踔厲奮發！醫藥產業正在低谷中步入新一波創新浪潮
加入日期:2023/2/2 9:49:52 查看人數: 16397 作者:admin
醫藥創新熱潮下的樂觀及寒冬期的悲觀均難以讓人客觀地做出戰略決策，因此，有必要從產業角度、歷史角度、全球角度看待當前的產業寒冬及即將到來的新一波創新浪潮，撥開行業迷霧，洞察產業未來，以利于以終為始，規劃發展路徑。
上一波創新亢奮難免有虛火
上一輪生物醫藥創新得益于大批科學家回國創新創業。大約從2010年開始，在我國發展轉向創新驅動召喚下，在營商環境不斷優化下，在國際形勢不斷變化下，超過1400名生命科學華人科學家回國創業，biotech企業如雨后春筍般誕生。據BCG調研，當前我國大約有1600家生物科技公司。
躋身全球創新第二梯隊難掩相對薄弱的底蘊。2019年，麥肯錫報告指出，中國從位居全球醫藥創新第三梯隊上升到第二梯隊。麥肯錫對全球創新梯隊的定義主要由“上市前臨床研發試驗數”和“上市新藥數”確定，但我國目前有相當部分創新藥屬于fast-follow的me-too藥物，first-in-class藥物（FIC）及best-in-class藥物（BIC）相對較少，潛在的有望改寫診治指南的國際重磅炸彈級別新藥極少。同時，貢獻創新藥的創新藥企大多成立時間相對較短，技術、經驗及資金積累沉淀相對薄弱，生命科學基礎研究對醫藥創新支撐暫時也較薄弱。
行業在熱火朝天中虛火隱現。中國生物醫藥產業由于需要大量學習及摸索，很多企業核心技術尚不完善，很自然的有相當部分產品屬于fast-follow的me-too藥物，FIC及BIC相對較少，潛在的有望改寫診治指南的國際重磅炸彈級別新藥極少，熱門且門檻較低靶點大量重復開發，風險資金爭搶項目，二級市場估值遠超國際TOP20企業，行業在欣欣向榮中醞釀著大量虛火。
寒冬是醫藥產業創新的一次自我修復
正常的“臨床價值新政”觸發行業步入寒冬。2021年11月的臨床價值新政嚴格來說并不新，其源頭來自《藥品管理法》，也與ICH要求一脈相承。但結合中美世紀之爭及其他事件，醫藥產業開始由盛夏轉入寒冬，不少創新藥商業化不達預期，二級市場股價暴跌，一級市場投資謹慎，相當一部分biotech現金流緊張，陷入難以為繼的窘境。
四季更替也是生物醫藥產業發展的自然規律之一。過度的靶點重復開發，不合理的過高期待、不合理的高估值終歸難以持久，因此行業由盛夏轉向深秋并進入寒冬是很自然的調整，也是為了迎接下一個春天的必要調整。
醫藥寒冬有其積極意義。寒冬對于冬衣準備不足的企業而言自然是殘酷的，但對于有準備或者有能力東山再起的企業而言，大部分正思考上一輪熱潮中的不合理，正思考高質量發展背景下企業及產品的關鍵成功因素，正思考及沉淀為下一波創新浪潮而準備的內功。同時，寒冬對部分企業及產品的優勝劣汰，也讓市場為高價值新藥騰出寶貴的資本空間及市場空間，行業政策也將傾向支持更顯著價值的創新藥。因此，寒冬下剩者為王，殺不死的終將更強大。
冬天到了，春天還會遠嗎？
下一波創新浪潮正蓄勢待發。由基因組學及蛋白質組學爆發式突破帶來的醫藥創新浪潮依然還在路上。據報道，人類目前已知的靶點有20000多個，其中有藥物進行臨床或上市的靶點僅有600多個，對靶點的開發，當前依然處于初級階段。另一方面，隨著新技術突破，CAR-T/NK、溶瘤病毒、干細胞、核酸藥物等創新技術正不斷涌現并走向成熟，越來越多基因治療、細胞治療產品進入臨床開發并獲批上市，合成生物學也取得重大突破，新機制、新靶點、新技術正處于新一輪爆發前夜。
經歷寒冬洗禮的創新藥企越發沉穩厚重。經歷過春夏秋冬周期并生存下來的創新藥企，不僅在產品管線臨床價值及商業價值得到臨床、資本及社會的認可，技術也更加成熟。更重要的是，大多數創新藥企高管團隊更加堅定產品顯著臨床價值的信念追求，更注重技術積累及突破，更注重國際化發展，也更敬畏創新藥開發的風險。
