從長三角聯盟集采新規則 看中國醫藥工業發展新趨勢
加入日期:2022/2/28 8:33:28 查看人數: 2639 作者:admin
2月25日，長三角（滬浙皖）聯盟地區藥品集中采購工作組通過視頻的形式公開申報信息，意味著以上海、浙江、安徽為主體的長三角聯盟正式落地，聯盟將在國家集采的基礎上進行創新嘗試，鞏固了前期國家集采的工作成效，穩步探索省際集采新模式。
縱觀此次集采，新規則深度貫徹落實了醫療保障局副局長陳金甫在國務院政策吹風會上提出的“堅持帶量采購，保證質量，促進創新驅動，穩定供應，確保臨床使用，針對特定的品種以及競爭格局來設置競價規則”的指導原則。
在國家集采品種提速，覆蓋范圍擴面，持續增效、擴大老百姓受益面的宏觀背景下，此次集采在擬中選藥品確定準則中引入的“綜合評價指標體系”被業界視為地區聯盟集采的“風向標”，對行業的影響主要體現在以下四個方面。
旗幟鮮明鼓勵創新
創新是社會進步的動力，在此次集采規則中，聯盟鼓勵企業加大新藥研發力度，通過提高一類創新藥的指標分值；加入新藥注冊申請數量的評價維度等措施旗幟鮮明鼓勵創新。短期來看，集采幫助醫藥企業快速放量，實現資金快速回流；從長期來看，集采將倒逼企業提高藥品研發水平，推動優勝劣汰，實現企業的提質創新，促進我國創新藥發展。
多措并舉保障供應
為了健全藥品供應保障制度，此次的集采規則修改了“臨床適用性”指標的表述，將原來的“國家集采中標品種批批檢合格”改為“在中選周期內未出現質量問題”；提高“企業藥品保障供應能力加分項”指標的的分值，對長期向市場穩定供應的企業予以肯定，同時對中選周期內聯盟地區國家集采中選產品未出現供應問題的企業，給予基礎分獎勵；新增“企業信用評價”指標，對有過醫藥價格或招采失信事件的企業予以扣分，斷絕劣跡企業的中標可能；新增“列入臨床急需境外新藥名單的品種”指標，鼓勵企業落實解決我國藥品可及性問題。隨著集采覆蓋的品種越來越多，產生的影響越來越大，從制度上杜絕企業違約的可能性，防患于未然才是最有效解決方案。
兩大維度綜合評價
根據規則，企業應當依據最小計量單位的“單位申報價”進行申報，申報價要低于產品最高有限申報價。在擬中選規則方面，規定入圍藥品“單位可比價”符合以下條件之一的，可以按照“綜合評價指標體系”分別計算在該企業承諾可供應聯盟地區的綜合得分：
“單位可比價”≤同品種入圍藥品中次低“單位可比價”的1.8倍的
“單位可比價”≤同品種國家集采中選平均價。
綜合評價分為藥品和企業兩個維度，藥品維度的評價項目包括價格、質量與療效、臨床適用、市場占有率四個評價標準。價格指標分為20/40/80三個檔位，質量和療效占30分；企業維度包括質量管理水平、供應保障能力、創新能力、社會責任承擔、質量抽檢、信用評價六個評價標準，其中質量管理水平分數最高，達到35分，企業質量抽檢和信用評價只扣分不加分。
加強監控確保安全
新藥安全關乎人民的福祉與健康，為了提高新藥安全性，此次新規增加了“不良反應監測報送”指標，對申報企業不良反應監測報送的及時性開展評價。此次集采將會特別重視企業的信用評價，例如“2019-2020年省級及以上質量抽檢不合格或召回”等情況將會被減分。
