集采進入價廉質優新階段，“十四五”十大趨勢預判！
加入日期:2022/2/14 9:35:11 查看人數: 3161 作者:admin
春節假期剛剛結束，國務院新聞辦公室就舉行了例行吹風會，介紹深化藥品和高值醫用耗材集中帶量采購改革進展情況（→點擊回顧）。各地藥品集采信息的更新繼續牽動產業界神經，省地市藥品集中帶量采購動作依然會延續如火如荼的態勢。
《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦〔2021〕2號文）明確，“按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制。各省（自治區、直轄市）對本區域內除國家組織集中帶量采購范圍以外的藥品獨立或與其他省份組成聯盟開展集中帶量采購，并指導具備條件的地市級統籌地區開展采購工作。”
從政策設置層面，國家帶量采購與地方帶量采購各有側重，互為補充。國家藥品集采將主要集中在過評品種，逐步擴大品種范圍。聯盟則主要圍繞一致性評價尚未覆蓋或尚未納入國家集采品種。
聯盟采購成首個熱點
筆者觀察到，2019年下半年至2021年底，很多省份推進了有益探索，在藥品方面進行了上百次的省級、地市級及跨省聯盟、跨地區聯盟的帶量采購。
如渝貴云湘桂五省/市聯盟、新疆“2+4”聯盟、四川“6+2”省際聯盟、京津冀“3+N”聯盟、廣東十一省聯盟、陜西十四省聯盟、湖北十九省聯盟、江西四省聯盟、三明地市聯盟等等。據不完全統計，聯盟采購每次集采不多、品種重疊性不高，形成了各地多姿多彩、極具特色的帶量采購模式。
其中，聯盟采購分為三種情況：一是臨床用量大、采購金額高且競爭較為充分的藥品，如重慶五省、陜西十一省帶量采購等；二是短缺藥采購，如重慶八省短缺藥帶量采購；三是國家聯采協議到期產品，如廣東十一省聯盟帶量采購。各省級聯盟目錄的數量各不相同，最少的只有一個產品。
綜合分析各聯盟采購，在規則設置上存在諸多不同。
首先，質量層次劃分方面。只有重慶五省將產品的質量劃分為兩個層次，新疆2+N、重慶八省常用藥按照質量劃分AB組，其他項目未對質量層次進行劃分。
其次，綜合評審被廣泛采用。如重慶五省同分組同質量層次申報企業在3家及以上的，根據綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業；陜西十一省聯盟對申報企業數量大于或等于3家的同一目錄藥品，采取雙信封綜合評審的方式，綜合評分=技術標評分×20%+價格分×80%，將綜合評分由高到低排序，按照“擬中選產品數量表”的相應數量，確定擬中選產品，最多3家可納入擬入圍范圍；新疆2+N對評審組中入圍企業為3家及以上產品，按照“藥品集中帶量采購綜合競價指標體系”確定綜合得分，分值最高的藥品確定為擬中選企業，符合價格入圍資格的企業數最多入圍企業數可10家進入擬中選企業遴選階段；黑龍江8+2、重慶常用藥和短缺藥也是采取綜合評審方式確定擬中選企業。
再次，采用比價和議價的方式確定中選。如重慶五省，在綜合評價擬中選的基礎上，與同組同質量層次、單位可比價較高的企業進行議價，接受中選價的，則該產品為第二順位擬中選企業，不接受中選價的，視同放棄；新疆2+N對入圍企業為1家產品，通過談判的方式進行遴選，對入圍企業為2家的，根據該組藥品申報最低的價格為預期降幅線進行議價，議價后的“單位可比價”最低的廠家為擬中選企業；京津冀3+N則按照單位可比價由低到高的順序確定產品排名，最低的為第一名，次低的為第二名，同時滿足單位可比價≤同品種最低單位可比價的1.8倍和≤同品種同規格最高有效申報價的50%兩個條件；四川6+2中，入圍企業≥3家的產品，其“單位申報價”最低確定擬中選資格，入圍企業≤2家的產品，其“單位申報價”最低且降幅≥3個以上產品的平均降幅，獲得擬中選資格。
第四，中選產品數量不等。如四川6+2、廣東十一省聯盟、新疆2+N、黑龍江8+2都只中選1家，其他項目可多家中選。
第五，非中選產品和未納入帶量采購同通用名同給藥途徑的產品納入監控管理。如重慶五省聯盟規定非中選產品和未納入帶量采購同通用名同給藥途徑的產品，全部納入監控管理，其采購量原則上不得高于上一年度歷史采購量，不得超過中選藥品采購數量；十一省聯盟，非中選產品可掛網交易，其掛網價格取本企業主規格的申報價格、全國最低中標（掛網）價格之間的低值；同生產企業同通用名不同劑型規格的價格按就低原則，具體由省平臺按藥品差比價規則計算，企業自愿接受的，予以掛網采購；新疆2+N中，允許醫療機構在確保可以完成預定采購量的基礎上，醫療機構根據臨床需求，在省級集中采購平臺采購掛網的其他質量穩定、療效確切、價格適宜的非中選藥品，其采購量不得超過上年度歷史采購量，不得超過中選產品的采購量；海南省則明確，未中選的不予掛網采購，但是大多數項目都對未中選給予一定市場機會。
中成藥帶量采購系第二大熱點
2號文提出，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”，為中成藥集中采購提供了基本遵循。國家醫療保障局副局長陳金甫在上述吹風會上表示，中成藥在去年部分省份已經組織聯盟采購的基礎上，今年要有序進一步擴大范圍。
