國家藥監局批準注冊124個醫療器械產品的公告
加入日期:2023/2/14 9:40:42 查看人數: 2375 作者:admin
2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2023年1月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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體外心肺支持輔助設備
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深圳漢諾醫療科技有限公司
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國械注準20233100001
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2
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一次性使用膜式氧合器套包
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深圳漢諾醫療科技有限公司
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國械注準20233100002
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3
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病人監護儀
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深圳市科曼醫療設備有限公司
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國械注準20233070003
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4
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電子注藥泵
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蘇州麥德迅醫療科技有限公司
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國械注準20233140004
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5
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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（乳膠法）
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杭州奧泰生物技術股份有限公司
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國械注準20233400005
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6
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乳腺X射線圖像輔助檢測軟件
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杭州深睿博聯科技有限公司
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國械注準20233210006
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7
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血流儲備分數測量儀
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深圳市科瑞康實業有限公司
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國械注準20233070007
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8
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口腔種植手術導航定位系統
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極限人工智能有限公司
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國械注準20233010008
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9
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人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
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嘉興允英醫學檢驗有限公司
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國械注準20233400009
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10
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曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（化學發光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準20233400010
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11
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曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體質控品
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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國械注準20233400011
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12
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二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒（飛行時間質譜法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20233400012
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13
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遠端通路導管
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蘇州恒瑞宏遠醫療科技有限公司
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國械注準20233030013
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14
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預裝式非球面人工晶狀體
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愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司
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國械注準20233160014
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15
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腹股溝疝復合補片
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常州市康蒂娜醫療科技有限公司
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國械注準20233130015
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16
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心臟封堵器輸送系統
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上海普實醫療器械股份有限公司
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國械注準20233030016
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17
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鎖定型接骨螺釘
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江蘇維爾康醫療科技有限公司
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國械注準20233130017
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18
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導絲
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深圳市庫珀科技發展有限公司
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國械注準20233030018
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19
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一次性使用血液透析管路
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江蘇松德生物科技有限公司
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國械注準20233100019
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20
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頜面內固定系統
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湖南華翔醫療科技有限公司
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國械注準20233130020
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21
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微量動脈血氣采血器
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美歐微科醫療武漢有限公司
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國械注準20233220021
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22
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增材制造椎間融合器
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湖南華翔增量制造股份有限公司
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國械注準20233130022
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23
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金屬骨針
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上海斯潘威生物技術有限公司
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國械注準20233130023
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24
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髕骨假體
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上海科太邁迪醫療器械有限公司
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國械注準20233130024
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25
|
HA涂層胸腰椎后路內固定系統組件
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大博醫療科技股份有限公司
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國械注準20233130025
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26
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膝關節假體 金屬3D打印脛骨平臺
