國家藥監局批準注冊162個醫療器械產品的公告
加入日期:2023/3/13 9:43:05 查看人數: 2579 作者:admin
2023年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品162個。其中，境內第三類醫療器械產品120個，進口第三類醫療器械產品19個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2023年2月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫療器械
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1
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可掃描愈合基臺
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深圳市易植醫療科技有限公司
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國械注準20233170100
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2
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鎖定型金屬接骨板系統
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江蘇乾瑞醫療器械有限公司
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國械注準20233130101
|
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3
|
非鎖定金屬接骨螺釘
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江蘇維爾康醫療科技有限公司
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國械注準20233130102
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4
|
動脈血氣針
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美歐微科醫療武漢有限公司
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國械注準20233220103
|
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5
|
外周球囊擴張導管
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歸創通橋醫療科技股份有限公司
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國械注準20233030104
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6
|
一次性使用顱內球囊擴張導管
|
東莞天天向上醫療科技有限公司
|
國械注準20233030105
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7
|
金屬纜索內固定系統
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
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國械注準20233130106
|
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8
|
冠狀動脈微導管
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深圳市順美醫療股份有限公司
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國械注準20233030107
|
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9
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膝關節假體
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蘇州愛杰碩醫療科技有限公司
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國械注準20233130108
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10
|
血液透析濃縮液
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青島普瑞森醫藥科技有限公司
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國械注準20233100109
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11
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經頸靜脈肝內穿刺器
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浙江歸創醫療科技有限公司
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國械注準20233030110
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12
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義齒基托聚合物
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山八齒材工業（常熟）有限公司
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國械注準20233170111
|
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13
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金屬骨針
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河北博川醫療器械有限公司
|
國械注準20233130112
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14
|
球囊導引導管套裝
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北京久事神康醫療科技有限公司
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國械注準20233030113
|
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15
|
神經血管導絲
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珠海通橋醫療科技有限公司
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國械注準20233030114
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16
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藥物涂層PTCA球囊擴張導管
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杭州瑞維特醫療科技有限公司
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國械注準20233030115
|
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17
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椎體擴張球囊導管
|
上海斯潘威生物技術有限公司
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國械注準20233040116
|
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18
|
鈦合金帶鎖髓內釘系統
|
上海康定醫療器械有限公司
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國械注準20233130117
|
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19
|
胸腰椎后路釘棒內固定系統
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廈門德朗格醫療科技有限公司
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國械注準20233130118
|
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20
|
精子制動液
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東蘊醫療科技（上海）有限公司
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國械注準20233180119
|
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21
|
牙種植體系統
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北京愛康宜誠醫療器材有限公司
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國械注準20233170120
|
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22
|
可降解鼻竇藥物支架系統
|
上海七木醫療器械有限公司
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國械注準20233130121
|
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23
|
親水性導絲
|
廣東海思卡爾醫療科技有限公司
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國械注準20233030122
|
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24
|
加壓緊固骨栓
|
云南歐鉑斯醫療科技有限公司
|
國械注準20233130123
|
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25
|
可切削基臺柱
|
山東恒泰醫療器械有限公司
|
國械注準20233170124
|
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26
|
精子密度梯度分離液
|
東蘊醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233180125
|
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27
|
精子制動液
|
東蘊醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233180126
|
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28
|
硬性接觸鏡潤滑液
|
歐普康視科技股份有限公司
