總局發布2017年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
加入日期:2017/7/21 16:11:45 查看人數: 801 作者:admin
為加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據《關于開展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（國家食品藥品監督管理總局2017年第103號）明確的抽查范圍和相關原則，國家食品藥品監督管理總局抽取了微波治療機（受理號：CQZ 1600084）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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臨床試驗承擔單位
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1
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CQZ1600084
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微波治療機
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吉林市泰來科技
有限責任公司
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佛山市第一人民醫院、廣州中醫藥大學第一附屬醫院
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2
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CQZ1600130
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藥物涂層支架系統（雷帕霉素）
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山東吉威醫療
制品有限公司
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CRIDIT-Ⅱ：中國人民解放軍沈陽軍區總醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、東南大學附屬中大醫院、中國醫科大學附屬盛京醫院、中國人民解放軍第四軍醫大學附屬第一醫院、西安交通大學第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院、中國人民解放軍第254醫院、河北省人民醫院、大慶油田總醫院、中國人民解放軍第306醫院、山西醫科大學附屬第一醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院 CRIDIT-Ⅲ：中國人民解放軍沈陽軍區總醫院、中國醫學科學院阜外心血管病醫院、東南大學附屬中大醫院、第四軍醫大學第一附屬醫院西京醫院、西安交通大學第一附屬醫院、中國人民武裝警察部隊總醫院、大慶油田總醫院、成都軍區昆明總醫院、上海市第十人民醫院、蘭州大學第一醫院、中南大學湘雅二醫院、吉林大學第一醫院、中南大學湘雅醫院、大連醫科大學附屬第一醫院、上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院、山西醫科大學第二醫院、中國人民解放軍成都軍區總醫院、中南大學湘雅三醫院、溫州醫學院第一附屬醫院、白求恩國際和平醫院、四川大學華西醫院、南方醫科大學南方醫院、廣西壯族自治區人民醫院、吉林大學第二醫院、廣東省人民醫院
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3
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CQZ1600159
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聚左旋乳酸可吸收骨科內固定器
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天津博碩倍生物
科技有限公司
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天津市天津醫院、天津市第四中心醫院、天津市人民醫院
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4
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CQZ1600188
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血管重建裝置
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微創神通醫療科技
（上海）有限公司
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上海長海醫院、復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、中國人民解放軍第三軍醫大學第一附屬醫院、中國醫科大學附屬第一醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院、中國人民解放軍沈陽軍區總醫院、廣州醫科大學附屬第二醫院、河南省人民醫院
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5
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CQZ1600204
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252Cf中子后裝治療系統
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深圳市中锎普瑞
科技有限公司
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第三軍醫大學第三附屬醫院（大坪醫院）、廣東省粵北人民醫院
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6
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CQZ1600298
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醫用可吸收合成免打結縫合線
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天津市東南恒生
醫用科技有限公司
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中國人民解放軍北京軍區總醫院、天津醫科大學總醫院
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7
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CQZ1600337
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空心纖維
血液透析器
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蘇州君康醫療
科技有限公司
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南方醫科大學南方醫院、天津市人民醫院、內蒙古醫科大學附屬醫院
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8
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CQZ1600519
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心血管擴張
球囊導管
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徐州亞太科技
有限公司
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中國人民解放軍沈陽軍區總醫院、浙江大學醫學院附屬兒童醫院、重慶醫科大學附屬兒童醫院
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9
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JQZ1700130
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基因測序系統
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Life Technologies Holdings Pte Ltd
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復旦大學附屬腫瘤醫院、中國醫學科學院北京協和醫院
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10
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CSZ1600257
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幽門螺旋桿菌
唾液檢測試劑盒（膠體金法）
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美利泰格診斷試劑
（嘉興）有限公司
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陜西中醫藥大學附屬醫院、陜西中醫藥大學第二附屬醫院、南華大學附屬南華醫院
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食品藥品監管總局
2017年7月20日
