廣東出臺20條措施：口罩、防護服等審評時限平均提速50%
加入日期:2022/5/24 8:53:52 查看人數: 2519 作者:admin
廣東省藥品監督管理局23日出臺20條措施，優化提速醫療器械注冊審評審批，口罩、防護服、義齒、質控品等產品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。
據廣東省藥品監督管理局一級巡視員蘇盛鋒介紹，近期出臺的《廣東省藥品監管局關于優化第二類醫療器械注冊審評審批的若干措施》，共有四部分20條，從完善機制、規范標準、提升效率、優化服務等方面，重點解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題。
蘇盛鋒表示，上述《若干措施》明確對申報創新特別審批程序的項目，提前介入，實施“一對一”專人技術指導。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，時間不超5個工作日。
此外，對屬于國家、省委省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優先審批范疇，推動項目加快上市。
不同審評項目復雜程度不一，實際所需審評耗時也各有長短。上述《若干措施》提出分路徑審評。
“我們梳理三年以來的數據發現，一些產品結構簡單、生產工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產品審評用時并不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，給企業帶來不好的體驗感。”廣東省藥品監督管理局行政許可處處長邱楠稱。
為進一步優化審評任務分派管理，該局梳理了一些可以納入簡易審評流程的產品和情形，如口罩、防護服、義齒等，通過建立簡易審評流程產品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現產品注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。
下一步，廣東省藥監局將適時開展全流程的效能評估，推動廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。
