抖音殺入醫療器械，跨界潮亟需監管指引
加入日期:2022/5/5 9:43:41 查看人數: 2392 作者:admin
近日，抖音電商發布關于新增《醫療器械品類管理規范》的公示通知，將此前歸屬其他品類的醫療器械商品進行整合，單設“保健/護理/理療器械”一級類目。除了抖音，美團、餓了么、阿里巴巴、京東等電商也涉足醫療器械領域。
跨界作為當下的潮流，在醫療器械行業尤其洶涌，流量、技術與商業數據強大的互聯網企業跨界醫械研制、經營，第三方電商平臺跨界醫械自營，連家電企業也跨界醫械制造。潮流當下，推動整個醫療器械行業駛入快車道，也給監管帶來了新挑戰。
跨界洶涌
巨頭跨界，會否帶偏發展走向？
制造業、互聯網巨頭跨界經營的醫療器械，多屬于家用醫療器械。人們對健康品質和生活的追求、社會老齡化進程的加快，加大了對健康產品的需求，加之過熱的消費引導，健康產品特別是家用健康產品的市場呈井噴式爆發。
跨界的巨頭們具有進軍臨床急需尖端醫療器械的資本和實力，卻一窩蜂地躋身家用醫療器械產品，用高端技術做普通甚至低端產品，盡管利潤收割快，但容易帶偏醫療器械產業的發展走向，不利于我國醫療器械行業健康均衡發展和躋身國際先進水平。
界限模糊，健康產品界于械與非械
醫療器械屬于健康產品，但健康產品并不都是醫療器械。醫療器械法律意義上的定義，有嚴格的注冊、備案程序和技術要求。但現在許多家用尤其是可穿戴健康產品，刻意模糊醫療器械與非醫療器械的界限，將普通家用產品賦予醫療器械的功能，或將醫療器械做成普通健康產品。
一些宣稱有醫療器械功能、屬于醫療器械分類目錄中的類別，卻未經注冊、備案和沒有醫療器械標示。這種產品未必能達到相關技術標準和質量要求，若作為醫療器械使用，如何保證其安全有效？如何保證使用者的健康不受影響、診治不被延誤？
自用產品，持續安全有效待考
新型家用醫療器械大多是非一次性或消耗性的，許多是長期使用的，特別是監測檢測、生命維持類的醫療器械（如血糖、血壓、脈氧檢測儀器，制氧、吸痰設備等），除了自測，許多時候還用于遠程診療或聯網互聯網醫院作為診斷依據。在使用一段時間后如何確認監測檢測數據的準確性和維持效果，尚無有效的解決路徑和方法。
家用醫療器械不同于醫療機構使用的器械，一經銷售便散落于千家萬戶，也離開了監管部門的監管范圍。盡管這些產品還在持續維護，人們也可能基于品牌而對產品寄予信任，但產品能否擔當卻存在很大的不確定性。
參與經營，突破現有制度規定
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四條第三款規定，“醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。”
根據這一規定，第三方平臺只能提供醫械網絡交易服務，不得參與甚至直接經營醫械，而當下有眾多第三方平臺跨界自營醫械產品。根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的規定，第三方平臺負有對入駐者經營資格進行審查，經營行為進行監督、管理、報告的責任和義務。既管理又自營，如何在自營的同時切實履行法定責任和義務？如何平衡自營與管理的關系？
視頻直播，轉瞬即逝帶來監管挑戰
視頻平臺憑借巨大流量跨界經營醫療器械，因視頻與直播特有的效應，更加直觀、形象、動感，更容易激發購買欲望和沖動，也更容易夸大功能、虛假宣傳、夾帶廣告、誘騙購買。
發布者或播主是否經許可、備案？所銷售或帶貨產品是否屬于醫療器械？是否經注冊、備案？是否為淘汰、存在質量問題的醫療器械？相較常規網絡銷售的文字、圖片展示，面臨發現難、固定證據難的現實問題，特別是直播帶貨，若無錄制，轉瞬即逝，不著痕跡。
調整方向
調整產業政策，鼓勵跨界尖端醫械
跨界醫療器械是在家用器械需求旺盛的市場背景下，市場對資源配置或引導的結果。當市場之手帶偏節奏，影響到醫療器械產業均衡、高質量發展時，就需要政府干預，給予政策上的扶持。
筆者認為，在產品注冊、備案，生產、經營的許可、備案上，對于新型、具備原研性質或自主知識產權、處于國際尖端的醫療器械，可否開辟“綠色通道”優先審評審批？
修訂網售規章，強化責任擴展義務
其一，對于已經存在的第三方平臺自營醫療器械的現實，如果允許其存在，就要對現行規章進行修訂，使自營具有合法性，并對自營活動及可能對入駐者產生的影響作出一系列規定。
其二，修訂網售規章，進一步強化平臺責任，對于未履行法定義務造成危害后果或足以危害人體健康的，應承擔連帶責任。
其三，擴展平臺的法定義務，審查入駐者售后服務能力；提供售后服務技術支撐，對入網醫療器械提供在線實時服務窗口，通過遠程在線服務實時校準，在線提醒校驗、報廢。
其四，對入駐者的售后服務作出規定，要明確所售醫療器械的使用壽命、校驗校準的時限，公布經計量認證認可具有校驗校準檢驗檢測機構的名單，或代為校驗校準。
完善分類目錄，細化法定認定情形
目前，對于醫療器械分類目錄收錄的產品能否作為認定醫療器械的依據，一直沒有法律層面的規定。
筆者認為，對于沒有宣稱、標示為醫療器械，但宣稱、標示有醫療器械功能或實際具有醫療器械功能的產品，以及非醫療器械冒充醫療器械、醫療器械冒充非醫療器械等，只要是醫療器械分類目錄中收錄的品種，具有相同名稱、相同相近功能的，均可作為認定醫療器械的法定情形，未取得注冊、備案，未經許可、備案生產、經營的，均應給予行政處罰。
改進手段方法，以網管網提升效能
打通醫療器械追溯系統與監管通道，在各級監管部門設置端口，通過醫療器械唯一標識的追蹤，監督合法生產的醫療器械在合法網售渠道的經營活動。
開發全網醫療器械監測系統，通過軟件植入抓取非法醫療器械及非法廣告、網售數據，移送屬地監管部門依法處理?；蛭杏匈Y質的互聯網企業、信息公司開展第三方網售醫療器械活動監測，進行戰略合作。
第三方平臺應建立健全內部監測管理系統，并將管理數據中涉及醫療器械產品、廣告、宣傳、銷售等行為違法或疑似違法的信息，適時報送屬地監管部門，或直接在相關監管部門設置終端，進行實時監管。
加大抽檢監測，強化技術監督作用
各級監管部門在安排年度抽檢計劃時，建議納入一定比例的網售醫療器械，并進行質量評估。開放醫療器械檢驗檢測機構對個人、非醫療器械生產經營企業等社會送樣和在用醫療器械的檢驗檢測。及時發布醫療器械質量公告和購買、使用提醒。
加大對網售醫療器械不良事件的監測。醫療器械注冊人、備案人或經營企業自營網站、第三方平臺，應在交易或售后頁面明顯位置設置不良事件報告窗口或鏈接，并附填報說明，所獲數據與監管部門對接。第三方平臺還應與在售器械的注冊人、備案人建立不良事件數據傳輸通道，及時將信息傳送至注冊人或備案人。