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北京愛康宜誠醫療器材有限公司
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國械注準20233130026
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27
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全縫線錨釘
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上海利格泰生物科技有限公司
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國械注準20233130027
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28
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膝關節假體-脛骨托
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寬岳醫療科技（北京） 有限公司
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國械注準20233130028
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29
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一次性使用連續性腎臟替代治療用管路
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寧波天益醫療器械股份有限公司
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國械注準20233100029
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30
|
醫用凡士林敷料
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河南飄安集團有限公司
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國械注準20233140030
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31
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一次性使用壓力泵前管
|
上海富達醫用塑料有限公司
|
國械注準20233140031
|
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32
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可吸收性外科縫線
|
南京普立蒙醫療科技有限公司
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國械注準20233020032
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33
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微波消融儀
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江蘇普力優創科技有限公司
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國械注準20233010033
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34
|
一次性使用電圈套器
|
浙江首鼎醫學科技有限公司
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國械注準20233010034
|
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35
|
丙型肝炎病毒抗體（Anti-HCV）檢測試劑盒（化學發光法）
|
上海科華生物工程股份有限公司
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國械注準20233400035
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36
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甲型肝炎病毒IgM抗體質控品
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邁克生物股份有限公司
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國械注準20233400036
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37
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膠囊式內窺鏡系統
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江蘇華亙泰來生物科技有限公司
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國械注準20233060037
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38
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Nd:YAG皮秒激光治療機
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吉林省科英激光股份有限公司
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國械注準20233090038
|
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39
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幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）
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江蘇寶衛士生物科技有限公司
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國械注準20233400039
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40
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人類ALDH2基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門市同普生物科技有限公司
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國械注準20233400040
|
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41
|
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
|
江西有為生物技術有限公司
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國械注準20233400041
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42
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甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
|
江西有為生物技術有限公司
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國械注準20233400042
|
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43
|
總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法）
|
江西有為生物技術有限公司
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國械注準20233400043
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44
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弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgM抗體質控品
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山東康華生物醫療科技股份有限公司
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國械注準20233400044
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45
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脊柱外科手術導航定位設備
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合肥美亞光電技術股份有限公司
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國械注準20233010045
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46
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牙科激光選區熔化純鈦粉末
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西安鉑力特增材技術股份有限公司
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國械注準20233170046
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47
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一次性內鏡用注射針
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陜西天宇長安健康產業集團有限公司
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國械注準20233140047
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48
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一次性乳房旋切穿刺針
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施愛德（廈門）醫療器材有限公司
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國械注準20233010048
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49
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一次性使用壓力延長管
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上海富達醫用塑料有限公司
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國械注準20233140049
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50
|
一次性使用造影留置針
|
河南駝人醫療器械集團有限公司
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國械注準20233140050
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51
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可吸收性外科縫合線
|
威海威高富森醫用材料有限公司
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國械注準20233020051
|
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52
|
金屬界面螺釘
|
立心（深圳）醫療器械有限公司
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國械注準20233130052
|
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53
|
一次性內鏡注射針
|
上海埃爾頓醫療器械有限公司
|
國械注準20233140053
|
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54
|
一次性使用靜脈留置針
|
山東朱氏藥業集團有限公司
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國械注準20233140054
|
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55
|
金屬髓內針
|
北京貝思達生物技術有限公司
|
國械注準20233130055
|
|
56
|
導引延伸導管
|
湖南埃普特醫療器械有限公司
|
國械注準20233030056
|
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57
|
一次性使用內窺鏡注射針
|
阿爾法邁士醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233140057
