特醫食品：藥企跨界先習“水性”
加入日期:2018/3/9 8:33:58 查看人數: 941 作者:admin
“我們現在非常關注特醫食品，正在看有沒有合適的特醫食品企業可以收購。”3月4日，抵京參加十三屆全國人大一次會議的全國人大代表、啟迪古漢集團技術總監伍新濱表示。
近年來，特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）領域因為剛起步、潛力大，在我國被稱為是“黎明行業”，也被看作大健康領域的又一片藍海。制藥企業憑借著“臨床有需求、自身有優勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉型的新戰場。
臨床有需求
相比啟迪古漢集團，宜昌人福藥業顯然走得更快一些。在京參加十三屆全國人大一次會議的全國人大代表、宜昌人福藥業董事長李杰告訴記者，宜昌人福藥業已和當地一家食品企業合作，共同開發乳劑型特醫食品。
除上述藥企外，辰欣藥業也悄然將其營業范圍拓展到特醫食品，而石藥集團分拆新諾威及其附屬公司并申請獨立上市，更被視為藥企想在特醫食品分一杯羹的有力見證。
去年年底，石藥集團新諾威制藥股份有限公司向證監會提交了IPO申請，擬在創業板上市。根據其招股說明書，新諾威本輪募集資金預期超過12.4億元，其中的4.6億元擬用于保健食品和特醫食品生產項目建設。項目建成后，相關產能將極大提高——含新增“特殊醫學用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫學用途配方食品營養液5000萬瓶的生產能力”。據悉，新諾威的保健食品和特醫食品生產項目已在江蘇泰州籌建。
面對制藥企業按捺不住的熱情，李杰坦言，藥企之所以拓展特醫食品領域，源于兩點考慮：一是臨床有需求，二是自身有優勢。
特殊醫學用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，FSMP），是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
“特醫食品的使用有助于預防和治療營養不良，改善患者的預后。”中山大學附屬第三醫院臨床營養科主任卞華偉指出，醫院是營養不良的高發區，手術前后的患者和重癥患者、老年患者均有發生營養不良的風險。其中，老年患者更是住院患者中營養不良的高發人群，據全國三甲醫院調查數據，其營養風險發生率大于50%，營養不良發生率大于30%，且兩者均在出院時更高。他認為，特醫食品在臨床治療中將備受重視，得到普遍推廣應用。
研究機構也給出了令人心動的數據。據庶正康訊（北京）商務咨詢有限公司統計，2017年我國特醫食品行業規模達到33.7億元，較2016年同期增長30.12%。值得注意的是，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍，特醫食品產量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。即便如此，特醫食品依舊供不應求。有資料顯示，中國特醫食品未來的市場規模將超過100億元。
自身有優勢
首先，特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業無論在研發、注冊還是臨床試驗等環節都比較有經驗，進行特醫食品注冊會相對得心應手。
特醫食品分全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品三類。根據國家相關規定，申請特定全營養配方食品注冊，需進行臨床試驗并提交臨床試驗報告；臨床試驗應按照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》開展，特醫食品的臨床試驗機構應為藥物臨床試驗機構。
其次，制藥企業有相對較高的研發能力。眾所周知，藥品研發具有高投入、高風險、時間長的特點。經歷過藥品研發“十年磨一劍”的痛苦過程，藥企對于特醫食品的研發也會給予足夠的投入和耐心。
第三是特醫食品的終端在醫院，而藥企有著豐富的醫院銷售經驗。對此，史立臣這樣形容：藥企借助醫院渠道銷售特醫食品，不過是“在同一條河上行兩條船”。
另外，藥企有更強的經濟實力。國家在特醫食品注冊要求、研發生產、全項目檢驗、GMP廠房設備等方面均設置了較高的門檻和標準，有些甚至超過了藥品。以口服固體制劑為例，按照藥品GMP，其清潔度要求為十萬級，而對于部分特醫食品，則需達到不含危害公共健康的致病菌和毒素的商業無菌狀態，這就要求企業有足夠的經濟實力以滿足相關生產要求。“我們的生產標準已符合美國食品藥品管理局（FDA）要求，很容易達到食品GMP標準，即便有改造，投入也不大。”李杰說。
不過劉學聰也強調，特醫食品畢竟是食品，具有食品自身的特性。因此在研發注冊等方面不能原封不動地照搬藥品經驗，要更多地聘請食品方面的專業人士，實現“用專業的人做專業的事”。
現實有挑戰
諸多藥企前來攪動特醫食品這“一汪春水”，是否會導致同質化生產？對此，在一家藥企從事特醫食品研發的張先生認為，該市場容量很大，且藥企拓展的特醫食品往往與其現有藥品業務相匹配，以達到資源整合的效果。“特醫食品市場一定是百花齊放的市場。”張先生說。
但是在特醫食品市場即將“井噴”之時，一些市場困境藥企也必須面對。其中之一就是特醫食品雖應在醫師指導下使用，但到底并非藥品，這就導致醫生很難開具相應處方，患者購買通路不明確且依從性較差。
在采訪過程中，有企業人士表達了希望將特醫食品納入醫保報銷范圍的愿望。該人士認為，特醫食品不僅能夠有效改善住院患者術前術后營養狀況，縮短住院時間，也能在一定程度上降低住院費用；相對于輸液類腸外制劑，快速發展的腸內營養制劑也會更便宜。
對此，業界專家持不同意見。劉學聰直言，在《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》出臺后，國家目前只批準了3家企業的5個產品，且還都是嬰幼兒產品。在產品數量不多的情況下，探討其是否該納入醫保為時過早。其次，目前國家醫保負擔沉重，藥品進入醫保的難度也越來越大，特醫食品被納入醫保是否符合類似于藥物經濟學的要求，還需長期論證。
“我個人認為，即便特醫食品要納入醫保，也應是一個分類別分步驟的過程。那些針對特定疾病、與消費者關系更為緊密的食品才有可能會被考慮。”劉學聰強調，“特醫食品一旦被納入醫保，將有可能面臨降價和各種嚴格管制，在產業發展初期，這樣做是否有益還不好判斷。”
史立臣也建議，要想真正做好特醫食品，企業除了在研發生產上下功夫外，在市場轉化方面還需要做兩件事情：一是加大醫生教育；二是進行患者教育。
編 后
特醫食品是最近兩年食品界新出現的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個產品獲準注冊，其中僅1個來自國內企業。這在一定程度上折射出特醫食品行業在國外發展較為完備，而國內剛剛起步的現狀。門檻高、標準嚴是特醫食品行業的特點之一，初期的發展情況或將對未來行業秩序的形成有著深遠的影響。想要做好特醫食品，營造良好的市場氛圍，需要行業共同努力。無論是國外企業還是國內企業，食企還是藥企，都要夯實自身專業基礎，提升核心實力，確保產品質量，如此才能讓這個“香餑餑”一直“香”下去，造福更多有需求的患者。