我國醫藥創新環境將越來越好。當今百年未遇之大變局正加速演進，制藥大國轉向制藥強國與中華民族偉大復興交織共振，在國家期待醫藥產業做大做強、醫保持續更新淘汰缺乏顯著臨床價值優勢藥品并為支持醫藥創新騰出空間、其他鼓勵創新政策持續深化的背景下，我國醫藥創新環境將越來越好，并吸引更多華人科學家回國發展。
理性認識我國醫藥創新所處歷史階段
我國醫藥產業仍處于少年期。在動輒以百年計的歷史下，我國本土醫藥創新從萌芽到發展，也才短短三十多年時間，無論從企業沉淀、人才培育、技術積累，還是從政策環境、基礎研究等角度看，與歐美等老牌生物醫藥強國相比仍顯稚嫩，相比起步較早的日本也在產業厚度有較多欠缺，從歷史角度，我國生物醫藥創新仍處于少年期。
荊棘叢生不改光明燦爛的前景。機遇與積累決定產業發展前景，雖然醫藥創新風險極高，雖然國際上部分國家并不樂見我國生物醫藥產業升級并搶奪他們的飯碗及蛋糕，雖然當前創新環境還有諸多不足，但新一輪創新浪潮正蓄勢待發，我國醫藥已經積累起相對較好的創新基礎，伴隨全球變局深化，我國生物醫藥產業崛起大勢已然成形。
時代呼喚醫藥產業高質量發展。2017年，第十九次全國代表大會首次提出高質量發展的新表述，不僅是國家從“富起來”到“強起來”的號角，也是我國從制藥大國轉向制藥強國的召喚。“十三五”基本結束了中國醫藥產業粗放式發展階段，并加快向高質量發展邁進。高質量發展的整體調子，要求我國企業能開發顯著臨床價值且能經受住國際化考驗的重磅創新藥，要求我國能有一批躋身全球TOP30的制藥企業。
醫藥界正踔厲奮發、砥礪前行
一批有望改寫相關診治指南的創新藥正加快培育。從百濟神州、和黃醫藥、亞盛醫藥、傳奇生物、基石藥業、榮昌生物等企業的管線開發看，越來越多企業把解決臨床未滿足需求，開發顯著臨床價值新藥作為產品開發的首要導向，在各自領域探索最優分子結構，探索最優定位并證道臨床價值，往往產品上市即改寫相關診治指南，為臨床及患者創造顯著價值。
中國藥企國際化局面正在打開。據不完全統計，2022年我國藥企至少達成44項跨境License-out交易，其中單項最高交易金額近100億美元。百濟神州、恒瑞、加科思、康方、亞盛、君實、榮昌等企業的創新藥正加快海外臨床試驗布局，探索國際化發展模式。
中國企業近10年海外臨床試驗項目數
來源：米內網全球藥物研發數據庫
一批藥企業有望逐步躋身全球TOP30行列。隨著以恒瑞、科倫、中國生物制藥、復星等為主的一批醫藥龍頭企業加快創新轉型及國際化，持續豐富有望培育重磅炸彈的產品管線，隨著以百濟神州、君實、和黃、基石等一批創新藥企持續布局有望改寫診治指南的潛在重磅新藥，且隨著新一波創新浪潮逐漸臨近，未來將有一批源自中國的創新藥企將逐步躋身全球TOP30行列。
生命科學基礎研究體制機制不斷完善。國家層面上，總書記強調，我國廣大科技工作者要“面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康?！眹抑卮笱邪l計劃全面創新推行“揭榜掛帥”機制，優化科技創新管理機制；社會層面上，一批視野格局遠大的企業發起并支持如“新基石研究員項目”等基礎研究計劃，被譽為是中國版的“HHMI計劃”，以面向科技前沿、鼓勵自由探索，有望在源頭上為醫藥創新提供卓著的創新源泉。
創新生態持續優化。高質量發展的調子，正在促進各類CXO機構各施所長，促進臨床試驗機構與產業同步共振，促進醫藥監管更加科學，促進創新支持不斷加大力度，促進基礎研究結出一批重大發現成果，促進“雙一流”人才培養支撐基礎研究及產業研究，與醫藥企業一起，形成相互支撐的強大創新生態。機遇與挑戰并存，處于少年期的中國醫藥產業擁有無限可能的廣闊前景，也必將經歷沐風櫛雨的歷練，伴隨中國生物醫藥產業的成長，未來更多重大成果值得我們期待！
數據來源：米內網全球藥物研發數據庫