|
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58
|
膝關節假體
|
優適醫療科技（蘇州）有限公司
|
國械注準20233130058
|
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59
|
一次性使用輸液器 帶針
|
安徽天康醫療科技股份有限公司
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國械注準20233140059
|
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60
|
椎間融合器
|
天津市新中醫療器械有限公司
|
國械注準20233130060
|
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61
|
親水涂層導絲
|
科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司
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國械注準20233030061
|
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62
|
顱內取栓支架
|
蘇州中天醫療器械科技有限公司
|
國械注準20233030062
|
|
63
|
微導絲
|
聚輝醫療科技（深圳）有限公司
|
國械注準20233030063
|
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64
|
血液透析濃縮液
|
天津瑞鵬醫療器械有限公司
|
國械注準20233100064
|
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65
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
大連JMS醫療器具有限公司
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國械注準20233140065
|
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66
|
一次性使用微調式精密過濾輸液器 帶針
|
安徽天康醫療科技股份有限公司
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國械注準20233140066
|
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67
|
顱內球囊擴張導管
|
巴特勒生物科技（蘇州）有限公司
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國械注準20233030067
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68
|
一次性使用袋式輸液器 帶針
|
穩健平安醫療科技（湖南）有限公司
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國械注準20233140068
|
|
69
|
金屬骨針
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130069
|
|
70
|
房間隔穿刺系統
|
杭州德晉醫療科技有限公司
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國械注準20233030070
|
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71
|
膝關節假體-股骨髁組件
|
寬岳醫療科技（北京）有限公司
|
國械注準20233130071
|
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72
|
導引導絲
|
深圳市順美醫療股份有限公司
|
國械注準20233030072
|
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73
|
PTCA導絲
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深圳市天可醫療科技有限公司
|
國械注準20233030073
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74
|
一次性使用血液透析器
|
旭化成醫療器械（杭州）有限公司
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國械注準20233100074
|
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75
|
房間隔穿刺針
|
上海微創電生理醫療科技股份有限公司
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國械注準20233030075
|
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76
|
可切削基臺柱及螺釘
|
成都貝施美生物科技有限公司
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國械注準20233170076
|
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77
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帶袢鈦板
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江蘇百易得醫療科技有限公司
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國械注準20233130077
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78
|
頸椎前路釘板系統
|
北京華康天怡生物科技有限公司
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國械注準20233130078
|
|
79
|
一次性使用避光泵前管
|
上海富達醫用塑料有限公司
|
國械注準20233140079
|
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80
|
富血小板血漿制備器
|
江蘇德恒醫療科技有限公司
|
國械注準20233100080
|
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81
|
半月板縫合系統
|
天津立遠醫療科技有限責任公司
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國械注準20233130081
|
|
82
|
一次性使用泵用精密過濾延長管
|
大連JMS醫療器具有限公司
|
國械注準20233140082
|
|
83
|
聚醚醚酮顱骨板
|
山東威高海星醫療器械有限公司
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國械注準20233130083
|
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84
|
一次性使用硬膜外麻醉導管
|
珠海金導醫療科技有限公司
|
國械注準20233080084
|
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85
|
體外肺支持輔助設備
|
航天新長征醫療器械（北京）有限公司
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國械注準20233100085
|
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86
|
X射線計算機體層攝影設備
|
寬騰（北京）醫療器械有限公司
|
國械注準20233060086
|
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87
|
膝關節置換手術導航定位系統
|
杭州鍵嘉機器人有限公司
|
國械注準20233010087
|
|
88
|
一次性使用微波消融針
|
南京億高微波系統工程有限公司
|
國械注準20233010088
|
|
89
|
一次性使用雙極電極
|
北京東鴻致遠醫療科技有限公司
|
國械注準20233010089
|
|
90
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州創瀾生物科技有限公司
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國械注準20233400090
|
|
91
|
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
|
蘇州天隆生物科技有限公司
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國械注準20233400091
|
|
92
|
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
圣湘生物科技股份有限公司
|
國械注準20233400092
|
|
93
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
北京致雨生物科技有限公司
|
國械注準20233220093
|
|
94
|
甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
深圳雷杜生命科學股份有限公司
|
國械注準20233400094
|
|
95
|
弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒I型、單純皰疹病毒II型IgG抗體質控品
|
山東康華生物醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233400095
|
|
96
|
一次性使用有創血壓傳感器
|
深圳市惠心諾科技有限公司
|
國械注準20233070096
|
|
97
|
便攜式電動輸液泵
|
河南駝人醫療器械集團有限公司
|
國械注準20233140097
|
|
98
|
移動式X射線計算機體層攝影設備
|
睿聯醫療科技（大連）有限公司
|
國械注準20233060098
|
|
99
|
夾子裝置
|
杭州安杰思醫學科技股份有限公司
|
國械注準20233020099
|
|
進口第三類醫療器械
|
|||
|
100
|
植入式心臟再同步復律除顫器
|
St. Jude Medical Coordination Center BVBA
|
國械注進20233120001
|
|
101
|
動靜脈插管
|
Medtronic, Inc.
|
國械注進20233100002
|
|
102
|
一次性使用防針刺靜脈采血器
|
Becton Dickinson and Company
|
國械注進20233220003
|
|
103
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
Anteis SA
|
國械注進20233130009
|
|
104
|
外周球囊擴張導管
|
Boston Scientific Corporation
|
國械注進20233030010
|
|
105
|
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
|
Q-Med AB
|
國械注進20233130011
|
|
106
|
鈦基底及螺釘
|
Zfx GmbH
|
國械注進20233170012
|
|
107
|
醫用血管造影X射線機
|
GE MEDICAL SYSTEMS SCS
|
國械注進20233060013
|
|
108
|
超聲診斷系統
|
ESAOTE S.p.A.
|
國械注進20233060014
|
|
109
|
超聲診斷儀
|
SUPERSONIC IMAGINE
|
國械注進20233060020
|
|
110
|
植入式心臟再同步復律除顫器
|
St.Jude Medical Coordination Center BVBA
|
國械注進20233120021
|
|
進口第二類醫療器械
|
|||
|
111
|
鉆頭
|
Medtronic Powered Surgical Solutions
|
國械注進20232040004
|
|
112
|
一次性體外吸引管路
|
Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular
|
國械注進20232140005
|
|
113
|
椎體成形術輔助器械
|
Seawon Meditech Co., Ltd.
|
國械注進20232040006
|
|
114
|
一次性使用眼科激光光纖
|
QUANTEL MEDICAL
|
國械注進20232160007
|
|
115
|
高密度脂蛋白膽固醇校準品
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20232400008
|
|
116
|
全自動酶免分析和熒光染色儀
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20232220015
|
|
117
|
電動防褥瘡床墊
|
Care of Sweden AB
|
國械注進20232150016
|
|
118
|
移動心電圖房顫提示軟件
|
????(?)
|
國械注進20232210017
|
|
119
|
腕式脈搏血氧儀
|
Nonin Medical,Inc.
|
國械注進20232070018
|
|
120
|
X射線管組件
|
VAREX IMAGING CORPORATION
|
國械注進20232060019
|
|
121
|
導管固定裝置
|
Argon Medical Devices, Inc.
|
國械注進20232140022
|
|
122
|
海水鼻腔噴霧器
|
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
|
國械注進20232140023
|
|
港澳臺醫療器械
|
|||
|
123
|
人工髖關節部件-髖臼內襯
|
聯合骨科器材股份有限公司
|
國械注許20233130001
|
|
124
|
人工復蘇器及配件
|
新廣業股份有限公司
|
國械注許20232080002
|
國家藥監局
2023年2月9日
