國家帶量采購：殺價！擠掉原研！過一致性評價也是找死？！
加入日期:2018/11/20 8:38:22 查看人數: 910 作者:admin
國家帶量采購正式落地，大殺價就此開始？原研藥遭遇擠出？國內藥企會否將承受巨大壓力……
11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》，我國藥品帶量采購正式通過國家頂層設計落地實施。
11月15日，經國家醫保局同意，《4+7城市藥品集中采購文件》在上海藥事所網站正式發布。
同日，各試點城市均轉發了《4+7城市藥品集中采購文件》，帶量采購火速啟動。
那么，對于4+7城市藥品集中采購，大家要重點關注什么什么內容呢？帶量采購將給醫院和藥企帶來什么影響？帶著問題，筆者咨詢了相關醫藥專家、藥企人士。
▍最低報價中標，大殺價開啟
對于11城市帶量采購的降價問題，賽柏藍第一時間咨詢了上海市人社局醫保處副處長龔波。他表示，“帶量采購的藥品降價幅度，這個完全是市場競爭的結果。競爭充分的預判降幅會大點，如果競爭不充分的可能降幅會小點。具體降多少，暫時還說不準”。
他舉例，上海之前做了三批帶量采購，每一批中標結果中的同品種，價格平均降幅大概60%左右。
據采購文件，無論一個品種有多少家企業入圍，最終都只有一家企業進入最后的議價談判，且報價低者才能進入。
議價談判又分為兩種情況：
第一種是入圍企業大于等于3家的，也就是競爭充分的，企業報價符合要求的，直接擬入選；
第二種是入圍企業是2家或者1家，也就是競爭不充分的，需要看價格降幅，降幅在所有品種中排名前7，可以擬入選；否則要接受價格談判，通過競爭充分的平均降幅等確定議價談判最低降幅，企業接受則擬入圍，不接受則流標。
為了方便大家閱讀，筆者做了個流程圖：
說到最低報價中標，大家可能會對藥品的質量保證表示擔心，中標的品種不要淪為“一次性評價”。對此，龔波表示，質量是國家帶量采購的底線和亮點，會把患者用藥的水平和質量提升一個層次。因為都是過一致性評價的品種，和原研藥可以替代的。
那么，中標之后藥品的質量怎么保證？他表示，這接下來肯定會有配套的措施的。以上海帶量采購為例，中標的品種都要近紅外光譜的檢測，這是上海藥監部門配合完成的，每一批產品都要進行檢測，以保證藥品質量的穩定性。這就要求企業，投標時是過了一致性評價的標準，中標后也要按一致性評價的標準繼續供貨。
▍原研藥或面臨專利懸崖
長期以來，過了專利期的原研藥一直在招標、醫保等方面享受超國民待遇，并未體現專利到期的斷崖效應。而國內仿制藥，通過這么多年多次招標多次議價的市場充分競爭，價格已經和享受超國民待遇原研藥相差數倍甚至數十倍。
中國醫藥商業協會副會長徐宜富昨日接受賽柏藍訪問時表示，世界各國通行的做法，包括西方發達國家，都是主張仿制藥替代原研藥的。帶量采購政策的出發點是非常好的，加速仿制藥替代原研，讓中國老百姓能用上、用得起的好藥。
他表示，本次國家帶量采購試點，通過一致性評價的仿制藥和原研藥同臺競技，理論上是競爭很激烈的，降價力度會很大。因此，原研藥的價格可能會出現“斷崖效應”。
因此，我們可以預見，接下來國家帶量采購，如果競價過于激烈，降價幅度過大，原研藥廠家有退出帶量采購的可能。
徐宜富透露，目前很多外企都在重心轉移，專注創新專利藥的銷售，而原研藥的銷售在逐漸減弱。如果降價過度，他們確實有退出國家帶量采購的可能，去做好剩余30%～40%市場，以及院外銷售。
這讓筆者聯想到上海第三批帶量采購，公布的19個品種的中標情況中，有17個由內資企業中標，12個直接擠掉外資企業，原研藥將主要著眼于剩下的50%市場。
上海第三批帶量采購進口替代情況：
據國金證券分析，本次11城市帶量采購的31個品種，共涉及70余億市場。其中，多個品種在原來市場中是由外資藥企占主導的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄貝沙坦等品種，原研藥企所占市場份額均在60%以上。
