震撼的一天，CFDA停止兩醫療器械產品進口
加入日期:2018/3/19 10:56:50 查看人數: 723 作者:admin
很震撼，CFDA發兩通告，暫停兩個來自英國醫療器械產品的進口。
停止進口不足為奇怪，在藥品方面也曾有過多次。
但這次，停止醫療器械產品進口的原因，可能是歷史上前所未有的。
這個原因就是，CFDA組織對進口醫療器械開展境外生產現場檢查，發現產品有問題，涉嫌違反我國相關管理規定，為保障公眾安全，暫停進口。
長期以來，我們對醫療器械的生產過程監管是相對薄弱的，很多企業以獲得GMP證書為目標，但生產過程是否已經按照GMP標準進行，以藥監現有的隊伍，肯定是無法做到適時監控的。
這幾年來，藥監部門加強了飛檢、抽檢、日常檢查的組合運用，CFDA的檢查員隊伍人員數量也在不斷增加，大大加強了對生產環節的監控力度。
除了國家局層面，省局、市局的檢查也形成了常態化，大批國內醫療器械生產商因此受到整治、立案調查，甚至停止生產等處罰。
但在中國市場上銷售的醫療器械，難道就只有國內企業在生產嗎？檢查本土生產企業是挺多了，但進口產品的生產企業呢？難道它們的生產環節就一定是合格的、就一定是符合中國的管理規范嗎？只查本土企業，也不公平。
CFDA對此應當早有布局。隨著檢查員隊伍的建立，檢查水平與能力的不斷提高，國際檢查員隊伍的組建，該是到出手的時候了！
這些檢查員，就是14億百姓的“眼睛”，為保障這14億人的生命健康而去發現問題、處理問題，手法果斷，毫不含糊，很給力。
可以說，這是CFDA今年正式跨國開展醫療器械生產檢查中，目前被處罰最為嚴重的兩個案例--被暫停進口，那意味著被暫時拒于國門之外。
此前11月底，CFDA曾發布通告，在海外檢查了中，5家醫療器械公司產品存在缺陷，或多或少都存在問題，CFDA責令企業整改，但都沒有達到“暫停進口”這么嚴重程度。詳見：藥監總局海外亮劍，查了5家械企
這次被停止進口的兩個產品，一個是英國百賽公司（Biocomposites.Ltd）在中國注冊產品硫酸鈣和可吸收人工骨粉均為單獨注冊，但現場發現兩種產品均是以組合包的形式發往中國銷售，其內包裝的注射器和注射用水未在中國注冊，與申報注冊的產品不一致，涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》有關規定。
CFDA宣布，自即日起，暫停百賽公司以組合包形式的硫酸鈣和可吸收人工骨粉產品進口，并對相關案件線索依法組織調查處理。
另一個產品，是英國徠卡公司（Leica Biosystems Newcastle Ltd）的HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法），其主要原材料小鼠IgG和過氧化氫供應商發生了變化，未按要求進行變更，違反了中國《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關規定。
CFDA宣布，自即日起，暫停徠卡公司HER-2檢測試劑盒（免疫組織化學法）產品進口，依法組織處理。
我們無疑是非常需要來自各國的優秀醫療器械產品，各國醫療器械企業自然也需要中國這個大市場，伴隨著中國醫藥行業法規正加速與國際接軌，醫療器械檢查員隊伍越來越職業化、國際化，未來全球檢查醫療器械公司或將成為常態，那一天，我們再也不會感到大驚小怪了。