|
國械注準20233160127
|
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29
|
顱內球囊擴張導管
|
北京管橋醫療科技有限公司
|
國械注準20233030128
|
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30
|
精子密度梯度分離液
|
東蘊醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233180129
|
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31
|
一次性使用靜脈留置針
|
青島熙盛醫療科技有限公司
|
國械注準20233140130
|
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32
|
外周微導管
|
上海申淇醫療科技有限公司
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國械注準20233030131
|
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33
|
一次性使用內窺鏡注射針
|
浙江首鼎醫學科技有限公司
|
國械注準20233140132
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34
|
一次性使用避光精密過濾輸液器
|
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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國械注準20233140133
|
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35
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生物型髖關節假體
|
蘇州愛杰碩醫療科技有限公司
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國械注準20233130134
|
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36
|
血液透析濃縮液
|
寧波天益醫療器械股份有限公司
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國械注準20233100135
|
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37
|
一次性使用內鏡下注射針
|
蘇州法蘭克曼醫療器械有限公司
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國械注準20233140136
|
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38
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一次性使用精密過濾避光輸液器 帶針
|
佳康醫用器材（青島）有限公司
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國械注準20233140137
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39
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
深圳市保安醫療用品有限公司
|
國械注準20233140138
|
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40
|
一次性使用避光輸液器 帶針
|
南陽市久康醫療器械有限公司
|
國械注準20233140139
|
|
41
|
一次性使用血管內導絲
|
廣東海思卡爾醫療科技有限公司
|
國械注準20233030140
|
|
42
|
椎間融合器
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130141
|
|
43
|
一次性使用防針刺傷靜脈留置針
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北京伏爾特技術有限公司
|
國械注準20233140142
|
|
44
|
遠端通路導管
|
珠海通橋醫療科技有限公司
|
國械注準20233030143
|
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45
|
牙種植體附件
|
江蘇柯潤璽醫療科技發展有限公司
|
國械注準20233170144
|
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46
|
磁共振成像系統
|
通用電氣醫療系統（天津）有限公司
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國械注準20233060145
|
|
47
|
冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
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國械注準20233210146
|
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48
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摻銩光纖激光治療機
|
上海瑞柯恩激光技術有限公司
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國械注準20233010147
|
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49
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一次性使用乳頭括約肌切開刀
|
寧波新躍醫療科技股份有限公司
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國械注準20233010148
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50
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醫用熒光定量PCR儀
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鯤鵬（徐州）科學儀器有限公司
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國械注準20233220149
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51
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ABO、RhD血型檢測質控品
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合肥天一生物技術研究所有限責任公司
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國械注準20233400150
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52
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Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
|
深圳市優圣康生物科技有限公司
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國械注準20233400151
|
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53
|
核酸擴增檢測分析儀
|
廣州和實生物技術有限公司
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國械注準20233220152
|
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54
|
一次性使用連通板
|
中科炬鳴（長春）醫療器械有限公司
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國械注準20233140153
|
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55
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一次性使用連通板
|
湖南博潤醫療器械有限公司
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國械注準20233140154
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56
|
一次性使用內鏡下注射針
|
蘇州貝諾醫療器械有限公司
|
國械注準20233140155
|
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57
|
顱內球囊擴張導管
|
業聚醫療器械（深圳）有限公司
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國械注準20233030156
|
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58
|
一次性使用精密過濾輸液器 帶針
|
深圳市保安醫療用品有限公司
|
國械注準20233140157
|
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59
|
空心接骨螺釘
|
云南歐鉑斯醫療科技有限公司
|
國械注準20233130158
|
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60
|
軟性親水接觸鏡
|
愛睿思(廈門)科技有限公司
|
國械注準20233160159
|
|
61
|
外周球囊擴張導管
|
歸創通橋醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233030160
|
|
62
|
玻璃化解凍液
|
艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司
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國械注準20233180161
|
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63
|
HLA-B*1301基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
山東百駿生物科技有限公司
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國械注準20233400162
|
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64
|
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）
|
邁克生物股份有限公司
|
國械注準20233400163
|
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65
|
彩色多普勒超聲診斷儀
|
汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司
|
國械注準20233060164
|
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66
|
等離子手術設備
|
