羅氏診斷公司計劃在2024年將基于質譜技術的全自動臨床分析儀推向市場。
這家瑞士生命科學巨頭打算首先在歐盟發布該系統，然后在美國和中國發布。羅氏公司血清工作區系統生命周期負責人Benjamin Lilienfeld表示，該儀器將集成到該公司現有的Cobas Pro集成解決方案分析儀中，這是一種用于中高通量實驗室的臨床化學和免疫化學分析儀。
Sciex和Thermo Fisher 的類似儀器已停產
通過該產品的發布，羅氏旨在打開臨床質譜市場，該市場已被證明是供應商營銷更精簡、自動化儀器的艱難目標。
質譜提供了比免疫分析更高的靈敏度和特異性，對于像維生素D和某些激素這樣的分子，基于抗體的測試可能難以區分密切相關的形式，它可以實現更準確的測試。鑒于這一潛在優勢，研究人員和臨床醫生多年來一直在探索將質譜用于這類檢測。
然而，質譜比傳統的免疫測定復雜得多，這意味著，在實踐中，這種測定仍然局限于大型臨床實驗室和進行深入研發的測試企業，這些企業擁有開發和運行這些工作流程所需的資源和訓練有素的人員。
近年來，兩家主要的質譜公司Sciex和Thermo Fisher Scientific試圖將簡化的臨床質譜儀器推向市場，以供非專業用戶使用，但并未獲得市場的認可。
Sciex于2017年推出的Topaz系統是其現有4500MD LC-MS儀器的簡化版本，帶有專為臨床使用而設計的樣品制備模塊和分析軟件。該系統既可以運行由Sciex開發的美國食品和藥物管理局批準的測試，也可以運行實驗室開發的測試。比典型的研究用質譜儀更容易使用，但但自動化程度仍遠低于傳統的臨床分析儀。該儀器占據了一個不穩定的中間地帶，Sciex于2020年停產了該儀器。
Thermo Fisher的Cascadion SM臨床分析儀旨在作為一種樣本應答儀器，具有傳統化學或免疫化學分析儀的自動化、穩健性和易用性。然而，該儀器價格高、占地面積大、分析范圍有限，Thermo Fisher去年決定停產該系統。
羅氏將憑借什么贏得市場？
與Cascadion一樣，計劃中的羅氏儀器也是一種全自動采樣應答系統，旨在復制傳統臨床分析儀的用戶體驗。其核心將是日立公司生產的三重四極桿儀器，該公司生產了羅氏的幾款臨床分析儀。
Lilienfeld說：“儀器是樣品制備，在HPLC上分離，然后在LC-MS上測量，然后它不只是得到一些數據點。智能軟件將給你一個完全集成的結果。實現真正的樣本進，結果出。這與目前各實驗室大量使用的質譜分析儀有很大不同。
雖然Sciex和Thermo Fisher的經驗對羅氏進軍臨床質譜分析領域來說不是好開頭，但也并非沒理由認為羅氏將同樣失敗。
事實上，羅氏計劃將該儀器作為其Cobas Pro系統中的一個組件，這將有助于實驗室將其集成到現有的工作流程中。
Lilienfeld說：“你可以做統計樣本，你可以把它作為一個獨立的儀器，你可以把它與臨床化學甚至免疫化學相結合，你可以將它連接到整個實驗室自動化系統，這種連接水平將是該系統實用性的關鍵。”
“我們認為最大的優勢之一是完全整合到臨床化學和免疫化學中。”Lilienfeld列舉了藥物濫用檢測的例子，通常使用免疫測定法對陽性樣本進行初步篩查，然后進行基于質譜的確認檢測。
質譜分析儀與Cobas Pro化學和免疫化學分析儀的集成可以允許實驗室設置工作流程，其中陽性樣品在質譜分析儀上自動運行以確認結果。
Lilienfeld說，羅氏預計該系統將在沒有質譜專業知識的小型實驗室和大型實驗室（如國家實驗室）中找到市場，前者希望進入基于質譜的測試，后者已經擁有廣泛的質譜基礎設施，但可能將新儀器視為簡化其操作的途徑。
“ Quest，LabCorp正在做質譜分析，但他們現在有20，25，30個不同的分析儀在運行質譜分析，需要大量的專業人員來運行它。他們非常有興趣將其眾多的質譜分析儀整合到一個單一的、標準化的、集成的分析儀上，以加速其研究周期，他們可以依靠我們負責質量的體外診斷測試，并且極大減少人力的數量?！?
對于Sciex和ThermoFisher的臨床質譜工作來說，最大的缺陷可能是未能快速構建出他們的分析菜單。在美國，兩家公司在停產儀器之前，都沒有在維生素D檢測之外增加新的菜單。羅氏計劃提供不同分析物的廣泛菜單。
公司最初將提供維生素D測試、治療藥物監測、免疫抑制劑測試和藥物濫用測試。
耶魯大學醫學院實驗室醫學助理教授兼臨床化學、檢驗醫學主任Joe El-Khoury曾考慮為他的實驗室購買Sciex Topaz和Thermo Fisher Cascadion，但最終沒有達成。很大程度上是因為化驗菜單有限。目前，他無法具體討論羅氏的儀器，因為他與該公司簽訂了保密協議，“但是，如果在未來兩到三年內有一款可以進行各種測試的臨床和自動質譜分析儀，我們絕對會感興趣?！?
