海一帶，其中湖南省以2256件居全國首位，廣東省和江蘇省緊隨其后，分別以1909件、1609件位排名二、三。注冊數量最少的地區是寧夏回族自治區、黑龍江省和西藏自治區，分別為7件、5件和3件。
數據來源：眾成數科
城市排名：長沙市、深圳市、北京市位居前三
從城市排名看，長沙市以1189件位居全國第一；深圳市、北京市分別以982件與816件排名第二與第三；其他前十城市的首次注冊量差距并不顯著，分別為常德市、新鄉市、上海市、天津市、廣州市、蘇州市和杭州市。
數據來源：眾成數科
市轄區排行：長沙岳麓區位居首
市轄區方面，醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品前十首次注冊量平均233件。長沙岳麓區位居首位，共計418件；深圳坪山區和長沙開福區分別以285件與262件排名第二與第三。
數據來源：眾成數科
縣級市排行：常德津市市排名第一
前十縣級市排名方面，平均注冊量為160件，其中，常德津市市醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊619件，位居全國第一；新鄉長垣市、長沙瀏陽市分別以466件與257件排名第二與第三，而其他前十縣級市與前三位的差距較為顯著。
數據來源：眾成數科
縣排行：湖南湘潭縣位列第一
全國前十縣的醫療器械Ⅱ、Ⅲ類產品平均首次注冊為41件。湖南湘潭縣，江西進賢縣和浙江桐廬縣為前三，數量為95件、85件和39件。
數據來源：眾成數科
產業集聚排名
集聚區排名：津市高新技術產業開發區居首
通過眾成數科統計，2021年產業集聚區Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊共計8515件，平均注冊量為13件。津市高新技術產業開發區首次注冊593件在首位；長沙高新技術產業開發區和長垣縣產業集聚區以484件與376件緊隨其后。
數據來源：眾成數科
主題園區排名：常德中小企業孵化園以絕對優勢位列第一
數據來源：眾成數科
首次注冊企業排名
2021年企業Ⅱ、Ⅲ類產品首次注冊數量共計13726件，前三十位的企業首次注冊數量1719件，占比12.5%，這些企業的關鍵產品都以體外診斷試劑為主。
其中，長沙市微米生物科技有限公司、湖南華曦醫藥有限公司和湖南萬德善生物技術有限公司位列前三，首次注冊數量分別達到124件、117件、104件。
排名前十的還有安徽世紀康大生物科技有限公司、湖南明德醫療器械有限公司、藍怡（湖南）醫療器械有限公司、長沙楚翔生物科技有限公司、湖南賽迪亞生物科技有限公司、深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司、夸克（湖南）生物科技有限公司。
數據來源：眾成數科