江蘇啟灝醫療科技有限公司
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國械注準20233010165
|
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67
|
術中神經監護儀
|
美敦力（上海）管理有限公司
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國械注準20233070166
|
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68
|
正電子發射及X射線計算機斷層成像系統
|
北京銳視康科技發展有限公司
|
國械注準20233060167
|
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69
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可吸收性外科縫線
|
淮安安潔醫療用品股份有限公司
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國械注準20233020168
|
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70
|
腓骨帶鎖髓內釘系統
|
廈門德朗格醫療科技有限公司
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國械注準20233130169
|
|
71
|
一次性使用靜脈留置針
|
青島熙盛醫療科技有限公司
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國械注準20233140170
|
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72
|
一次性使用腰麻硬膜外聯合套件
|
珠海金導醫療科技有限公司
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國械注準20233080171
|
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73
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髖關節假體-股骨柄
|
寬岳醫療科技（北京）有限公司
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國械注準20233130172
|
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74
|
一次性使用外周球囊擴張導管
|
北京美中雙和醫療器械股份有限公司
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國械注準20233030173
|
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75
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足踝鎖定接骨板系統
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
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國械注準20233130174
|
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76
|
可塑形微導管
|
北京深瑞達醫療科技有限公司
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國械注準20233030175
|
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77
|
金屬鎖定接骨板系統
|
浙江德康醫療器械有限公司
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國械注準20233130176
|
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78
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一次性使用滴定管式精密過濾輸液器
|
山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
|
國械注準20233140177
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79
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解剖型金屬接骨板系統
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天津正天醫療器械有限公司
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國械注準20233130178
|
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80
|
髖關節假體 陶瓷內襯
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浙江科惠醫療器械股份有限公司
|
國械注準20233130179
|
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81
|
單間室膝關節假體
|
上海博瑪醫療科技有限公司
|
國械注準20233130180
|
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82
|
硬腦膜醫用膠
|
廣州邁普再生醫學科技股份有限公司
|
國械注準20233020181
|
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83
|
聚醚醚酮帶線錨釘
|
北京瑞朗泰科醫療器械有限公司
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國械注準20233130182
|
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84
|
冠狀動脈螺紋球囊擴張導管
|
東莞天天向上醫療科技有限公司
|
國械注準20233030183
|
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85
|
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備
|
常州博恩中鼎醫療科技有限公司
|
國械注準20233060184
|
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86
|
麻醉機
|
深圳市諾然美泰科技股份有限公司
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國械注準20233080185
|
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87
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
|
語坤（北京）網絡科技有限公司
|
國械注準20233210186
|
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88
|
乳腺高強度聚焦超聲消融治療系統
|
重慶海扶醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233010187
|
|
89
|
顱內壓監護儀
|
成都拓藍精創醫學技術有限公司
|
國械注準20233070188
|
|
90
|
牙種植體
|
江蘇柯潤璽醫療科技發展有限公司
|
國械注準20233170189
|
|
91
|
一次性使用避光精密過濾輸液器
|
上海金塔醫用器材有限公司
|
國械注準20233140190
|
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92
|
個性化基臺及螺釘
|
深圳市固特福精密科技有限公司
|
國械注準20233170191
|
|
93
|
金屬帶線錨釘
|
蘇州競捷醫療科技有限公司
|
國械注準20233130192
|
|
94
|
顱頜面接骨螺釘
|
百齒泰（廈門）醫療科技有限公司
|
國械注準20233130193
|
|
95
|
脛骨襯墊
|
上海科太邁迪醫療器械有限公司
|
國械注準20233130194
|
|
96
|
可吸收性外科縫線
|
山東海迪科醫用制品有限公司
|
國械注準20233020195
|
|
97
|
萬向金屬鎖定接骨板系統
|
大博醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233130196
|
|
98
|
含羥基磷灰石聚醚醚酮椎間融合器
|
山東康盛醫療器械有限公司
|
國械注準20233130197
|
|
99
|
顱頜面固定系統
|
創輝醫療器械江蘇有限公司
|
國械注準20233130198
|
|
100
|
人工髖關節假體 陶瓷球頭
|
山東威高海星醫療器械有限公司
|
國械注準20233130199
|
|
101
|
HA涂層金屬骨針
|
北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司
|
國械注準20233130200
|
|
102
|
金屬骨針
|
普魯頓（廈門）生物科技有限公司
|
國械注準20233130201
|
|
103
|
精子冷凍液
|
東蘊醫療科技（上海）有限公司
|
國械注準20233180202
|
|
104
|
一次性輸液延長管
|
上海正邦醫療科技有限公司
|
國械注準20233140203
|
|
105
|
胸骨接骨板
|
蘇州愛得科技發展股份有限公司
|
國械注準20233130204
|
|
106
|
空心接骨螺釘
|
寧波兆盈醫療器械有限公司
|
國械注準20233130205
|
|
107
|
椎間融合器
|
北京愛康宜誠醫療器材有限公司
|
國械注準20233130206
|
|
108
|
玻璃化冷凍液
|
艾爾斯（浙江）醫學科技有限公司
|
國械注準20233180207
|
|
109
|
一次性使用動脈留置針
|
河南駝人貝斯特醫療器械有限公司
|
國械注準20233140208
|
|
110
|
富血小板血漿制備用套裝
|
康膝生物醫療（深圳）有限公司
|
國械注準20233100209
|
|
111
|
一次性使用透析用留置針
|
江西三鑫醫療科技股份有限公司
|
國械注準20233100210
|
|
112
|
一次性輸液延長管
|
上海正邦醫療科技有限公司
|
國械注準20233140211
|
|
113
|
腫瘤標志物質控品
|
鄭州標源生物科技有限公司
|
國械注準20233400212
|
|
114
|
體外心肺支持輔助設備
|
江蘇賽騰醫療科技有限公司
|
國械注準20233100213
|
|
115
|
離心泵泵頭
|
江蘇賽騰醫療科技有限公司
|
國械注準20233100214
|
|
116
|
游離前列腺特異性抗原（f-PSA）測定試劑盒（化學發光法）
|
昆明思安生物科技有限公司
|
國械注準20233400215
|
|
117
|
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助評估軟件
|
杭州深睿博聯科技有限公司
|
國械注準20233210216
|
|
118
|
凝血復合質控品
|
深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司
|
國械注準20233400217
|
|
119
|
一氧化氮治療儀
|
深圳市睿普醫療科技有限公司
|
國械注準20233080218
|
|
120
|
血液透析尿素清除率計算軟件
|
北京英福美信息科技股份有限公司
|
國械注準20233210219
|
|
進口第三類醫療器械
|
|||
|
121
|
雙動髖關節系統
|
Smith & Nephew, Inc.
