中藥企業華麗蛻變！2個新10億品種將誕生 搶食石藥40億市場
加入日期:2019/10/29 8:24:31 查看人數: 651 作者:admin
日前，麗珠集團發布2019年三季報，公司實現營業收入72.95億元，同比增長6.63%；歸母凈利潤10.4億元，同比增長10.7%。雖然注射用鼠神經生長因子、參芪扶正注射液2大產品銷售收入連續下滑，但公司整體業績穩定增長，這有賴于原二線品種的崛起，2019年公司有望新成長2個10億大品種。目前麗珠集團在原料藥結構及制劑產品線的調整已初顯成效，研發力度逐年增強，7大在研單抗值得期待。
中藥企業蛻變，2個新10億大品種將誕生
10月22日，麗珠集團發布2019年三季報，公司實現營業收入72.95億元，同比增長6.63%；歸母凈利潤10.4億元，同比增長10.7%；經營活動產生現金流量凈額14.28億元，同比增長128.02%。整體業績實現穩定增長，運營表現良好。
表1：2018-2019年同期麗珠重點產品銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公司公告）
2019年前三季度，麗珠共有10個品種銷售過億。獨家中成藥參芪扶正注射液2016年銷售收入近17億，2017年醫保受限后銷售額持續下滑，2019年預計跌破10億元；神經領域注射用鼠神經生長因子因被納入重點監控而導致銷售額持續下滑，2019年被調出國家醫保目錄，預計銷售收入將進一步下滑。然而，隨著原二線品種崛起成為麗珠集團主力，上述2個品種占營收比重逐漸下降，給公司營收增長帶來的邊際效應逐漸減弱。
消化道領域、促性激素領域是麗珠集團發展的核心領域，相關產品銷售收入以良好的增速保持增長。艾普拉唑系列（片劑+針劑）、注射用醋酸亮丙瑞林微球2個品種在2019年前三季度銷售收入均超過7億元，增長率均達到2位數，預計2019年將新成長為公司2個10億大品種。
圖1：2016-2019年前三季度艾普拉唑系列銷售情況（單位：億元）
（來源
：上市公司公告）
：上市公司公告）
艾普拉唑系列（片劑+針劑）是麗珠集團的獨家創新產品，2019年前三季度實現銷售收入7.54億元，同比去年同期增長67.26%。艾普拉唑腸溶片為國家醫保目錄乙類產品，米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產品TOP20中，該產品以1.98%的市場份額排位第11；注射用艾普拉唑鈉于2018年1月獲批上市，該產品具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優勢，隨著后續醫保招標等工作不斷推進，預計增速將進一步提升。
圖2：2016-2019年前三季度注射用醋酸亮丙瑞林微球銷售情況（單位：億元）
（來源：上市公司公告）
注射用醋酸亮丙瑞林微球為國家醫保目錄乙類產品，原研廠家為武田制藥，麗珠集團的產品為首仿，2019年前三季度實現銷售收入7.35億元，同比去年同期增長24.67%，全年有望接近10億銷售規模。米內網數據顯示，2018年全國平均中標價，麗珠的注射用醋酸亮丙瑞林微球比原研產品低35%以上，價格優勢有利于進口替代。2013-2018年中國公立醫療機構終端注射用醋酸亮丙瑞林微球的市場格局中，麗珠集團的市場份額逐年上漲，此外公司的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3個月緩釋）已獲批臨床，若能成功上市，將能提升該品種的銷售及企業的市場競爭力。
目前麗珠集團在原料藥結構及制劑產品線的調整已初顯成效，公司表示未來將堅持創新研發及完善產品布局。2019年前三季度，麗珠集團研發費用4.82億元，同比增長 37.59%，增速遠高于營業收入及凈利潤增速，研發費用占營業收入比重6.61%。
搶食石藥40億市場，3個品種或斬獲首仿
表2：麗珠集團一致性評價開展情況
注：一致性評價申報含補充申請及按新注冊分類申報上市
（來源：米內網數據庫）
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0，目前麗珠集團已提交3個品種的一致性評價補充申請，其中苯磺酸氨氯地平膠囊為公司獨家申報，有望首家過評；5個品種按新注冊分類提交上市申請，獲批生產后視同通過一致性評價，其中布南色林片、ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液未有仿制藥獲批上市，麗珠集團獨家或首家報產；丹曲林目前僅膠囊劑上市銷售，麗珠獨家申報注射劑；丁苯酞氯化鈉注射液僅石藥恩必普的產品上市銷售。
丁苯酞是石藥集團和中國醫學科學院合作開發的具有自主知識產權的1類新藥，主要用來治療急性、缺血性腦卒中。據悉，石藥沒有丁苯酞的化合物專利，該化合物用于急性缺血性腦卒中的專利也將于2019年到期，為延長該重磅產品的生命周期，石藥還申請了丁苯酞新適應癥、左旋丁苯酞、以及丁苯酞相關物質制備專利。
圖3：2013-2018年中國公立醫療機構終端丁苯酞銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局）
石藥集團的丁苯酞軟膠囊、丁苯酞氯化鈉注射液分別于2002年9月、2010年4月獲得生產批文，據米內網數據，近幾年來丁苯酞在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年上漲，2018年突破40億元，同比增長19.56%。目前國內市場僅石藥擁有該產品生產批文，一旦麗珠的丁苯酞氯化鈉注射液獲批上市，將改變該產品的市場格局。
專注生物創新藥，7大單抗值得期待
表3：麗珠集團部分在研生物藥
（來源：米內網數據庫）
在創新藥領域，麗珠集團專注于生物藥研發，產品線涵蓋TNF-α、CD20、HER2、PD-1、IL-6R等熱門靶點，形成強大的研發梯隊。
在研生物藥中，進展最快的是注射用重組人絨促性素，該產品已于2018年底申報生產，目前公司已成立藥政、臨床、生產3個工作組，全面開展生產現場核查準備工作。此外，該產品海外銷售工作也已開啟。
單抗方面，進展最快的是重組人源化抗IL-6R單克隆抗體注射液，目前已經啟動III期臨床且入組順利。該產品是托珠單抗的生物類似藥，由羅氏研發，2018年全球銷售額為21.6億瑞士法郎，同比增長12.15%。
注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體正在進行II期臨床試驗；重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單抗注射液、注射用重組人源化抗PD-1單抗在進行Ib期臨床試驗；重組全人源抗RANKL單抗注射液、重組人鼠嵌合抗CD20單抗注射液在進行I期臨床試驗；重組全人源化抗OX40單克隆抗體注射液獲批臨床。
此外，腫瘤治療用新型長效靶向細胞因子藥物、人源化雙特異性自體CAR-T細胞注射液、新型治療性T細胞疫苗注射液處于臨床前研究階段。
來源：米內網數據庫、上市公司公告
