中國醫療器械轉化醫學與創新服務論壇（TMIS2023）在蘇州啟幕，吸引了眾多業界專家和企業代表的熱情參與。本次論壇主要以轉化醫學與創新服務為主，例如創新醫療器械的注冊、臨床前的大動物實驗以及研發階段引入全球策略為業內人士提供了獨道的見解和啟發。
申請成為創新醫療器械三大要素
廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強分析了申請創新醫療器械有諸多優勢：企業可以獲得優先辦理的權利，并且有與國家藥監局經常溝通交流的機會。成為創新醫療器械還可以享受豁免集采等福利政策。但是，國家對創新醫療器的工作都是提前介入，并且標準并沒有降低。
廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強
申請創新醫療器械首先要擁有三項基本要素：一是，核心發明專利要新穎有創造性；二是，產品基本定型預期用途組分要非常清楚，性能指標確定有成品研究過程符合體系要求；三是，要有顯著的臨床價值，與已經存在的治療方式相比有無顯著改變。
未能獲批創新醫療器械主要原因有四種：1.無法證明專利位產品的核心技術。2.產品工作原理不清晰，無法判斷是否屬于國內首創。3.缺乏基本的研究數據，產品未定型。4.臨床研究缺乏對照實驗，臨床數據不充分。
醫療器械臨床前大動物實驗重要性
江蘇美鳳力醫療科技有限公司的魏旭峰博士，通過分析FDA文件為我們講解了臨床前大動物實驗的規范操作。例如：FDA 建議動物研究方案遵循適用于該設備和程序的現行獸醫護理標準。SD應與試驗設施的獸醫工作人員合作，制定預先指定的計劃，以監測和管理研究每個階段預期的不良事件等。
江蘇美鳳力醫療科技有限公司的魏旭峰博士
臨床前大動物實驗是醫療器械創新、設計、研發、注冊過程中不可或缺的環節。為保證產品臨床、注冊和后續市場推廣的順利推進，醫療器械的大動物實驗，必須由相關專業的臨床醫生，以與人體手術完全一致的方式，在豬、羊、猴等大動物身上進行，以對創新醫療器械產品的安全性、有效性、醫生操作的便捷合理性等進行有效的評價。
看得見的短板：多數大動物實驗室硬件條件不足。多具有臨時性、不規范、無專職人員的現象，并且無專門場所和設備（許多實驗是在給人進行手術的手術室完成的）達不到動物實驗的標準。
看不見的短板：大動物實驗的技術和規范。大動物實驗缺乏合格的研究者，實驗流程和質量控制缺乏規范；動物實驗模型不穩定失敗率高、死亡率高；實驗數據記錄也不規范。
從研發階段引入全球準入策略，
加速產品上市
海河生物醫藥科技集團有限公司董事長洪曉明強調，醫療器械產品走向應用過程中最關鍵的一點就取得注冊證，乃至在全球范圍注冊申報、拿證。無論對于產品的全生命周期管理還是企業融資估值，這都是一個重要的里程碑，，在此之后，企業將進入全新的、以銷售為主導的商業化階段。快速的拿證對于醫療器械產品是至關重要的。市場上的第一個創新產品并不是以誰最早開始研發定的，而是誰第一個拿證誰就是首創。
海河生物醫藥科技集團有限公司董事長洪曉明
要注重先發優勢，在概念階段就引入法規調查以及全球準入策略。如果企業在設計初期沒有從宏觀的角度去思考創新醫療器械產品要售賣到多少國家和地區，那么在后期就會面臨很大工作量進行修修補補，甚至需要重新設計做測試。
當創新醫療器械產品在中國拿證受阻時可以考慮曲線救國。例如美國若已經批準過相關類型的產品，那么就可以考慮先在美國FDA申請注冊認證。獲得FDA批準可以證實產品的安全性和有效性，然后再用FDA的申報資料來輔助國家藥監局的注冊申報。很多創新項目，在中國沒有已上市同類產品可參照，但是美國已有同類產品審批上市，那么就可以先在美國進行對照試驗，在FDA審批后再申報國家藥監局注冊，創新產品就可以成為國內首創。