而本次11個試點城市的帶量采購，也是原研藥與仿制藥同臺競技，而且最低報價中標，在如此的降價壓力下，原研藥可能會選擇剩下的30～40%市場。
對此，昨日國家衛健委藥政方面專家在接受賽柏藍訪問時也表示，仿制藥本來就是降低原研藥市場份額的，未來，原研藥要么降價，要么失去大量的市場份額。
這樣一定程度上，也加速了仿制藥替代原研。
▍國內藥企業面臨巨大壓力
采購文件明確提到，“若不參加或不接受議價談判的，該品種作流標處理，且將影響該企業在試點地區所涉藥品的集中采購”。
這就讓眾多參加11城市帶量采購的藥企，處境非常尷尬。不降價或降價不到位而導致的流標，理論上只是失去11城市帶量那部分市場。但按采購文件的要求，放棄11城市帶量采購，可能將影響11個城市所有的醫院市場。
瀚暉制藥全國商務及多元化業務副總裁劉琦對賽柏藍表示，由于國家帶量采購是獨家中標，那么對價格幅一定是有要求的。隨著越來越多高值的腫瘤藥進醫保，醫保部門需要騰籠換鳥，那也注定了藥價必須要降下來。
他表示，企業對降價是有壓力的，尤其是同品種三家及以上的。同時，降價對于企業來說很為難，一是接受降價中標，隨后可能發生的全國價格聯動，11個城市的價格放大到全國，全國市場都這個價了，這對企業產品的價格體系影響很大。
眾所周知，按政策要求，同品種過一致性評價滿三家，未過一致性評價暫停掛網。對此，劉琦表示，這是針對同一品規的情況，不同口服劑型、規格的未過一致性評價的品種，還可以繼續銷售。
這就可能會出現一種情況，某品種帶量采購中了個比較低的價格，但是沒有過一致性評價的其他口服劑型，不受帶量采購的影響，反而可以高價銷售。
▍過一致性評價，“找死”？
對于國內企業目前在一致性評價、國家帶量采購中面臨的問題，中國醫藥商業協會副會長徐宜富向賽柏藍分析了以下幾點：
1、根據要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價。但是現在還沒到最后期限，所以就會形成一致性評價先過和后過的時間差，有些品種可能因為這個原因趕不上本次帶量采購。
2、目前國家還沒有出臺注射劑一致性評價的正式文件，也沒有注射劑一致性評價的標準，只有按新注冊分類實施后申報并批準上市的少量注射劑，視同通過一致性評價。大量注射劑，經過多年的臨床驗證且療效確切，還沒有通過一致性評價。也就是說，有很多全國實際臨床廣泛使用的注射劑不能參加帶量采購，連機會都沒有。
3、國家帶量采購是最低報價中標、獨家中標，那么對于帶量采購的量而言，產能不足的后來中標企業，擴大生產線及認證的周期是個問題。今年以來原料藥漲價問題很嚴重，最高漲幅達30倍。加上一致性評價的投入成本，一味的追求最低價，企業的成本也在大幅上升，一致性評價的積極性有一定影響。人民日報曾兩次詬病最低價中標影響中國制造和大國工匠精神。
徐宜富表示，“企業非常愿意踐行企業責任、做出應有的貢獻。但這需要政策協調、配套政策、戰略思維和可持續發展。我們希望有關部門能優化頂層設計，推進科學集采，更好地推進健康中國戰略”。
寫到這里，筆者想起了近日業內流傳的一個說法：“不過一致性是等死，過一致性評價是找死。”
確實，不過一致性評價是“等死”。“289目錄”的品種，在2018年底前未通過一致性評價，則其批文有效期到期后，不能申請再注冊。對于“289目錄”外的品種，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，同樣不予再注冊。
而過了一致性評價藥品，參加國家帶量采購，最低價才能中標，一年一次，沒有最低只有更低，按這種情況，想想過了一致性評價也有點“找死”的感覺。
藥品是特殊商品，相信大家都希望自己所用的藥品，是質量第一，價格合理，而不是唯低價是取。
