江西帶量采購開啟 八大變化透露什么信號
加入日期:2020/9/12 9:17:27 查看人數: 1150 作者:admin
為推進江西省藥品集中帶量采購工作，江西省藥品醫用耗材集中采購聯席會議辦公室于9月8日發布了《江西省藥品帶量采購文件》。
此次公布的《文件》，以《江西省藥品帶量采購和使用工作實施方案》中明確的江西省帶量采購的總體要求、采購范圍、交易規則、結算支付規則、激勵約束機制為原則，在今年7月江西省醫藥采購服務中心發布的《江西省藥品帶量采購文件（征求意見稿）》的基礎上進行了修訂，最終公布了對奧美拉唑等7個臨床用量大、采購金額高的藥品實施集中帶量采購，并公布約定采購量、采購周期、申報資格等詳細的細節。
01 變化：關注這8項要求
梳理此次公布的《文件》，與此前的《征求意見稿》相比，又發生了一些變化。
首先是約定采購量部分。《文件》規定：1 家企業中選的，取首年約定采購量基數的50%為首年約定采購量；2 家中選的，取首年約定采購量基數的75%為首年約定采購量， 其中50%作為最低價中選企業的首年約定采購量，25%作為最高分中選企業的首年約定采購量。相較于征求意見稿，變化主要在于特意強調“首年”，這也給后續集采變化留出了空間。
當國采和地方集采重合時，又將如何執行？原則上來說，當國家和地方集采出現重合時，應以國家集采政策為主，剛剛公布的浙江省藥品帶量采購征求意見稿即按此規定，表示“如遇國家組織藥品帶量采購目錄相同，將按國家政策要求進行調整”。但此次江西《文件》明確，當采購周期內國家藥品集中采購結果與江西省藥品集中帶量采購中選結果重疊時，如中選企業不同的，第一年可執行江西省中選結果，第二年續約時再執行國家中選結果；如中選企業相同但價格不同的，取較低的中選結果執行。業內人士表示，這應當是已經向國家局進行過備案之后的結果。
關于報價資格，《文件》調整了對于經濟技術標的考核順序。《文件》提出，按照《關于開展江西省藥品集中帶量采購企業報名的通知》，在規定時間內按要求參加報名的企業，均可就報名產品遞交商務標報價材料。未提交商務標報價的，按棄標處理。對于經濟技術標評審得分低于 70 分或根據經濟技術標入圍規則未進入商務標和綜合評審的企業，其商務標報價為無效報價。而此前的征求意見稿中，實際上是先要求評定經濟技術標，如果得分在70分一下，直接就失去了報商務標的資格。
在產能方面，此前的《征求意見稿》提出產能的要求為“企業投標品種 2019 年產量達到本次采購數量 2 倍（含）以上”，而正式版本中則取消了這一強制要求，則改為企業承諾，這或許也與此前行業的一些反饋聲音有關，畢竟在量未得到充分保證的情況下，企業一般也不會盲目擴大產能，而這并不直接意味著企業沒有生產能力。
另外一個變化在于對于經濟技術標的最后更新時間有了變化。在經濟技術標評審中，《文件》提出，如企業經濟技術標有關指標存在更新，可在商務標開標前更新相關證明材料。
對于違規企業，江西也進一步處理辦法。對于存在違規行為被列入“違規名單”的企業，除了取消該企業相關的申報或中選資格，視情節輕重取消該企業或相關產品自列入“違規名單”后2年內參與江西省藥品集中采購活動資格外，還會將違規行為報送國家醫保局。
值得注意的是，正式文件同時增加了對于串標的處罰規定。《文件》明確，對于相互串通申報、協商報價的，自列入“違規名單”之日起兩年內取消企業所有藥品參與江西省藥品集中采購活動的資格。這一點在此前的征求意見稿中完全沒有涉及到，如今特意提起不得不引人遐想。
《文件》還增加了藥品質量檢驗評分細則，對注射劑的堿度、溶液的澄清色與顏色、有關物質、水分、裝量差異、可見異物、不溶性微粒、含量測定做出規定；對腸溶片、腸溶膠囊等口服常釋劑型的有關物質、含量均勻度、溶出度、耐酸力、微生物限定、裝量差異、含量測定、鉻含量等項目提出要求。細則明確，同品規3批次樣品的最低藥品質量檢驗得分計算經濟技術標得分。
對于江西在帶量采購政策方面的探索，業內人士指出，此次江西以PPI類藥物作為帶量采購的對象，從藥品質量、生產供應、降價幅度等方面建立評審體系，體現出地方集采正處于累積經驗的過程中。江西通過不斷調整并制定配套政策措施，使集采的成果在一定時期內快速顯現，并為全國其他地區提供案例借鑒。
02 趨勢：特定品種專項采購
帶量采購已然成為我國藥品集采的新特點，在逐漸常態化的同時，也在形成全國范圍內遍地開花的新局面。
本次江西省實施集中帶量采購的7個品種均涉及消化系統疾病，對此，江西省醫保局相關負責人曾表示，江西今后的藥品集中帶量采購，都將按照這個思路，聚焦到單個系統、領域和病種，分批次漸次推進。業內人士指出，江西此次藥品集中帶量采購不設置門檻限制性指標，最大程度開放市場，將未過評的質子泵抑制劑納入采購范圍，促進公開公平公正競爭，最大程度減少類似藥替代現象，可以起到提升降價降費效果的作用。
當前全國各省都在未過評品種帶量采購、按疾病品類帶量采購、醫保支付標準、結余留用等方面都做了相應的嘗試，如青海對過評藥品及基礎輸液進行帶量采購；湖南對抗菌藥物進行帶量采購；江西對未過評且臨床用量大采購金額高的藥品進行帶量采購；山西對在國家、省組織談判、集中帶量采購藥品以外的藥品、耗材分批分類進行帶量采購；武漢對胰島素進行談判采購等。
在這一趨勢下，國家乃至各地的帶量采購模式或許還將不斷增多。隨著各地集采政策的實施，行業環境也將倒逼企業改革營銷模式。在集采的新政的影響下，未來將有大批中小藥企面臨出局的風險。
