國家醫保局首次回應，創新醫用耗材納入醫保支付，建立全國統一的醫藥掛網和交易規則...
創新耗材納入醫保支付，國家級新規即將出臺
8月24日，國家醫保局發布了對“對十三屆全國人大五次會議第8013號建議”的答復。
答復中，國家醫保局表示：正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。
在推進DRG/DIP醫保支付方式改革的過程中，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。
這是國家首次明確創新醫用耗材醫保支付途徑。另外，國家醫保局還指出，在集中帶量采購過程中，由醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定需求量，并根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。
國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復
醫保函〔2022〕159號
袁玉宇代表：
您提出的關于進一步推動創新醫療器械產品的市場準入的建議收悉，經商科技部、財政部、國家衛生健康委，現答復如下：
為支持創新醫療器械產品發展，科技部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門積極推動和開展相關工作，科技部加大對高端醫療器械行業的科技支持和研發投入，國家衛生健康委鼓勵高水平醫院圍繞創新醫療器械產品開展研究者發起的臨床研究，國家醫保局研究完善創新醫療器械產品的采購及醫保支付政策。
一、關于推動創新醫療器械臨床研究和應用
您提出的發揮醫療機構在創新產品臨床研究和產品應用方面主體作用的建議，在現有工作中已有一定體現。“十三五”規劃實施以來，科技部、藥監局、衛生健康委等多部門協同推進，將創新醫療器械科研成果轉化和臨床應用作為工作重點。一是建立臨床研究制度體系。國家衛生健康委分別于2014年和2021年發布《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》《關于開展醫療衛生機構臨床研究規范管理試點工作的通知》，加強對醫療機構開展臨床研究的規范管理，提高創新醫療器械等臨床研究的質量。二是建設臨床醫學研究中心。在科技部、國家藥監局、國家衛生健康委等多部門指導下，目前已在心血管疾病、神經系統疾病等20個疾病領域建成50家國家臨床醫學研究中心，構建了覆蓋近萬家醫療機構的專病防治創新協作網絡，為推動創新醫療器械產學研協同和成果轉化提供環境保障。三是加強創新醫療器械科技支持。近年來，科技部持續加大醫療器械科技投入，設立國家重點研發計劃重點專項，從國產高性能醫療器械新技術創新、新產品研發、臨床應用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務布局，全方位支持高性能醫療器械創新產品發展。
二、關于創新醫療器械的集中采購
公立醫療機構使用的醫療設備和醫用耗材通過不同的方式進行采購，前者通過政府采購的方式，由財政部門負責，后者通過集中采購的方式，由醫保部門負責。國家醫保局會同相關部門按照黨中央、國務院的決策部署，積極開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，重點將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。在集中帶量采購過程中，由醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術進步確定需求量，并根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。目前，國家醫保局正在研究完善醫藥集中采購平臺掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則，加強醫藥集中采購平臺標準化、規范化、專業化建設，在掛網時優化流程、及時響應、公開透明，既降低群眾負擔，又助力創新醫療器械產業創新發展。
三、關于創新醫用耗材醫保支付
《國務院辦公廳關于印發高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）明確提出，鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研究生產，加快高新技術型高值醫用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。目前，我們正研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍，穩步提升參保患者保障水平。同時，在推進醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。
四、下一步考慮
您的意見建議調研深入，對我們的工作具有重要的借鑒意義。下一步，國家有關部門將進一步加大對高端醫療器械行業的科技支持和研發投入，鼓勵國家臨床醫學研究中心等圍繞創新型醫療器械產品開展臨床研究和臨床使用試點，同時，進一步優化醫藥集采平臺掛網采購規則，完善醫保支付政策，促進醫療器械行業高質量發展，以合理的價格為人民群眾提供更多的創新產品。
感謝您對醫療保障工作的關心和支持。
國家醫療保障局
2022年7月15日
近年來，我國頒布了一系列政府鼓勵和促進創新器械、耗材的發展，但由于大多數創新醫療器械、耗材并不在醫保使用范圍，仍給創新產品發展帶來了諸多困擾。
不過從本次國家醫保局的回復來看，這一難點也將逐步被打通。
全國首創！創新器械豁免DRG事實上，今年以來，不少地方就開始試點解決創新器械醫保支付的問題。例如6月，上海市首次試點，將創新醫療器械納入“滬惠保”支付范疇。
隨后7月，北京市醫保局發布了《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，首次提出創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付，單獨據實支付。
通知一經發布之后，在業內引起了廣泛的討論，但這也恰恰印證了國家正在完善相關政策。
北京醫保局的一紙通知對所有創新器械企業而言，就像是一針“強心劑”，但唯有國家醫保層面上的統一政策，才是真正的重大利好。
下一步，建立全國統一標準！本次答復中，國家醫保局還透露：“正在著手建立全國統一的醫藥掛網和交易規則。”
下一步，國家有關部門將進一步優化醫藥集采平臺掛網采購規則，完善醫保支付政策，加強醫藥集中采購平臺標準化、規范化、專業化建設，在掛網時優化流程、及時響應、公開透明，助力創新醫療器械產業創新發展。
近年來，科技部持續加大醫療器械科技投入，設立國家重點研發計劃重點專項，從國產高性能醫療器械新技術創新、新產品研發、臨床應用示范等方面進行“全鏈條、一體化”的任務布局，全方位支持高性能醫療器械創新產品發展。
據最新數據了解，國家藥監局已批準的創新醫療器械數量已達到了173個。2021年共有35個創新醫療器械產品上市，而自2022年以來，已有38個產品批NMPA準上市，增幅遠超以往。
8月至今，新增4款創新器械獲批上市，分別是來自北京博輝瑞進生物科技有限公司的“吻合口加固修補片”、成都微識醫療設備有限公司的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”、Ethicon,LLC的“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”、拜奧法爾診斷有限責任公司的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”。
毫無疑問，當全國統一創新器械、耗材掛網和交易規則出臺后，在此之前獲批的創新器械將率先受益。
