Paradise：FDA批準首款RDN產品
加入日期:2023/11/9 11:14:56 查看人數: 1966 作者:admin
Recor Medical宣布FDA批準其產品Paradise上市， Paradise成為首款在美國上市的RDN產品。（Paradise適用于降低高血壓未控制的成人（≥ 22 歲）患者的血壓，這些患者可能對抗高血壓藥物反應不足或不耐受，Paradise只能用于直徑范圍為 3.0 至 8.0 毫米的腎動脈。）
專家評價“盡管長期以來有幾十種負擔得起的抗高血壓藥物，但美國的血壓控制率低得驚人，而且還在下降。鑒于在超聲腎去神經試驗中發現的血壓顯著降低，Paradise為我們目前控制高血壓的可用選擇提供了急需的進步。uRDN已被證明對真正具有耐藥性的高血壓患者有效，藥物治療往往失敗。它對無法耐受足夠藥物控制血壓的輕度至中度高血壓患者也有效。”----Naomi Fisher Harvard Medical School高管評價“Recor Medical在為臨床醫生及其難以控制血壓的患者帶來創新解決方案方面處于領先地位。此次FDA的批準是多年技術研究和嚴格臨床研究的成果。我們感謝參與研究的患者和臨床試驗研究團隊，他們的勤奮和奉獻使FDA批準成為可能。我們期待著在全國范圍內為醫生及其患者提供這項技術。”----Lara Barghout Recor Medical總裁兼首席執行官
“Paradise批準標志著該公司的一個重要里程碑，并為高血壓提供了一種新的輔助治療選擇，盡管采用了傳統療法，但高血壓仍然沒有得到充分控制，我們很高興患者和他們的醫療保健專業人員能夠使用這項技術來幫助管理高血壓并改善結果。”
----Noriko Tojo Otsuka Medical Devices總裁兼代表董事、Otsuka Holdings Co.執行董事
Paradise獲批上市時整個RDN領域勝利，為了這場勝利參與RDN創新的人員付出巨大努力。二十年來，RDN經歷過高潮也經歷過谷底，在谷底期間大量公司和資本放棄這個項目。只有少數人在堅持，其中Recor Medical就是其中一位。并且Recor Medical通過合理臨床設計和臨床嚴格監控，證實Paradise在臨床上的安全性和有效性。在八月份FDA醫療器械咨詢委員會循環系統器械小組討論會上，被表決通過。
盡管Paradise被FDA批準，但是商業化也將是任重道遠。未來還來自于藥廠挑戰，例如像Zilebesiran（齊樂貝西然）這類神藥，一年只要注射兩次就能控制血壓。當然目前RDN在耐藥性的高血壓方面還是有著很強的臨床價值，但是藥物未來有可能帶來降維打擊。不過現在上市也還是一個不錯時間。對于器械來說高血壓治療迎來新的時代，未來將會有更多RDN產品獲批上市。期待NMPA早日批準首款國內RDN產品。
ParadiseParadise采用高強度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經。Paradise由主機和超聲球囊導管組成。
Paradise超聲球囊導管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產生環周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發熱以實現消融。為避免造成內層血管損害，球囊中循環流動冷水以冷卻血管。
紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內傳遞能量時產生的熱量，形成360°消融。藍色圓圈表示動脈內循環水的主動冷卻，以保護動脈免受熱損傷。
白色環表示組織中沉積的熱量，以消除過于活躍的腎交感神經 。每個環代表一個 7 秒的消融時間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。
ReCor MedicalReCor Medical是一家專注于改變高血壓管理的醫療技術公司，高血壓是全球領先的心血管危險因素。ReCor Medical開創了超聲在腎臟去神經支配中的微創治療，并開發了Paradise，用于治療高血壓患者。ReCor Medical已經完成了兩項對Paradise的隨機對照研究，研究對象包括中度高血壓患者和對標準藥物治療有抵抗力的患者。