|
國械注進20233130027
|
|
122
|
雙氧護理液
|
Alcon Laboratories, Inc.
|
國械注進20233160028
|
|
123
|
可吸收縫合線
|
Covidien llc
|
國械注進20233020029
|
|
124
|
預裝式人工晶狀體
|
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
|
國械注進20233160030
|
|
125
|
血栓抽吸導管
|
Genoss Co., Ltd.
|
國械注進20233030031
|
|
126
|
腹股溝疝修補補片
|
Sofradim Production
|
國械注進20233130032
|
|
127
|
無鞘擴張導引器
|
Cordis Corporation
|
國械注進20233030033
|
|
128
|
腔鏡直線型切割吻合器釘倉套件
|
Ethicon Endo-Surgery, LLC
|
國械注進20233010034
|
|
129
|
復合可吸收自鉆免打結縫線錨釘
|
Medos International SARL邁道國際有限公司
|
國械注進20233130035
|
|
130
|
連續性血液凈化用透析濾過器及配套管路
|
Gambro Industries
|
國械注進20233100036
|
|
131
|
一次性使用心臟外科消融電極
|
Medtronic Inc.
|
國械注進20233010039
|
|
132
|
實時熒光定量PCR分析儀
|
Analytik Jena AG
|
國械注進20233220045
|
|
133
|
遠端輸送導管
|
Medos International SARL
|
國械注進20233030046
|
|
134
|
半月板全內固定縫合器
|
Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division
|
國械注進20233130047
|
|
135
|
血液透析設備
|
Fresenius Medical Care AG & Co.KGaA
|
國械注進20233100055
|
|
136
|
一次性使用星型標測導管
|
Biosense Webster, Inc.
|
國械注進20233070056
|
|
137
|
膝關節假體-脛骨托
|
b-ONE Ortho, Corp.
|
國械注進20233130057
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138
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膝關節假體-股骨髁
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b-ONE Ortho, Corp.
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國械注進20233130058
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139
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混合閉環胰島素輸注系統
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Medtronic MiniMed
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國械注進20233140061
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進口第二類醫療器械
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140
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牙科氧化鋯瓷塊
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DeguDent GmbH
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國械注進20232170024
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141
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無源內窺鏡用手術器械
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AMNOTEC International Medical GmbH
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國械注進20232020025
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142
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一次性使用無菌泌尿親水導絲
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Heraeus Medical Components, LLC
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國械注進20232020026
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143
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眼科綜合測量儀
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WaveLight GmbH
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國械注進20232160037
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144
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液晶視力表
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株式會社トプコン
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國械注進20232160038
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145
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一次性使用內窺鏡取物袋
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Veol Medical Technologies Pvt. Ltd
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國械注進20232020040
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146
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電子上消化道內窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進20232060041
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147
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電子支氣管內窺鏡
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HOYA株式會社
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國械注進20232060042
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148
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電子下消化道內窺鏡
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富士フイルム株式會社
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國械注進20232060043
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149
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電子下消化道內窺鏡
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富士フイルム株式會社
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國械注進20232060044
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150
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醫用激光光纖
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LISA Laser Products GmbH
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國械注進20232010048
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151
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電子上消化道內窺鏡
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富士フイルム株式會社
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國械注進20232060049
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152
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普通肝素校準品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400050
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153
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低分子量肝素質控品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400051
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154
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內鏡清洗消毒機
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CANTEL MEDICAL (ITALY)SRL
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國械注進20232110052
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155
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射線束掃描測量系統
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IBA Dosimetry GmbH
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國械注進20232050053
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156
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乳腺X射線攝影圖像處理軟件
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西門子醫療有限公司Siemens Healthcare GmbH
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國械注進20232210054
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157
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內窺鏡攝像頭
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HOYA株式會社
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國械注進20232060059
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158
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額貼式睡眠記錄儀
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SOMNOmedics GmbH
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國械注進20232070060
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159
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低分子量肝素校準品
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HYPHEN BioMed
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國械注進20232400062
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160
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全自動生化免疫分析儀
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Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
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國械注進20232220063
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161
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牙科種植用鉆
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HAENAEM Co., Ltd.
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國械注進20232170064
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港澳臺醫療器械
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162
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正壓通氣面罩
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愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
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國械注許20232080003
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國家藥監局
2023年3月7日