過去一年，各地按照國家集中采購精神進行了中藥集中帶量采購試點，如青海省、浙江金華、河南濮陽等地，針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索。湖北省十九省聯盟及廣東七省聯盟，也率先開展了中成藥跨區域聯盟集中帶量采購試點。
實際上，中成藥集中帶量采購與西藥最大的不同至少有兩方面：一是質量標準，二是價格形成機制。
由于中成藥成分復雜，決定了中成藥質量的因素不僅包括中藥材、生產過程，也受諸多因素的影響（如配方中藥材、中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸等），市場上銷售的中成藥質量存在差異。同樣，在價格形成機制上，國家曾采取成本定價、規定批零差率、只管最高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業自主定價、通過招標形成交易價格等不同的管理方式，中成藥價格不均衡，令業界欣慰的是，湖北及廣東方案中的AB分組、綜合評價、梯度報價、準入競價等內容，對此進行了有益探索。
“11233”基本框架的形成
國家政策層面鼓勵集中采購的創新探索，允許醫改試點城市自行采購，鼓勵跨區域聯合采購和專科醫院聯合采購等，在探索中豐富和完善藥品集中采購機制。
我國未來藥品集中采購的政策框架基本形成，可以概括為“11233”，即“一套系統、一套編碼、兩級平臺、三級操作、三種方式”。
一套系統 2019年3月，國家醫保局組織建設國家醫保藥品和醫用耗材招采管理子系統的招標。該系統投入使用后將與各省級平臺對接，數據共享，形成一套完整的集中采購信息系統。2019年11月，國務院常務會議上再次強調，構建藥品國家集中采購平臺，依托省（區、市）建設全國統一開放的采購市場。
一套編碼 2019年6月，《關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》（醫保發 [2019] 39號）下發，明確國家醫保局標準化和信息化15項信息編碼；做到“書同文，車同軌”；全國統一規劃、統一分類、統一發布、統一管理，在全國統一醫療保障信息系統建設基礎上，逐步實現疾病診斷和手術操作等15項信息業務編碼標準的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫療保障標準清單，啟動部分醫療保障標準的研究制定和試用完善。
目前，醫保疾病診斷和手術操作、醫療服務項目、藥品、醫用耗材多項信息業務編碼標準已經投入使用，并實現了動態維護。
兩級平臺 建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開展集中采購；建設全國統一開放的采購市場。
三級操作 國家、省、地市各司其職，分工負責，在三個層面對藥品、耗材實施招標操作。
一是國家層面，主要對通過一致性評價藥品，專利藥，用量小、需求不穩定的藥品，生產企業較少、省級議價能力不足的藥品進行集采。二是省級層面，主要對未通過質量和療效一致性評價、臨床用量大的藥品、醫用耗材進行招標。通過省級或省級聯盟的方式，采取集中招標或談判等方式進行帶量采購，實現量價掛鉤、以量換價等。三是地市層面，利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫用耗材進行集采，以地市聯盟、地市、醫聯體、醫共體、醫療機構等為主體議價帶量采購。
三種方式 即集中帶量采購方式、直接掛網議價方式和醫療機構備案采購方式。三種方式將覆蓋所有醫療機構的使用品種。
集中帶量采購發展趨向
通過對政策和各地實踐的研判，可以預判，“十四五”期間，我國藥品集中帶量采購的發展有十大趨勢。
一是帶量采購成為本階段集中采購的主要特征和形式，醫改現階段的核心目標依然是降價和控費。帶量采購將使藥品和耗材進入“價廉質優”的新階段。
二是品種范圍進一步擴大，中成藥、生物制品和醫用耗材都將納入帶量采購范圍；醫保協議單位的范圍也將進一步擴大；各省會按照國家統一部署開展帶量采購工作，從試點進入到實施落地階段。
三是聯盟采購如火如荼，國家聯采每年兩次，觸發機制已經形成；省際、區域聯盟規范化發展；逐漸以區域為主導的聯盟采購格局形成。
四是分類采購依然是集中采購方向，集中帶量采購將按照品種特點、適應癥和主治功能等區別對待，建立更加細化的評價規則；不能納入帶量采購的品種，將以掛網的方式集中采購；探索孤兒藥、短缺藥等特殊類別產品的適宜采購方式。
五是價格和招采信用評價成集中采購中的新要求。集中采購強化自我承諾制度、主動上報制度、信息校驗制度、信用評價制度、分級懲戒制度、信用修復制度。
六是利用臨床大數據和專家評價的方式，解決集中采購中產品質量評價的相關問題，有效解決非一致性評價產品的質量評價問題。
七是低價中選、價格聯動；招采合一，醫保通過支付的杠桿，解決集中采購中醫療機構拖欠貨款的問題。
八是集中采購成為“價格發現機制”，為醫保支付價格的制定提供參考。
九是醫保“結余留用”制度將改變醫療機構參與集采的態度，帶來醫療機構采購行為的改變。
十是臨床品種、生產企業、流通企業集中度將大幅提升，經營生態發生改變，行業格局重新構建，銷售規則重新改寫。
