關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
加入日期:2023/2/20 8:52:39 查看人數: 2712 作者:admin
2021年1月1日，9大類69種第三類醫療器械第一批實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，決定將部分第二類醫療器械作為第三批品種實施醫療器械唯一標識，現就有關事項公告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、集中帶量采購中選產品、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其產品最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。
省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。
省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。
省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
附件：第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局
2023年2月10日
附件
第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種（103個）：
一、01有源手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01超聲手術設備及附件
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03超聲手術設備附件
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II類部分
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02激光手術設備及附件
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02醫用激光光纖
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II
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03高頻/射頻手術設備及附件
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01高頻手術設備
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II類部分
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03氬保護氣凝設備
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II
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04高頻/射頻用電極及導管
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II類部分
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05射頻消融設備用灌注泵
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II
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09內窺鏡手術用有源
設備
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01內窺鏡手術用有源設備
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II類部分
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10其他手術設備
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03電動吻合器
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II類部分
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04手術動力系統
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II
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二、02無源手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料
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01吻合器（帶釘）
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II類部分
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02吻合器（不帶釘）
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II類部分
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03內窺鏡用吻（縫）合器械
（不帶釘）
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II
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04血管縫合裝置
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II類部分
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07不可吸收縫合線
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II
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三、03神經和心血管手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械
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04導管消毒連接器
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II
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12穿刺針
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II
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14導管鞘
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II
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15擴張器
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II
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17球囊擴張導管用球囊充壓裝置
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II
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18連接閥
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II
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25延長管
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II
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四、04骨科手術器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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07骨科用錐
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01介入術用骨錐
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II
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12骨科用有源器械
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01骨科動力手術設備
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II
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02配套工具
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II類部分
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13外固定及牽引器械
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02外固定支架
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II類部分
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14基礎通用輔助器械
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01微創骨導引器
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II
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02骨水泥器械
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II類部分
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03植骨器械
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II類部分
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16關節外科輔助器械
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01骨水泥定型模具
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II類部分
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17脊柱外科輔助器械
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03注射推進裝置
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II類部分
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04椎體成形導引系統
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II
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05纖維環縫合器械
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II
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06椎體后緣處理器
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II
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13脊柱手術通道器械
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II
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15配套工具
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II類部分
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18骨科其他手術器械
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02顱骨矯形器械
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II
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五、06醫用成像器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01 診斷X射線機
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02 泌尿X射線機
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II
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04 口腔X射線機
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II類部分
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16內窺鏡輔助用品
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06 內窺鏡用活檢袋
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II
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07內窺鏡咬口、套管
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II類部分
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六、07醫用診察和監護器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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10附件、耗材
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03體表電極
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II
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04脈搏血氧傳感器
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II
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05導電膏
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II
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七、08呼吸、麻醉和急救器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置
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07霧化設備/霧化裝置
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II
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06呼吸、麻醉用管路、面罩
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03氣管內插管/氣管套管
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II
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04食道氣管插管
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II
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05喉罩
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II
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06口咽/鼻咽通氣道
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II
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07支氣管堵塞器
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II
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08鼻氧管
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II類部分
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09呼吸道用吸引導管
（吸痰管）
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II
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八、09物理治療器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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03光治療設備
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01激光治療設備
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II類部分
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02光動力激光治療設備
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II類部分
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04強脈沖光治療設備
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II
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05紅光治療設備
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II
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06藍光治療設備
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II
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九、10輸血、透析和體外循環器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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03血液凈化及腹膜透析設備
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06腹膜透析設備
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II
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04血液凈化及腹膜透析器具
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04腹膜透析器具
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II類部分
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十、12有源植入器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01心臟節律管理設備
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10起搏系統分析設備
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II
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11心臟節律管理程控設備
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II
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12連接器套筒
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II
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02神經調控設備
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07測試刺激器
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II
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08測試延伸導線
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II
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09神經調控程控設備
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II
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03輔助位聽覺設備
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02體外聲音處理器
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II
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03輔助位聽覺調控設備
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II
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04其他
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01植入式心臟收縮力
調節設備
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II類部分
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十一、14注輸、護理和防護器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01注射、穿刺器械
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01注射泵
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II類部分
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04筆式注射器
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II
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07注射器輔助推動裝置
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II類部分
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02血管內輸液器械
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01輸液泵
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II類部分
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12藥液用轉移、配藥器具
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II
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05非血管內導（插）管
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02經鼻腸營養導管
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II
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03導尿管
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II類部分
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04直腸管（肛門管）
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II類部分
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05輸尿管支架
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II類部分
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06引流導管
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II
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07擴張導管
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II
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08造影導管
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II
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09測壓導管
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II
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06與非血管內導管配套用體外器械
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01顱腦外引流收集裝置
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II
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02胸腔引流裝置
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II
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05負壓引流海綿
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II類部分
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06負壓引流封閉膜
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II
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12造口、疤痕護理用品
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02疤痕修復材料
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II
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14醫護人員防護用品
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01防護口罩
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II
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02防護服
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II
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十二、16眼科器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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03視光設備和器具
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03視覺治療設備
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II
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04眼科測量診斷設備
和器具
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01眼科激光診斷設備
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II類部分
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05眼科治療和手術設備、輔助器具
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04眼科冷凍治療設備
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II
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06眼科治療和手術輔助器具
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II類部分
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07眼科植入物及輔助器械
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14義眼片
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II類部分
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15人工晶狀體、人工玻璃體
植入器械
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II類部分
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16 囊袋張力環植入器械
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II類部分
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十三、18婦產科、輔助生殖和避孕器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01婦產科手術器械
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05婦產科用擴張器、牽開器
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II類部分
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10子宮輸卵管造影、輸卵管
通液器械
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II類部分
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04婦產科治療器械
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02婦科假體器械
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II類部分
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07輔助生殖器械
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01輔助生殖導管
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II
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02輔助生殖穿刺取卵/精針
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II
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03輔助生殖微型工具
|
II
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十四、19醫用康復器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01認知言語視聽障礙康復設備
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07助聽器
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II
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十五、22臨床檢驗器械
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一級產品類別
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二級產品類別
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管理類別
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01血液學分析設備
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02血細胞分析儀器
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II
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11采樣設備和器具
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04靜脈血樣采血管
|
II
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