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為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對合成樹脂牙、高頻電刀等5個品種150批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：

 

　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及9家醫療器械生產企業的2個品種14批次。具體為：

 

　?。ㄒ唬┖铣蓸渲?家企業4批次產品。嵊州市興旺齒科材料廠生產的1批次合成樹脂牙，牙的尺寸不符合標準規定；株式會社????生產的1批次硬質樹脂牙（代理人：日進齒科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗變形、抗微裂不符合標準規定；安陽市迪美齒科材料廠生產的2批次多層色合成樹脂牙，孔隙和其他缺陷不符合標準規定。

 

　?。ǘ┮淮涡允褂脽o菌陰道擴張器6家企業10批次產品。南昌市旭輝醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定；南昌愛博醫療器械有限公司生產的1批次、南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度、抗變形能力不符合標準規定；南昌市?？滇t療器械有限公司生產的3批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定、其中1批次抗變形能力不符合標準規定；廣西北侖河醫科工業集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌雙翼陰道擴張器、浙江京環醫療用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

 

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。

 

　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的1個品種4臺，具體為：

 

　　高頻電刀4家企業4臺產品。北京貝林電子有限公司、北京市亞可康達醫療科技有限公司生產的各1臺高頻電刀，Soering GmbH生產的1臺高頻手術系統及附件（代理人：西塞爾（北京）科技發展有限公司），BOWA-electronic GmbH & Co. KG生產的1臺ARC400電外科能量系統（代理人：北京圣和田科技有限責任公司），設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

 

　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。

 

　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及69家醫療器械生產企業的5個品種132批（臺），見附件3。

 

　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

 

　　相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業及代理人所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年8月20日前向社會公布。

 

　　特此公告。

 

　　附件：1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	合成樹脂牙	嵊州市興旺齒科材料廠	嵊州市興旺齒科材料廠	規格：28×1；型號：23F E30 A3	20160301	浙江省食品藥品監督管理局	北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心	牙的尺寸
2	硬質樹脂牙	日進齒科材料（昆山）有限公司	株式會社ニッシソ （代理人：日進齒科材料（昆山）有限公司）	OXS328	OXS（3）：151022； LRX（3）:151012； MS（M28）:151012U； MS（M28）:151012L；	江蘇省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	抗泛白、抗變形、抗微裂
3	多層色合成樹脂牙	安陽市迪美齒科材料廠	安陽市迪美齒科材料廠	規格：T23	20160511	河南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	孔隙和其他缺陷
4	多層色合成樹脂牙	山西聯創兄弟科技有限公司	安陽市迪美齒科材料廠	改良型	20150308/20150604	山西省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	孔隙和其他缺陷
5	一次性使用無菌陰道擴張器	福建省太平洋藥品經營有限公司	南昌市旭輝醫療器械有限公司	A型中號	2015年10月6日	福建省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心	結構強度
6	一次性使用無菌陰道擴張器	南昌愛博醫療器械有限公司	南昌愛博醫療器械有限公司	B2型 中號	2016年01月02日	江西省食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	1.抗變形能力；2.結構強度
7	一次性使用無菌陰道擴張器	貴溪市中醫院	南昌市福康醫療器械有限公司	中號	20160308	江西省食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	結構強度
8	一次性使用無菌陰道擴張器	南昌市福康醫療器械有限公司	南昌市?？滇t療器械有限公司	中號	20160408	江西省食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	結構強度
9	一次性使用無菌陰道擴張器	江西鴻宇醫療科技有限公司	南昌市福康醫療器械有限公司	中號	2016年01月08日	江西省食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	1.抗變形能力；2.結構強度
10	一次性使用無菌陰道擴張器	貴陽中醫學院第一附屬醫院	南昌益民醫用衛生材料有限公司	中號	2015年09月06日	貴州省食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	1.抗變形能力；2.結構強度
11	一次性使用無菌陰道擴張器	貴陽市第一人民醫院	南昌益民醫用衛生材料有限公司	中號	20151016	貴州省食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	1.抗變形能力；2.結構強度
12	一次性使用無菌陰道擴張器	重慶市江津區第二人民醫院	南昌益民醫用衛生材料有限公司	軸轉式中號	20160206	重慶市食品藥品監督管理局	湖北醫療器械質量監督檢驗中心	1.抗變形能力；2.結構強度
13	一次性使用無菌雙翼陰道擴張器	廣西北侖河醫科工業集團有限公司	廣西北侖河醫科工業集團有限公司	推拉式 中號	20160412	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	海南省藥品檢驗所	環氧乙烷殘留量
14	一次性使用無菌陰道擴張器	葫蘆島市連山區人民醫院	浙江京環醫療用品有限公司	中號	151211	遼寧省食品藥品監督管理局	吉林省醫療器械檢驗所	環氧乙烷殘留量

　　2.國家醫療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項
1	高頻電刀	北京貝林電子有限公司	北京貝林電子有限公司	DGD-300B-2	BN17703	北京市食品藥品監督管理局	天津市醫療器械質量監督檢驗中心	設備或設備部件的外部標記
2	高頻電刀	北京市亞可康達醫療科技有限公司	北京市亞可康達醫療科技有限公司	200A	220-15-09-156-Ⅲ	北京市食品藥品監督管理局	中國食品藥品檢定研究院	設備或設備部件的外部標記
3	高頻手術系統及附件	西賽爾（北京）科技發展有限公司	Soering GmbH （代理人：西塞爾（北京）科技發展有限公司）	MBC600	92880709	北京市食品藥品監督管理局	中國食品藥品檢定研究院	設備或設備部件的外部標記
4	ARC400電外科能量系統	北京圣和田醫療設備有限公司	BOWA-electronic GmbH & Co. KG （代理人：北京圣和田科技有限責任公司）	900-400	40000408	北京市食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	設備或設備部件的外部標記

　　3.國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單