2017年6月份總局批準注冊醫療器械產品目錄
加入日期:2017/7/18 14:49:16 查看人數: 650 作者:admin
2017年6月，國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品107個。其中，境內第三類醫療器械產品56個，進口第三類醫療器械產品18個，進口第二類醫療器械產品33個（具體產品見附件）。
特此公告。
附件：2017年6月批準注冊醫療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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|---|---|---|---|
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境內第三類醫療器械
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1
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左心耳封堵器系統
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先健科技（深圳）有限公司
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國械注準20173770881
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2
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金屬纜索
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20173460915
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3
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一次性使用環柄注射器
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天津索瑪科技有限公司
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國械注準20173150916
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4
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一次性使用避光輸液器
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佛山特種醫用導管有限責任公司
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國械注準20173660917
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5
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金屬髓內針
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北京中安泰華科技有限公司
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國械注準20173460918
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6
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非球面人工晶狀體
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無錫蕾明視康科技有限公司
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國械注準20173220919
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7
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血液透析濃縮液
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浙江濟民制藥股份有限公司
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國械注準20173450920
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8
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實時熒光定量PCR儀
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杭州安杰思生物科技有限公司
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國械注準20173400921
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9
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實時熒光定量PCR儀
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杭州安杰思生物科技有限公司
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國械注準20173400922
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10
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半導體激光治療機
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吉林省科英激光技術有限責任公司
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國械注準20173240923
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11
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灌注泵
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上海微創電生理醫療科技有限公司
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國械注準20173540924
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12
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眼科A/B型超聲診斷儀
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徐州市凱信電子設備有限公司
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國械注準20173230925
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13
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病人監護儀
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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
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國械注準20173210926
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14
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一次性使用黏膜切開刀
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安瑞醫療器械（杭州）有限公司
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國械注準20173220927
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15
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癌抗原15-3測定試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400969
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16
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結核感染T細胞檢測試劑盒（體外釋放免疫熒光法）
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廣州市豐華生物工程有限公司
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國械注準20173400970
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17
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EB病毒核心抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400971
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18
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乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400972
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19
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EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400973
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20
|
癌胚抗原測定試劑盒（化學發光法）
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深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
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國械注準20173400974
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21
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生物疝補片
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北京佰仁醫療科技有限公司
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國械注準20173463214
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22
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直型金屬接骨板系統
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江蘇博朗森思醫療器械有限公司
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國械注準20173463215
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23
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一次性使用靜脈采血針
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上海正邦醫療科技有限公司
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國械注準20173153216
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24
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血液透析濃縮物
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蕪湖道潤藥業有限責任公司
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國械注準20173453217
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25
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金屬帶鎖髓內釘
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博益寧（廈門）醫療器械有限公司
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國械注準20173463218
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26
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a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNP-AFU法）
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北京愛普益生物科技有限公司
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國械注準20173403219
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27
|
人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）
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廣州好芝生物科技有限公司
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國械注準20173403220
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28
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丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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寶瑞源生物技術（北京）有限公司
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國械注準20173403221
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29
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人乳頭瘤病毒（16種型別）核酸分型檢測試劑盒（半導體測序法）
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華大生物科技（武漢）有限公司
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國械注準20173403222
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30
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人單純皰疹病毒IgG抗體（1+2型）測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20173403223
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31
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人弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20173403224
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32
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人單純皰疹病毒IgM抗體（1+2型）檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20173403225
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33
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乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）
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寶瑞源生物技術（北京）有限公司
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國械注準20173403226
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34
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乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
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廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20173403227
|
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35
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人弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）
|
廣州市達瑞生物技術股份有限公司
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國械注準20173403228
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36
|
一次性使用輸液器帶針
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浙江靈洋醫療器械有限公司
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國械注準20173663229
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37
|
一次性使用精密過濾輸液器帶針
|
浙江靈洋醫療器械有限公司
|
國械注準20173663230
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38
|
一次性使用無菌注射器帶針
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山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司
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國械注準20173153231
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39
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解剖型接骨板及配套螺釘
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江蘇博朗森思醫療器械有限公司
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國械注準20173463232
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40
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空心螺釘系統
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常州伊沃特醫療器械有限公司
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國械注準20173463233
|
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41
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血液透析濃縮液
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青島普瑞森醫藥科技有限公司
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國械注準20173453234
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42
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軟性親水接觸鏡
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海昌隱形眼鏡有限公司
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國械注準20173223235
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43
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破傷風類毒素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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武漢生命科技股份有限公司
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國械注準20173403236
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44
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麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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武漢生命科技股份有限公司
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國械注準20173403237
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45
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UGT1A1基因多態性檢測試劑盒（PCR-測序法）
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中山大學達安基因股份有限公司
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國械注準20173403238
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46
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人MTHFR基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR法）
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蘇州曠遠生物分子技術有限公司
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國械注準20173403239
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47
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分支型主動脈覆膜支架及輸送系統
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上海微創醫療器械（集團）有限公司
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國械注準20173463241
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48
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A組鏈球菌（GAS）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
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上海之江生物科技股份有限公司
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國械注準20173403242
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49
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肺炎克雷伯菌核酸測定試劑盒（熒光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
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國械注準20173403243
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50
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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北京利德曼生化股份有限公司
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國械注準20173403244
|
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51
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總前列腺特異性抗原質控品
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北京利德曼生化股份有限公司
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國械注準20173403245
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52
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結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（化學發光法）
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廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司
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國械注準20173403246
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53
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端粒酶逆轉錄酶亞基（hTERT）mRNA檢測試劑盒（核酸擴增法）
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浙江今復康生物科技有限公司
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國械注準20173403247
|
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54
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甲型流感病毒通用型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
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廈門安普利生物工程有限公司
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國械注準20173403248
|
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55
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免疫球蛋白E校準品
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北京利德曼生化股份有限公司
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國械注準20173403249
|
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56
|
免疫球蛋白E質控品
|
北京利德曼生化股份有限公司
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國械注準20173403250
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進口第三類醫療器械
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57
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CTO專用重入真腔球囊擴張導管
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Boston Scientific Corporation
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國械注進20173771714
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58
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預置結帶線錨釘
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DePuyMitek
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國械注進20173461715
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59
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自粘性軟聚硅酮銀離子泡沫敷料
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M?lnlycke Health Care AB
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國械注進20173645188
|
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60
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膝關節假體
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PERMEDICA S.P.A.
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國械注進20173465189
|
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61
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愈合基臺及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
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國械注進20173635190
|
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62
|
愈合基臺及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
國械注進20173635191
|
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63
|
動態葡萄糖監測系統
|
Abbott Diabetes Care Ltd.
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國械注進20173215196
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64
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眼科倍頻Nd:YVO4激光光凝儀
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Valon Lasers Oy
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國械注進20173245197
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65
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全自動生化免疫分析儀
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Abbott Laboratories
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國械注進20173405198
|
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66
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人T淋巴細胞病毒1型和2型抗體質控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20173405215
|
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67
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肺癌相關腫瘤標志物質控品
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20173405216
|
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68
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抗廣譜角蛋白（AE1/AE3/PCK26）抗體試劑（免疫組織化學法）
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Ventana Medical Systems, Inc.
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國械注進20173405217
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69
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陰道毛滴蟲核酸檢測試劑盒（捕獲雜交法）
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Gen-Probe Incorporated
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國械注進20173405218
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70
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抗MSH6（44）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
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Ventana Medical Systems, Inc.
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國械注進20173405219
|
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71
|
抗MLH-1（M1）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）
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Ventana Medical Systems, Inc.
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國械注進20173405220
|
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72
|
丙型肝炎病毒血清分型檢測試劑盒（化學發光法）
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SYSMEX CORPORATION
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國械注進20173405221
|
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73
|
丙型肝炎病毒血清分型校準品
|
SYSMEX CORPORATION
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國械注進20173405222
|
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74
|
白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法）
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Immunotech S.A.S a Beckman Coulter Company
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國械注進20173405223
|
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進口第二類醫療器械
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75
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液相色譜串聯質譜檢測系統
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AB SciexPte.Ltd.
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國械注進20172401554
|
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76
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根管預備機
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SAEYANG MICROTECH CO., LTD
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國械注進20172551555
|
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77
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全自動微生物培養系統
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bioMérieux SA
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國械注進20172401556
|
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78
|
多普勒血流探測儀
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株式會社Hadeco
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國械注進20172231557
|
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79
|
X射線醫學圖像處理軟件
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GE MEDICAL SYSTEMS SCS
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國械注進20172701585
|
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80
|
電子血壓計
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オムロンヘルスケア株式會社
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國械注進20172201586
|
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81
|
超聲診斷系統
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コニカミノルタ株式會社
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國械注進20172231587
|
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82
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雙能X射線骨密度儀
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（?）??????（??）
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國械注進20172301588
|
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83
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數字X射線成像系統
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CarestreamHealth,Inc.
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國械注進20172311589
|
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84
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西羅莫司定標液
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進20172401712
|
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85
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D-二聚體定量檢測試劑盒（免疫比濁法）
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DIAGNOSTICA STAGO
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國械注進20172401713
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86
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牙科車針
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?koDENT-Preuβer OHG Dental-medizinischePr?zisionstechnik
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國械注進20172551828
|
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87
|
一次性使用真空采血管
|
徳山積水工業株式會社
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國械注進20172411829
|
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88
|
金屬托槽
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HUBIT Co., Ltd
|
國械注進20172631830
|
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89
|
硅橡膠印模材料
|
（?）???
|
國械注進20172631831
|
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90
|
一次性鉆頭
|
Codman &Shurtleff, Inc.
|
國械注進20172101832
|
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91
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405179
|
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92
|
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405180
|
|
93
|
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405181
|
|
94
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgG抗體質控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405182
|
|
95
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體校準品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405183
|
|
96
|
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體質控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405184
|
|
97
|
抗去酰胺基麥膠蛋白多肽IgA抗體質控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405185
|
|
98
|
抗人組織轉谷氨酰胺酶IgA抗體質控品
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405186
|
|
99
|
磷酸吡哆醛試劑
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
國械注進20172405187
|
|
100
|
抗RNP抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405208
|
|
101
|
抗Sm抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
|
INOVA Diagnostics, Inc.
|
國械注進20172405209
|
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102
|
高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-選擇抑制法）
|
Beckman Coulter, Inc.
|
國械注進20172405210
|
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103
|
C-反應蛋白質控品
|
Beckman Coulter Ireland Inc.
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國械注進20172405211
|
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104
|
降鈣素原檢測試劑盒（免疫色譜法）
|
Artron Laboratories Inc.
|
國械注進20172405212
|
|
105
|
正畸絲
|
TOMY株式會社
|
國械注進20172635214
|
|
106
|
口腔黏膜液體敷料
|
翰強生物科技有限公司
|
國械注許20172640212
|
|
107
|
穿刺器
|
常廣股份有限公司
|
國械注許20172150213
|
食品藥品監管總局
2017年7月11日
